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Ventilazione a Controllo del Flusso versus Ventilazione a Controllo del Volume in Chirurgia Bariatrica

24 febbraio 2026 aggiornato da: Atakan Sezgi, Ankara Etlik City Hospital

Confronto tra Ventilazione Controllata dal Flusso e Ventilazione Controllata dal Volume durante la Chirurgia Bariatrica: Uno Studio Prospettico Randomizzato

Questo studio prospettico mira a confrontare gli effetti della ventilazione a flusso controllato (FCV) e della ventilazione a volume controllato (VCV) sulle pressioni delle vie aeree intraoperatorie e sull'ossigenazione nella chirurgia bariatrica sotto anestesia generale. L'obesità è associata a meccanica respiratoria alterata, ridotta capacità residua funzionale e aumento delle pressioni delle vie aeree, rendendo la selezione di una strategia di ventilazione ottimale particolarmente importante in questa popolazione di pazienti.

I pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con un indice di massa corporea ≥30 kg/m² e stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III saranno assegnati a ricevere FCV o VCV come parte della ventilazione meccanica intraoperatoria di routine. I parametri ventilatori, inclusi i picchi e gli altipiani delle pressioni delle vie aeree, la compliance polmonare, saranno registrati in momenti intraoperatori prestabiliti.

L'endpoint primario dello studio è il valore di PaO₂ misurato al 20° minuto con un FiO₂ di 0,8-1,0.

Fornendo dati comparativi sulla meccanica respiratoria e sull'ossigenazione, questo studio mira a contribuire all'identificazione di strategie di ventilazione protettiva del polmone e a ottimizzare la gestione ventilatoria intraoperatoria nella chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06000
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (IMC) ≥ 30 kg/m²
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I o IV e superiore
  • Malattia polmonare nota o precedentemente diagnosticata
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità polmonare preoperatoria (es. FEV₁ < 50% del previsto, patologia restrittiva o ostruttiva grave)
  • Pazienti con anatomia o funzionalità polmonare marcatamente alterata a causa di precedente intervento chirurgico toracico maggiore
  • Pazienti che dipendevano dalla terapia con ossigeno supplementare nel periodo preoperatorio
  • Rifiuto di partecipare allo studio o incapacità di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FCV Group

I pazienti assegnati al gruppo FCV riceveranno ventilazione meccanica intraoperatoria utilizzando una modalità di ventilazione controllata dal flusso durante l'intervento chirurgico in anestesia generale. Verrà applicato un FiO₂ del 50% e verrà utilizzata una pressione di guida di 12 cmH₂O.

Dopo l'insufflazione, il FiO₂ del paziente verrà mantenuto tra 0,8 e 1,0 per 20 minuti.

Dopo il 20° minuto, le impostazioni del ventilatore verranno riportate ai valori basali.

Il volume corrente verrà generato e registrato dal ventilatore in base alla pressione di guida e alla meccanica polmonare del paziente.

La ventilazione al minuto verrà regolata in base al volume corrente target. Il volume corrente target sarà impostato a 6-8 mL/kg (7 mL/kg) con una frequenza respiratoria di 12 atti/min.

La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) verrà mantenuta a 5 cmH₂O. La frequenza respiratoria verrà ulteriormente titolata per mantenere l'ETCO₂ tra 35 e 40 mmHg.
Procedura: FCV Group
I pazienti assegnati al gruppo FCV riceveranno ventilazione meccanica intraoperatoria utilizzando una modalità di ventilazione a flusso controllato durante l'intervento chirurgico in anestesia generale. La ventilazione verrà avviata dopo l'intubazione con il 50% di ossigeno, pressione di guida 12, PEEP 5 e un rapporto inspiratorio/espiratorio di 1:1.
Comparatore attivo: Gruppo VCV
I pazienti assegnati al gruppo VCV riceveranno ventilazione meccanica intraoperatoria utilizzando una modalità convenzionale di ventilazione controllata in volume durante l'intervento chirurgico sotto anestesia generale.
L'induzione anestetica, il monitoraggio e la gestione perioperatoria seguiranno gli stessi protocolli clinici standardizzati utilizzati nel gruppo FCV.
I parametri ventilatori, comprese le pressioni delle vie aeree di picco e plateau e le misurazioni dei gas nel sangue arterioso, saranno raccolti negli stessi punti temporali intraoperatori predefiniti.
Questo gruppo funge da braccio di confronto per valutare gli effetti della ventilazione controllata in volume sulle pressioni delle vie aeree e sull'ossigenazione in questi pazienti.
Procedura: Gruppo VCV
I pazienti assegnati al gruppo VCV riceveranno ventilazione meccanica intraoperatoria utilizzando una modalità di ventilazione controllata a volume convenzionale durante l'intervento chirurgico sotto anestesia generale. La ventilazione verrà avviata dopo l'intubazione con il 50% di ossigeno, volume corrente di 7 ml/peso corporeo ideale, PEEP 5, frequenza di 12 respiri al minuto e un rapporto inspirazione/espirazione di 1:2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore di PaO₂ 20 minuti dopo l'insufflazione.
Lasso di tempo: A 20 minuti dall'insufflazione nel periodo intraoperatorio.

L'endpoint primario dello studio è il valore di PaO₂ misurato al ventesimo minuto con un FiO₂ di 0,8-1,0. Dopo l'insufflazione, il FiO₂ del paziente verrà mantenuto tra 0,8 e 1,0 per 20 minuti.

L'endpoint primario dello studio è il valore di PaO₂ misurato al ventesimo minuto con un FiO₂ di 1,0.

Dopo il ventesimo minuto, le impostazioni del ventilatore verranno ripristinate ai valori basali.
A 20 minuti dall'insufflazione nel periodo intraoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore di PaO₂ durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: All'inizio dell'insufflazione, 60 minuti dopo l'insufflazione, prima dell'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione.
I valori di PaO₂ verranno misurati e registrati mediante l'analisi emogasanalitica arteriosa.
All'inizio dell'insufflazione, 60 minuti dopo l'insufflazione, prima dell'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione.
Valori di pressione di picco delle vie aeree (Ppeak) durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: All'inizio dell'insufflazione, 20 minuti dopo l'insufflazione, 60 minuti dopo l'insufflazione, prima dell'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione.
Ppeak sarà misurato e registrato.
All'inizio dell'insufflazione, 20 minuti dopo l'insufflazione, 60 minuti dopo l'insufflazione, prima dell'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione.
Valori della pressione delle vie aeree al plateau (Pplateau) durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: All'inizio dell'insufflazione, 20 minuti dopo l'insufflazione, 60 minuti dopo l'insufflazione, prima dell'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione.
Pplateau sarà misurato e registrato.
All'inizio dell'insufflazione, 20 minuti dopo l'insufflazione, 60 minuti dopo l'insufflazione, prima dell'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK-2026-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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