Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtokem řízená versus objemem řízená ventilace při bariatrické operaci

24. února 2026 aktualizováno: Atakan Sezgi, Ankara Etlik City Hospital

Srovnání ventilace řízené průtokem a ventilace řízené objemem během bariatrické operace: Prospektivní randomizovaná studie

Tato prospektivní studie si klade za cíl porovnat účinky řízené ventilace průtokem (FCV) a řízené ventilace objemem (VCV) na intraoperační tlaky v dýchacích cestách a okysličení krve během bariatrické chirurgie v celkové anestezii. Obezita je spojena se změněnou respirační mechanikou, sníženou funkční reziduální kapacitou a zvýšenými tlaky v dýchacích cestách, což činí výběr optimální ventilační strategie u této skupiny pacientů obzvláště důležitým.

Dospělí pacienti ve věku 18–65 let s indexem tělesné hmotnosti ≥30 kg/m² a fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) II–III budou rozděleni tak, aby během rutinní intraoperační mechanické ventilace dostávali buď FCV, nebo VCV. Ventilační parametry, včetně špičkového a plató tlaku v dýchacích cestách a plicní compliance, budou zaznamenávány v předem stanovených intraoperačních časových bodech.

Primárním cílovým ukazatelem studie je hodnota PaO₂ naměřená v 20. minutě při FiO₂ 0,8–1,0.

Tato studie, která poskytuje srovnávací údaje o respirační mechanice a okysličení krve, si klade za cíl přispět k identifikaci plicně protektivních ventilačních strategií a optimalizaci intraoperačního ventilačního managementu v bariatrické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06000
        • Nábor
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) II–III

Kritéria pro vyloučení:

  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo IV a vyšší
  • Známé nebo dříve diagnostikované plicní onemocnění
  • Pacienti s těžkým preoperačním poškozením plicní funkce (např. FEV₁ < 50 % předpokládané hodnoty, těžká restriktivní nebo obstrukční patologie)
  • Pacienti s výrazně změněnou anatomií nebo funkcí plic v důsledku předchozí velké hrudní operace
  • Pacienti, kteří byli v preoperačním období závislí na doplňkové oxygenoterapii
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina FCV

Pacienti přidělení do skupiny FCV budou během operace v celkové anestezii podstupovat intraoperační mechanickou ventilaci s využitím režimu řízeného průtoku ventilace. Bude aplikováno FiO₂ 50 % a bude použit tlakový rozdíl 12 cmH₂O.

Po insuflaci bude pacientovo FiO₂ udržováno mezi 0,8 a 1,0 po dobu 20 minut.

Po 20. minutě budou nastavení ventilátoru vrácena na výchozí hodnoty.

Dechový objem bude generován a zaznamenáván ventilátorem podle tlakového rozdílu a plicní mechaniky pacienta.

Minutová ventilace bude upravována na základě cílového dechového objemu. Cílový dechový objem bude nastaven na 6-8 ml/kg (7 ml/kg) s dechovou frekvencí 12 dechů/min.

Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) bude udržován na 5 cmH₂O. Dechová frekvence bude dále titrována tak, aby se udržel ETCO₂ mezi 35 a 40 mmHg.
Postup: Skupina FCV
Pacienti přidělení do skupiny FCV budou během operace v celkové anestezii podstupovat intraoperační mechanickou ventilaci s použitím režimu řízeného průtoku ventilace. Ventilace bude zahájena po intubaci s 50% kyslíkem, tlakem pohonu 12, PEEP 5 a poměrem nádechu/výdechu 1:1.
Aktivní komparátor: Skupina VCV
Pacienti přiřazení do skupiny VCV budou během operace v celkové anestezii dostávat intraoperační mechanickou ventilaci pomocí konvenčního režimu ventilace řízené objemem. Indukce anestezie, monitorování a perioperativní management budou dodržovat stejné standardizované klinické protokoly jako u skupiny FCV. Ventilační parametry, včetně špičkového a plató tlaku v dýchacích cestách a měření arteriálních krevních plynů, budou shromažďovány ve stejných předem stanovených intraoperačních časových bodech. Tato skupina slouží jako srovnávací rameno pro vyhodnocení účinků ventilace řízené objemem na tlaky v dýchacích cestách a oxygenaci u těchto pacientů.
Postup: Skupina VCV
Pacienti přidělení do skupiny VCV budou během operace v celkové anestezii dostávat intraoperační mechanickou ventilaci pomocí konvenčního režimu ventilace řízené objemem. Ventilace bude zahájena po intubaci s 50% kyslíkem, dechovým objemem 7 ml/ideální tělesné hmotnosti, PEEP 5, frekvencí 12 dechů za minutu a inspiračně-expiračním poměrem 1:2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota PaO₂ 20 minut po insuflaci.
Časové okno: 20 minut po insuflaci v intraoperačním období.

Primárním cílem studie je hodnota PaO₂ naměřená v 20. minutě při FiO₂ 0,8–1,0. Po insuflaci bude pacientova FiO₂ udržována mezi 0,8 a 1,0 po dobu 20 minut.

Primárním cílem studie je hodnota PaO₂ naměřená v 20. minutě při FiO₂ 1,0.

Po 20. minutě se nastavení ventilátoru vrátí na výchozí hodnoty.
20 minut po insuflaci v intraoperačním období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota PaO₂ během perioperativního období
Časové okno: Na začátku insuflace, 60 minut po insuflaci, před extubací, 1 hodinu po extubaci.
Hodnoty PaO₂ budou měřeny a zaznamenány pomocí analýzy arteriálního krevního plynu.
Na začátku insuflace, 60 minut po insuflaci, před extubací, 1 hodinu po extubaci.
Hodnoty špičkového tlaku v dýchacích cestách (Ppeak) během perioperačního období.
Časové okno: Na začátku insuflace, 20 minut po insuflaci, 60 minut po insuflaci, před extubací, 1 hodinu po extubaci.
Ppeak bude měřen a zaznamenán.
Na začátku insuflace, 20 minut po insuflaci, 60 minut po insuflaci, před extubací, 1 hodinu po extubaci.
Hodnoty tlaku v dýchacích cestách na plató (Pplateau) během perioperativního období
Časové okno: Na začátku insuflace, 20 minut po insuflaci, 60 minut po insuflaci, před extubací, 1 hodinu po extubaci.
Pplateau bude změřeno a zaznamenáno.
Na začátku insuflace, 20 minut po insuflaci, 60 minut po insuflaci, před extubací, 1 hodinu po extubaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Etlik City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEŞH-EK-2026-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina FCV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit