Strømstyrt versus volumstyrt ventilasjon ved fedmekirurgi
Sammenligning av strømstyrt og volumstyrt ventilering under fedmekirurgi: En prospektiv randomisert studie
Denne prospektive studien har som mål å sammenligne effekten av flowkontrollert ventilasjon (FCV) og volumkontrollert ventilasjon (VCV) på intraoperative luftveistrykk og oksygenering ved fedmekirurgi under generell anestesi. Fedme er assosiert med endret respiratorisk mekanikk, redusert funksjonell residualkapasitet og økte luftveistrykk, noe som gjør valget av en optimal ventilasjonsstrategi spesielt viktig i denne pasientgruppen.
Voksne pasienter i alderen 18–65 år med kroppsmasseindeks ≥30 kg/m² og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II–III vil bli tildelt enten FCV eller VCV som en del av rutinemessig intraoperativ mekanisk ventilasjon. Ventilasjonsparametere, inkludert topp- og platåtrykk i luftveiene, lungecompliance, vil bli registrert på forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkter.
Studiens primære endepunkt er PaO₂-verdien målt på 20. minutt under en FiO₂ på 0,8–1,0.
Ved å gi sammenlignende data om respiratorisk mekanikk og oksygenering, har denne studien som mål å bidra til identifisering av lungebeskyttende ventilasjonsstrategier og til å optimalisere intraoperativ ventilasjonshåndtering ved fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06000
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Musa Zengin, Associate Professor
- Telefonnummer: 00905307716235
- E-post: musazengin@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Atakan Sezgi, M.D.
- Telefonnummer: 00905323327000
- E-post: kansezgi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 30 kg/m²
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III
Eksklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller IV og høyere
- Kjent eller tidligere diagnostisert lungesykdom
- Pasienter med alvorlig preoperativ lungefunksjonsnedsettelse (f.eks. FEV₁ < 50% forventet, alvorlig restriktiv eller obstruktiv patologi)
- Pasienter med betydelig endret lungeanatomi eller -funksjon på grunn av tidligere større thoraxkirurgi
- Pasienter som var avhengige av supplerende oksygenterapi i preoperativ periode
- Avslag på å delta i studien eller manglende evne til å følge studiens prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FCV Group
Pasienter tildelt FCV-gruppen vil motta intraoperativ mekanisk ventilasjon ved bruk av en strømstyrt ventilasjonsmodus under operasjon med generell anestesi. %50 FiO₂ vil bli brukt, og et drivtrykk på 12 cmH₂O vil benyttes. Etter insufflering vil pasientens FiO₂ opprettholdes mellom 0,8 og 1,0 i 20 minutter. Etter det 20. minuttet vil ventilatorinnstillingene returneres til grunnverdiene. Tidalvolum vil genereres og registreres av ventilatoren i henhold til drivtrykket og pasientens lungemekanikk. Minuttventilasjonen vil tilpasses basert på mål-tidalvolumet. Mål-tidalvolumet vil settes til 6-8 ml/kg (7 ml/kg) med en respirasjonsfrekvens på 12 pust/min. Positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP) vil opprettholdes på 5 cmH₂O. Respirasjonsfrekvensen vil videre titreres for å opprettholde ETCO₂ mellom 35 og 40 mmHg. |
Pasienter tildelt FCV-gruppen vil få intraoperativ mekanisk ventilasjon ved bruk av en strømstyrt ventilasjonsmodus under kirurgi under generell anestesi.
Pasientene vil starte på ventilasjon etter intubasjon med 50% oksygen, drivtrykk 12, PEEP 5, og et 1:1 inspirasjon/ekspirasjonsforhold.
|
|
Aktiv komparator: VCV Group
Pasienter tildelt VCV-gruppen vil motta intraoperativ mekanisk ventilasjon ved hjelp av en konvensjonell volumkontrollert ventilasjonsmodus gjennom hele operasjonen under generell anestesi.
Anestesiinduksjon, overvåking og perioperativ behandling vil følge de samme standardiserte kliniske protokollene som brukes i FCV-gruppen.
Ventilasjonsparametere, inkludert topp- og platåtrykk i luftveiene og arterielle blodgassmålinger, vil bli samlet inn på identiske forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkter.
Denne gruppen fungerer som sammenligningsgruppen for å evaluere effekten av volumkontrollert ventilasjon på luftveistrykk og oksygenering hos disse pasientene.
|
Pasienter tildelt VCV-gruppen vil få intraoperativ mekanisk ventilering ved hjelp av en konvensjonell volumkontrollert ventilasjonsmodus gjennom hele operasjonen under generell anestesi.
Pasienter vil starte på ventilering etter intubasjon med 50% oksygen, 7 ml/ideal kroppsvekt tidalvolum, PEEP 5, 12 pust per minutt frekvens, og et 1:2 inspirasjon/ekspirasjonsforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO₂-verdien 20 minutter etter insuflasjon.
Tidsramme: 20 minutter etter insufflasjon i den intraoperative perioden.
|
Studiens primære endepunkt er PaO₂-verdien målt ved det 20. minutt under en FiO₂ på 0,8–1,0. Etter insufflasjon vil pasientens FiO₂ opprettholdes mellom 0,8 og 1,0 i 20 minutter. Studiens primære endepunkt er PaO₂-verdien målt ved det 20. minutt under en FiO₂ på 1,0. Etter det 20. minuttet vil ventilatorinnstillingene tilbakeføres til utgangsverdiene. |
20 minutter etter insufflasjon i den intraoperative perioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO₂-verdien i perioperativ periode
Tidsramme: Ved begynnelsen av insufflasjonen, 60 minutter etter insufflasjonen, før ekstubasjon, 1 time etter ekstubasjon.
|
PaO₂-verdiene vil bli målt og registrert ved hjelp av arteriell blodgassanalyse.
|
Ved begynnelsen av insufflasjonen, 60 minutter etter insufflasjonen, før ekstubasjon, 1 time etter ekstubasjon.
|
|
Topptrykk i luftveiene (Ppeak) under perioperativ periode.
Tidsramme: Ved start av insufflasjon, 20 minutter etter insufflasjon, 60 minutter etter insufflasjon, før ekstubasjon, 1 time etter ekstubasjon.
|
Ppeak vil bli målt og registrert.
|
Ved start av insufflasjon, 20 minutter etter insufflasjon, 60 minutter etter insufflasjon, før ekstubasjon, 1 time etter ekstubasjon.
|
|
Plateautrykksverdier i luftveiene (Pplateau) under perioperativ periode
Tidsramme: Ved begynnelsen av insufflasjonen, 20 minutter etter insufflasjon, 60 minutter etter insufflasjon, før ekstubasjon, 1 time etter ekstubasjon.
|
Pplateau vil bli målt og registrert.
|
Ved begynnelsen av insufflasjonen, 20 minutter etter insufflasjon, 60 minutter etter insufflasjon, før ekstubasjon, 1 time etter ekstubasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Puriner
- Befolkningskarakteristikker
- Demografi
- Adenin
- Famciclovir
- Befolkningsgrupper
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-EK-2026-011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .