Virtausohjattu verrattuna tilavuusohjattuun ventilaatioon bariatrisessa kirurgiassa
Flow-ohjattujen ja tilavuusohjattujen hengityslaitteiden vertailu lihavuuuskirurgian aikana: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Tämä prospektiivinen tutkimus pyrkii vertaamaan virtausohjattua hengitystä (FCV) ja tilavuusohjattua hengitystä (VCV) vaikutuksia intraoperatiivisiin hengitysteiden paineisiin ja hapettumiseen yleisanestesian alaisessa bariatrisessa leikkauksessa. Lihavuus liittyy muuttuneeseen hengitysmekaniikkaan, vähentyneeseen funktionaaliseen jäännöstilavuuteen ja lisääntyneisiin hengitysteiden paineisiin, mikä tekee optimaalisen hengitysstrategian valinnasta erityisen tärkeän tässä potilasryhmässä.
Aikuiset potilaat, ikä 18–65 vuotta, painoindeksi ≥30 kg/m² ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II–III, jaetaan saamaan joko FCV:tä tai VCV:tä osana rutiininomaista intraoperatiivista mekaanista hengitystä. Hengitysparametrit, mukaan lukien huippu- ja tasapainotilahengitysteiden paineet sekä keuhkojen joustavuus, kirjataan ennalta määritellyinä intraoperatiivisina aikapisteinä.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on PaO₂-arvon mittaus 20. minuutilla FiO₂:n ollessa 0,8–1,0.
Tarjoamalla vertailevia tietoja hengitysmekaniikasta ja hapettumisesta tämä tutkimus pyrkii edistämään keuhkoja suojaavien hengitysstrategioiden tunnistamista ja optimoimaan intraoperatiivista hengityksen hoitoa bariatrisessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06000
- Rekrytointi
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Musa Zengin, Associate Professor
- Puhelinnumero: 00905307716235
- Sähköposti: musazengin@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Atakan Sezgi, M.D.
- Puhelinnumero: 00905323327000
- Sähköposti: kansezgi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m²
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II–III
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai IV ja ylempi
- Tunnettu tai aiemmin diagnosoitu keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on vakava preoperatiivinen keuhkotoiminnan heikentymä (esim. FEV₁ < 50 % ennustetusta, vakava restriktiivinen tai obstruktiivinen patologia)
- Potilaat, joilla on merkittävästi muuttunut keuhkojen anatomia tai toiminta aiemman suuren rintaonteloleikkauksen vuoksi
- Potilaat, jotka olivat riippuvaisia lisähapesterapiasta preoperatiivisella kaudella
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FCV Group
Potilaat, jotka on sijoitettu FCV-ryhmään, saavat leikkauksen aikana yleisanestesian alaisena intraoperaatiivista mekaanista ventilaatiota käyttäen virtausohjattua ventilaatiotilaa. FiO₂:tä 50 % käytetään, ja käyttöpaineena on 12 cmH₂O. Ilmapuhalluksen jälkeen potilaan FiO₂ pidetään välillä 0,8–1,0 20 minuutin ajan. 20. minuutin jälkeen ventilaattorin asetukset palautetaan perusarvoihin. Ventilaattori luo ja tallentaa kertailuvolyymin käyttöpaineen ja potilaan keuhkomekaniikan perusteella. Minuttiventilaatiota säädetään tavoitekertailuvolyymin perusteella. Tavoitekertailuvolyymi asetetaan 6–8 ml/kg (7 ml/kg) ja hengitystaajuudeksi 12 hengitystä/min. Positiivinen loppuhengityspaine (PEEP) pidetään 5 cmH₂O:ssa. Hengitystaajuutta säädetään edelleen pitämään ETCO₂ välillä 35–40 mmHg. |
Potilaat, jotka on sijoitettu FCV-ryhmään, saavat leikkauksen aikana yleisanestesian alaisena intraoperatiivista mekaanista ventilaatiota käyttäen virtausohjattua ventilaatiotilaa.
