Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flow-kontrolleret versus volumen-kontrolleret ventilation ved fedmeoperation

24. februar 2026 opdateret af: Atakan Sezgi, Ankara Etlik City Hospital

Sammenligning af flowstyret og volumenstyret ventilation under fedmekirurgi: En prospektiv, randomiseret undersøgelse

Dette prospektive forsøg har til formål at sammenligne effekterne af flowstyret ventilation (FCV) og volumenstyret ventilation (VCV) på intraoperative luftvejstryk og iltningsniveau under fedmekirurgi i fuld narkose. Fedme er forbundet med ændret respiratorisk mekanik, reduceret funktionel residual kapacitet og forhøjet luftvejstryk, hvilket gør valget af en optimal ventilationsstrategi særligt vigtig i denne patientgruppe.

Voksne patienter i alderen 18-65 år med et body mass index ≥30 kg/m² og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III vil blive tildelt til at modtage enten FCV eller VCV som en del af rutinemæssig intraoperativ mekanisk ventilation. Ventilationsparametre, herunder top- og plateau luftvejstryk, pulmonal compliance, vil blive registreret på foruddefinerede intraoperative tidspunkter.

Studiets primære endpoint er PaO₂-værdien målt på det 20. minut under en FiO₂ på 0,8-1,0.

Ved at levere sammenlignende data om respiratorisk mekanik og iltning sigter dette studie mod at bidrage til identifikation af lungebeskyttende ventilationsstrategier og til at optimere intraoperativ ventilationshåndtering i fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06000
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III

Eksklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller IV og derover
  • Kendt eller tidligere diagnosticeret lungesygdom
  • Patienter med alvorlig præoperativ lungefunktionsnedsættelse (f.eks. FEV₁ < 50% forventet, alvorlig restriktiv eller obstruktiv patologi)
  • Patienter med markant ændret lungeanatomi eller -funktion på grund af tidligere større thorakal kirurgi
  • Patienter, der var afhængige af supplerende iltbehandling i den præoperative periode
  • Afvisning af at deltage i studiet eller manglende evne til at overholde studieprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FCV Group

Patienter tildelt FCV-gruppen vil under operation i fuld narkose modtage intraoperativ mekanisk ventilation ved hjælp af en flow-kontrolleret ventilationsmetode. %50 FiO₂ vil blive anvendt, og et trykfald på 12 cmH₂O vil blive brugt.

Efter insuflering vil patientens FiO₂ opretholdes mellem 0,8 og 1,0 i 20 minutter.

Efter det 20. minut vil ventilatorindstillingerne blive tilbageført til udgangsværdierne.

Tidalvolumen vil blive genereret og registreret af ventilatoren i henhold til trykfaldet og patientens lungemekanik.

Minutventilationen vil blive tilpasset baseret på det målrettede tidalvolumen. Det målrettede tidalvolumen vil blive sat til 6-8 ml/kg (7 ml/kg) med en respirationsfrekvens på 12 åndedrag/min.

Positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) vil blive opretholdt ved 5 cmH₂O. Respirationsfrekvensen vil yderligere blive titreret for at opretholde ETCO₂ mellem 35 og 40 mmHg.
Procedure: FCV Group
Patienter tildelt FCV-gruppen vil modtage intraoperativ mekanisk ventilation ved hjælp af en strømstyret ventilationsmetode under operation i fuld narkose. Patienterne vil starte på ventilation efter intubation med 50% ilt, drivtryk 12, PEEP 5 og et 1:1 inspirations-/ekspirationsforhold.
Aktiv komparator: VCV Group
Patienter tildelt VCV-gruppen vil modtage intraoperativ mekanisk ventilation ved hjælp af en konventionel volumenstyret ventilationstilstand gennem hele operationen under generel anæstesi.
Anæstesiinduktion, overvågning og perioperativ behandling vil følge de samme standardiserede kliniske protokoller som dem, der anvendes i FCV-gruppen.
Ventilationsparametre, inklusive toppunkt- og plateau-luftvejstryk og arterielle blodgasanalyser, vil blive indsamlet på identiske foruddefinerede intraoperative tidspunkter.
Denne gruppe fungerer som sammenligningsarm til evaluering af volumenstyret ventilations effekt på luftvejstryk og iltning hos disse patienter.
Procedure: VCV Group
Patienter tildelt VCV-gruppen vil under hele operationen under generel anæstesi modtage intraoperativ mekanisk ventilation ved hjælp af en konventionel volumenstyret ventilationsmode. Ventilationen påbegyndes efter intubation med 50% ilt, 7 ml/ideal kropsvægt tidalvolumen, PEEP 5, 12 åndedræt per minut frekvens og et 1:2 inspirations/ekspirationsforhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO₂-værdien 20 minutter efter insuflation.
Tidsramme: 20 minutter efter insuflation i den intraoperative periode.

Studiets primære slutpunkt er PaO₂-værdien målt ved 20. minut under en FiO₂ på 0,8-1,0. Efter insuflation vil patientens FiO₂ holdes mellem 0,8 og 1,0 i 20 minutter.

Studiets primære slutpunkt er PaO₂-værdien målt ved 20. minut under en FiO₂ på 1,0.

Efter 20. minut vil respiratorindstillingerne vendes tilbage til baselineværdierne.
20 minutter efter insuflation i den intraoperative periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2-værdien i perioperativ periode
Tidsramme: Ved insufflationens begyndelse, 60 minutter efter insufflation, før ekstubation, 1 time efter ekstubation.
PaO₂-værdierne vil blive målt og registreret ved hjælp af arteriel blodgasanalyse.
Ved insufflationens begyndelse, 60 minutter efter insufflation, før ekstubation, 1 time efter ekstubation.
Pikkeluftevejstryk (Ppeak)-værdier i den perioperative periode.
Tidsramme: Ved begyndelsen af insuflationen, 20 minutter efter insuflation, 60 minutter efter insuflation, før ekstubation, 1 time efter ekstubation.
Ppeak vil blive målt og registreret.
Ved begyndelsen af insuflationen, 20 minutter efter insuflation, 60 minutter efter insuflation, før ekstubation, 1 time efter ekstubation.
Plateau-luftvejstryk (Pplateau) værdier i den perioperative periode
Tidsramme: I starten af insufflationen, 20 minutter efter insufflation, 60 minutter efter insufflation, før ekstubation, 1 time efter ekstubation.
Pplateau vil blive målt og registreret.
I starten af insufflationen, 20 minutter efter insufflation, 60 minutter efter insufflation, før ekstubation, 1 time efter ekstubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEŞH-EK-2026-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FCV Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner