Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flow-Gestuurde Versus Volume-Gestuurde Beademing in Bariatrische Chirurgie

24 februari 2026 bijgewerkt door: Atakan Sezgi, Ankara Etlik City Hospital

Vergelijking van flow-gestuurde en volume-gestuurde beademing tijdens bariatrische chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Dit prospectieve onderzoek heeft tot doel de effecten van flow-gestuurde ventilatie (FCV) en volume-gestuurde ventilatie (VCV) op intraoperatieve luchtwegdrukken en oxygenatie te vergelijken bij bariatrische chirurgie onder algehele anesthesie. Obesitas gaat gepaard met veranderde respiratoire mechanica, verminderde functionele restcapaciteit en verhoogde luchtwegdrukken, waardoor de keuze van een optimale ventilatiestrategie bijzonder belangrijk is in deze patiëntenpopulatie.

Volwassen patiënten van 18-65 jaar met een body mass index ≥30 kg/m² en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-III zullen worden toegewezen om ofwel FCV ofwel VCV te ontvangen als onderdeel van routinematige intraoperatieve mechanische beademing. Ventilatieparameters, waaronder piek- en plateau-luchtwegdrukken en pulmonale compliantie, zullen worden geregistreerd op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen.

Het primaire eindpunt van de studie is de PaO₂-waarde gemeten op het 20e minuut onder een FiO₂ van 0,8-1,0.

Door vergelijkende gegevens te verschaffen over respiratoire mechanica en oxygenatie, beoogt deze studie bij te dragen aan de identificatie van longbeschermende ventilatiestrategieën en aan de optimalisatie van intraoperatief ventilatiemanagement bij bariatrische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-III

Exclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of IV en hoger
  • Bekende of eerder gediagnosticeerde longziekte
  • Patiënten met ernstige preoperatieve longfunctiestoornis (bijv. FEV₁ < 50% voorspeld, ernstige restrictieve of obstructieve pathologie)
  • Patiënten met duidelijk veranderde longanatomie of -functie door eerdere grote thoraxchirurgie
  • Patiënten die afhankelijk waren van aanvullende zuurstoftherapie in de preoperatieve periode
  • Weigering om deel te nemen aan de studie of onvermogen om aan de studievoorwaarden te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FCV Group

Patiënten toegewezen aan de FCV-groep krijgen intraoperatieve mechanische beademing met een flow-gestuurde beademingsmodus tijdens de operatie onder algehele anesthesie. Er wordt een FiO₂ van 50% toegepast en een drijfdruk van 12 cmH₂O gebruikt.

Na insufflatie wordt de FiO₂ van de patiënt 20 minuten tussen 0,8 en 1,0 gehandhaafd.

Na de 20e minuut worden de beademingsinstellingen teruggezet naar de uitgangswaarden.

Het tidale volume wordt gegenereerd en geregistreerd door de beademingsmachine op basis van de drijfdruk en de longmechanica van de patiënt.

De minuutventilatie wordt aangepast op basis van het streef tidale volume. Het streef tidale volume wordt ingesteld op 6-8 ml/kg (7 ml/kg) met een ademhalingsfrequentie van 12 ademhalingen/min.

De positieve eind-expiratoire druk (PEEP) wordt gehandhaafd op 5 cmH₂O. De ademhalingsfrequentie wordt verder getitreerd om de ETCO₂ tussen 35 en 40 mmHg te houden.
Procedure: FCV Group
Patiënten toegewezen aan de FCV-groep krijgen intraoperatieve mechanische beademing met een stroomgestuurde beademingsmodus tijdens de operatie onder algehele anesthesie. De beademing wordt gestart na intubatie met 50% zuurstof, drijfdruk 12, PEEP 5 en een 1:1 inspiratie/expiratie-verhouding.
Actieve vergelijker: VCV Group
Patiënten toegewezen aan de VCV-groep zullen intraoperatieve mechanische ventilatie ontvangen met behulp van een conventionele volumegecontroleerde ventilatiemodus gedurende de gehele operatie onder algehele anesthesie. Anesthesie-inductie, monitoring en perioperatief management zullen dezelfde gestandaardiseerde klinische protocollen volgen als die gebruikt in de FCV-groep. Ventilatieparameters, inclusief piek- en plateau-luchtdrukken en arteriële bloedgasmetingen, zullen worden verzameld op identieke vooraf bepaalde intraoperatieve tijdspunten. Deze groep dient als de vergelijkingsgroep voor het evalueren van de effecten van volumegecontroleerde ventilatie op luchtdrukken en oxygenatie bij deze patiënten.
Procedure: VCV Group
Patiënten die aan de VCV-groep worden toegewezen, zullen intraoperatief mechanische ventilatie ontvangen met behulp van een conventionele volume-gestuurde ventilatiemodus gedurende de hele operatie onder algemene anesthesie. Patiënten zullen na intubatie worden gestart met ventilatie met 50% zuurstof, 7 ml/ideaal lichaamsgewicht getijvolume, PEEP 5, 12 ademhalingen per minuut frequentie en een 1:2 inspiratie/expiratie verhouding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De PaO₂-waarde 20 minuten na insufflatie.
Tijdsspanne: 20 minuten na insufflatie in de intraoperatieve periode.

Het primaire eindpunt van de studie is de PaO₂-waarde gemeten op de 20e minuut bij een FiO₂ van 0,8-1,0. Na insufflatie wordt de FiO₂ van de patiënt gedurende 20 minuten tussen 0,8 en 1,0 gehouden.

Het primaire eindpunt van de studie is de PaO₂-waarde gemeten op de 20e minuut bij een FiO₂ van 1,0.

Na de 20e minuut worden de beademingsinstellingen teruggezet naar de uitgangswaarden.
20 minuten na insufflatie in de intraoperatieve periode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De PaO₂-waarde tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Aan het begin van de insufflatie, 60 minuten na de insufflatie, vóór de extubatie, 1 uur na de extubatie.
De PaO₂-waarden zullen worden gemeten en vastgelegd met behulp van arteriële bloedgasanalyse.
Aan het begin van de insufflatie, 60 minuten na de insufflatie, vóór de extubatie, 1 uur na de extubatie.
Piek luchtwegdruk (Ppeak) waarden tijdens de perioperatieve periode.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de insufflatie, 20 minuten na insufflatie, 60 minuten na insufflatie, voor extubatie, 1 uur na extubatie.
Ppeak wordt gemeten en vastgelegd.
Bij aanvang van de insufflatie, 20 minuten na insufflatie, 60 minuten na insufflatie, voor extubatie, 1 uur na extubatie.
Plateaudruk van de luchtwegen (Pplateau) waarden tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Aan het begin van de insufflatie, 20 minuten na insufflatie, 60 minuten na insufflatie, vóór extubatie, 1 uur na extubatie.
Pplateau zal worden gemeten en vastgelegd.
Aan het begin van de insufflatie, 20 minuten na insufflatie, 60 minuten na insufflatie, vóór extubatie, 1 uur na extubatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEŞH-EK-2026-011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren