Ventilação Controlada por Fluxo versus Ventilação Controlada por Volume em Cirurgia Bariátrica
Comparação de Ventilação Controlada por Fluxo e Ventilação Controlada por Volume Durante Cirurgia Bariátrica: Um Estudo Randomizado Prospectivo
Este ensaio prospetivo visa comparar os efeitos da ventilação controlada por fluxo (FCV) e da ventilação controlada por volume (VCV) nas pressões das vias aéreas intraoperatórias e na oxigenação em cirurgia bariátrica sob anestesia geral. A obesidade está associada a alterações na mecânica respiratória, redução da capacidade residual funcional e aumento das pressões das vias aéreas, tornando a seleção de uma estratégia de ventilação ideal particularmente importante nesta população de doentes.
Doentes adultos com idades entre os 18 e os 65 anos, com um índice de massa corporal ≥30 kg/m² e estado físico II-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), serão alocados para receber FCV ou VCV como parte da ventilação mecânica intraoperatória de rotina. Parâmetros ventilatórios, incluindo pressões máximas e de planalto das vias aéreas, e complacência pulmonar, serão registados em pontos temporais intraoperatórios predefinidos.
O endpoint primário do estudo é o valor de PaO₂ medido no 20.º minuto com uma FiO₂ de 0,8-1,0.
Ao fornecer dados comparativos sobre a mecânica respiratória e a oxigenação, este estudo visa contribuir para a identificação de estratégias de ventilação protetoras do pulmão e otimizar a gestão ventilatória intraoperatória em cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06000
- Recrutamento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contato:
- Musa Zengin, Associate Professor
- Número de telefone: 00905307716235
- E-mail: musazengin@gmail.com
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Contato:
- Atakan Sezgi, M.D.
- Número de telefone: 00905323327000
- E-mail: kansezgi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II-III
Critérios de Exclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou IV e superior
- Doença pulmonar conhecida ou previamente diagnosticada
- Pacientes com comprometimento grave da função pulmonar pré-operatória (por exemplo, VEF₁ < 50% previsto, patologia restritiva ou obstrutiva grave)
- Pacientes com anatomia ou função pulmonar marcadamente alterada devido a cirurgia torácica prévia
- Pacientes dependentes de oxigenoterapia suplementar no período pré-operatório
- Recusa em participar no estudo ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo FCV
Os doentes alocados ao grupo FCV receberão ventilação mecânica intraoperatória utilizando um modo de ventilação controlado por fluxo durante a cirurgia sob anestesia geral. Será aplicado 50% de FiO₂, e será utilizada uma pressão motriz de 12 cmH₂O. Após a insuflação, a FiO₂ do doente será mantida entre 0,8 e 1,0 durante 20 minutos. Após o 20.º minuto, as configurações do ventilador serão repostas aos valores basais. O volume corrente será gerado e registado pelo ventilador de acordo com a pressão motriz e a mecânica pulmonar do doente. A ventilação minuto será ajustada com base no volume corrente alvo. O volume corrente alvo será definido em 6-8 mL/kg (7 mL/kg) com uma frequência respiratória de 12 ciclos/min. A pressão positiva no final da expiração (PEEP) será mantida a 5 cmH₂O. A frequência respiratória será posteriormente titulada para manter o ETCO₂ entre 35 e 40 mmHg. |
Os doentes alocados ao grupo FCV receberão ventilação mecânica intraoperatória utilizando um modo de ventilação controlada por fluxo durante a cirurgia sob anestesia geral.
Os doentes iniciarão a ventilação após intubação com 50% de oxigénio, pressão motriz 12, PEEP 5 e uma relação inspiração/expiração de 1:1.
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Comparador Ativo: Grupo VCV
Os doentes alocados ao grupo VCV receberão ventilação mecânica intraoperatória utilizando um modo convencional de ventilação controlada por volume durante toda a cirurgia sob anestesia geral.
A indução anestésica, a monitorização e a gestão perioperatória seguirão os mesmos protocolos clínicos padronizados utilizados no grupo FCV.
Os parâmetros ventilatórios, incluindo as pressões máximas e de platô das vias aéreas e as medições de gases no sangue arterial, serão recolhidos nos mesmos pontos de tempo intraoperatórios pré-definidos.
Este grupo serve como braço comparativo para avaliar os efeitos da ventilação controlada por volume nas pressões das vias aéreas e na oxigenação nestes doentes.
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Os doentes alocados ao grupo VCV receberão ventilação mecânica intraoperatória utilizando um modo convencional de ventilação controlada por volume durante toda a cirurgia sob anestesia geral.
A ventilação será iniciada após intubação com 50% de oxigénio, volume corrente de 7 ml/peso corporal ideal, PEEP 5, frequência de 12 respirações por minuto e uma relação inspiração/expiração de 1:2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor de PaO₂ 20 minutos após insuflação.
Prazo: Aos 20 minutos após a insuflação no período intraoperatório.
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O endpoint primário do estudo é o valor de PaO₂ medido no 20º minuto sob uma FiO₂ de 0,8-1,0. Após insuflação, a FiO₂ do paciente será mantida entre 0,8 e 1,0 durante 20 minutos. O endpoint primário do estudo é o valor de PaO₂ medido no 20º minuto sob uma FiO₂ de 1,0. Após o 20º minuto, as configurações do ventilador serão retomadas aos valores basais. |
Aos 20 minutos após a insuflação no período intraoperatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor de PaO₂ durante o período perioperatório
Prazo: No início da insuflação, 60 minutos após a insuflação, antes da extubação, 1 hora após a extubação.
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Os valores de PaO₂ serão medidos e registados através da análise de gases no sangue arterial.
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No início da insuflação, 60 minutos após a insuflação, antes da extubação, 1 hora após a extubação.
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Valores da pressão máxima das vias aéreas (Ppeak) durante o período perioperatório.
Prazo: No início da insuflação, 20 minutos após a insuflação, 60 minutos após a insuflação, antes da extubação, 1 hora após a extubação.
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O Ppeak será medido e registado.
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No início da insuflação, 20 minutos após a insuflação, 60 minutos após a insuflação, antes da extubação, 1 hora após a extubação.
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Valores da pressão de planalto das vias aéreas (Pplateau) durante o período perioperatório
Prazo: No início da insuflação, 20 minutos após a insuflação, 60 minutos após a insuflação, antes da extubação, 1 hora após a extubação.
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Pplateau será medido e registado.
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No início da insuflação, 20 minutos após a insuflação, 60 minutos após a insuflação, antes da extubação, 1 hora após a extubação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Purinas
- Características da população
- Demografia
- Adenina
- Famciclovir
- Grupos populacionais
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-EK-2026-011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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