Potilaat aloitetaan ventilaatiolla intubaation jälkeen 50 % hapella, ajopaine 12, PEEP 5 ja 1:1 hengitys/uloshengityssuhteella.
|
|
Active Comparator: VCV-ryhmä
Potilaat, jotka on sijoitettu VCV-ryhmään, saavat leikkauksen aikana yleisanestesian alaisena intraoperatiivista mekaanista hengitystä käyttäen perinteistä tilavuusohjattua hengitystilaa.
Anestesian induktio, monitorointi ja perioperatiivinen hoito noudattavat samoja standardoituja kliinisiä protokollia kuin FCV-ryhmässä.
Hengitysparametrit, mukaan lukien maksimi- ja tasapainoiseen ilmanpaineet sekä valtimoverikaasumittaukset, kerätään samoissa ennalta määritellyissä intraoperatiivisissa aikapisteissä.
Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä tilavuusohjatun hengityksen vaikutusten arvioimiseksi ilmateiden paineisiin ja hapettumiseen näillä potilailla.
|
Potilaat, jotka on sijoitettu VCV-ryhmään, saavat leikkauksen aikana yleisanestesian alaisena mekaanista hengitystä käyttäen perinteistä tilavuudensäätöistä hengitystilaa.
Potilaiden hengitys aloitetaan intubaation jälkeen 50 % hapella, 7 ml/ideaalisen kehon painon sisäänhengitystilavuudella, PEEP 5, 12 hengityskertaa minuutissa ja 1:2 sisään-/uloshengityssuhteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO₂-arvot 20 minuuttia insufflaation jälkeen.
Aikaikkuna: 20 minuuttia insufflaation jälkeen leikkauksen aikana.
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on PaO₂-arvo, joka mitataan 20. minuutilla FiO₂:n ollessa 0,8–1,0. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on PaO₂-arvo, joka mitataan 20. minuutilla FiO₂:n ollessa 1,0. 20. minuutin jälkeen hengityskoneen asetukset palautetaan lähtöarvoihin. |
20 minuuttia insufflaation jälkeen leikkauksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen ajanjakson PaO₂-arvo
Aikaikkuna: Ilmapuhalluksen alussa, 60 minuuttia ilmapuhalluksen jälkeen, ennen intubaation poistoa, 1 tunti intubaation poiston jälkeen.
|
PaO₂-arvot mitataan ja kirjataan käyttämällä valtimoverikaasuanalyysiä.
|
Ilmapuhalluksen alussa, 60 minuuttia ilmapuhalluksen jälkeen, ennen intubaation poistoa, 1 tunti intubaation poiston jälkeen.
|
|
Huippuhengitystiepaine (Ppeak) -arvot leikkausjakson aikana.
Aikaikkuna: Ilmastuksen alussa, 20 minuuttia ilmastuksen jälkeen, 60 minuuttia ilmastuksen jälkeen, ennen poistamista, 1 tunti poistamisen jälkeen.
|
Ppeak mitataan ja tallennetaan.
|
Ilmastuksen alussa, 20 minuuttia ilmastuksen jälkeen, 60 minuuttia ilmastuksen jälkeen, ennen poistamista, 1 tunti poistamisen jälkeen.
|
|
Lautasmainen ilmatiepaine (Pplateau) arvot leikkausjakson aikana
Aikaikkuna: Ilmapuhalluksen alussa, 20 minuuttia ilmapuhalluksen jälkeen, 60 minuuttia ilmapuhalluksen jälkeen, ennen intubaation poistoa, 1 tunti intubaation poiston jälkeen.
|
Pplateau mitataan ja tallennetaan.
|
Ilmapuhalluksen alussa, 20 minuuttia ilmapuhalluksen jälkeen, 60 minuuttia ilmapuhalluksen jälkeen, ennen intubaation poistoa, 1 tunti intubaation poiston jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Puriinit
- Väestöominaisuudet
- Väestötiede
- Adeniini
- Famsikloviiri
- Väestöryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK-2026-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .