Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja sterowana przepływem a wentylacja sterowana objętością w chirurgii bariatrycznej

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Atakan Sezgi, Ankara Etlik City Hospital

Porównanie wentylacji sterowanej przepływem i objętością podczas operacji bariatrycznej: prospektywne badanie randomizowane

To prospektywne badanie ma na celu porównanie wpływu wentylacji sterowanej przepływem (FCV) i wentylacji sterowanej objętością (VCV) na ciśnienia w drogach oddechowych oraz utlenowanie śródoperacyjne w chirurgii bariatrycznej w znieczuleniu ogólnym. Otyłość wiąże się ze zmienioną mechaniką oddechową, zmniejszoną pojemnością zalegającą płuc oraz zwiększonymi ciśnieniami w drogach oddechowych, co sprawia, że wybór optymalnej strategii wentylacji jest szczególnie ważny w tej grupie pacjentów.

Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat z wskaźnikiem masy ciała ≥30 kg/m² oraz stanem fizycznym według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II-III zostaną przydzieleni do otrzymania FCV lub VCV jako część rutynowej śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej. Parametry wentylacyjne, w tym szczytowe i plateau ciśnienia w drogach oddechowych oraz podatność płuc, będą rejestrowane w ustalonych śródoperacyjnych punktach czasowych.

Głównym punktem końcowym badania jest wartość PaO₂ mierzona w 20. minucie przy FiO₂ wynoszącym 0,8-1,0.

Dostarczając porównawcze dane dotyczące mechaniki oddechowej i utlenowania, to badanie ma na celu przyczynienie się do identyfikacji strategii wentylacji ochronnej płuc oraz optymalizacji śródoperacyjnego zarządzania wentylacją w chirurgii bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06000
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II-III

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub IV i powyżej
  • Znana lub wcześniej zdiagnozowana choroba płuc
  • Pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności płuc przed operacją (np. FEV₁ < 50% przewidywanej, ciężka patologia restrykcyjna lub obturacyjna)
  • Pacjenci ze znacznie zmienioną anatomią lub czynnością płuc z powodu wcześniejszej poważnej operacji klatki piersiowej
  • Pacjenci, którzy byli uzależnieni od tlenoterapii uzupełniającej w okresie przedoperacyjnym
  • Odmowa udziału w badaniu lub niemożność przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa FCV

Pacjenci przydzieleni do grupy FCV otrzymają śródoperacyjną wentylację mechaniczną z wykorzystaniem trybu wentylacji sterowanej przepływem podczas operacji w znieczuleniu ogólnym. Zostanie zastosowane %50 FiO₂, a ciśnienie napędowe wyniesie 12 cmH₂O.

Po insuflacji FiO₂ pacjenta będzie utrzymywane między 0,8 a 1,0 przez 20 minut.

Po 20. minucie ustawienia respiratora zostaną przywrócone do wartości wyjściowych.

Objętość oddechowa będzie generowana i rejestrowana przez respirator zgodnie z ciśnieniem napędowym i mechaniką płuc pacjenta.

Wentylacja minutowa będzie dostosowywana na podstawie docelowej objętości oddechowej. Docelowa objętość oddechowa zostanie ustawiona na 6-8 ml/kg (7 ml/kg) z częstością oddechów 12 oddechów/min.

Dodatnie ciśnienie końcowowydechowe (PEEP) będzie utrzymywane na poziomie 5 cmH₂O. Częstość oddechów będzie dalej dostosowywana, aby utrzymać ETCO₂ między 35 a 40 mmHg.
Procedura: Grupa FCV
Pacjenci przydzieleni do grupy FCV otrzymają śródoperacyjną wentylację mechaniczną z zastosowaniem trybu wentylacji sterowanej przepływem podczas operacji w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci rozpoczną wentylację po intubacji z 50% tlenem, ciśnieniem napędowym 12, PEEP 5 i stosunkiem wdechu do wydechu 1:1.
Aktywny komparator: Grupa VCV
Pacjenci przydzieleni do grupy VCV będą otrzymywać śródoperacyjną wentylację mechaniczną przy użyciu konwencjonalnego trybu wentylacji objętościowej przez cały czas trwania operacji w znieczuleniu ogólnym.
Indukcja anestezjologiczna, monitorowanie i postępowanie okołooperacyjne będą zgodne z tymi samymi ustandaryzowanymi protokołami klinicznymi, które stosuje się w grupie FCV.
Parametry wentylacyjne, w tym szczytowe i plateau ciśnienia w drogach oddechowych oraz pomiary gazometrii krwi tętniczej, będą zbierane w identycznych, wcześniej zdefiniowanych śródoperacyjnych punktach czasowych.
Grupa ta służy jako ramię porównawcze do oceny wpływu wentylacji objętościowej na ciśnienia w drogach oddechowych i utlenowanie u tych pacjentów.
Procedura: Grupa VCV
Pacjenci przydzieleni do grupy VCV otrzymają śródoperacyjną wentylację mechaniczną z wykorzystaniem konwencjonalnego, objętościowo kontrolowanego trybu wentylacji przez cały czas trwania operacji w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci rozpoczną wentylację po intubacji z 50% tlenu, objętością oddechową 7 ml/idealnej masy ciała, PEEP 5, częstotliwością 12 oddechów na minutę oraz stosunkiem wdechu do wydechu 1:2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość PaO₂ 20 minut po insuflacji.
Ramy czasowe: 20 minut po insuflacji w okresie śródoperacyjnym.

Głównym punktem końcowym badania jest wartość PaO₂ mierzona w 20. minucie przy FiO₂ wynoszącym 0,8-1,0. Po insuflacji FiO₂ pacjenta będzie utrzymywane między 0,8 a 1,0 przez 20 minut.

Głównym punktem końcowym badania jest wartość PaO₂ mierzona w 20. minucie przy FiO₂ wynoszącym 1,0.

Po 20. minucie ustawienia respiratora zostaną przywrócone do wartości wyjściowych.
20 minut po insuflacji w okresie śródoperacyjnym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość PaO₂ w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Na początku insuflacji, 60 minut po insuflacji, przed ekstubacją, 1 godzinę po ekstubacji.
Wartości PaO₂ będą mierzone i rejestrowane za pomocą analizy gazometrycznej krwi tętniczej.
Na początku insuflacji, 60 minut po insuflacji, przed ekstubacją, 1 godzinę po ekstubacji.
Wartości szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych (Ppeak) w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Na początku insuflacji, 20 minut po insuflacji, 60 minut po insuflacji, przed ekstubacją, 1 godzinę po ekstubacji.
Ppeak będzie mierzony i rejestrowany.
Na początku insuflacji, 20 minut po insuflacji, 60 minut po insuflacji, przed ekstubacją, 1 godzinę po ekstubacji.
Wartości ciśnienia w drogach oddechowych na poziomie plateau (Pplateau) w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Na początku insuflacji, 20 minut po insuflacji, 60 minut po insuflacji, przed ekstubacją, 1 godzinę po ekstubacji.
Pplateau będzie mierzone i rejestrowane.
Na początku insuflacji, 20 minut po insuflacji, 60 minut po insuflacji, przed ekstubacją, 1 godzinę po ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEŞH-EK-2026-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj