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Flusskontrollierte versus volumengesteuerte Beatmung in der bariatrischen Chirurgie

24. Februar 2026 aktualisiert von: Atakan Sezgi, Ankara Etlik City Hospital

Vergleich von flowkontrollierter und volumengesteuerter Beatmung während bariatrischer Operationen: eine prospektive randomisierte Studie

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von druckkontrollierter Beatmung (FCV) und volumenkontrollierter Beatmung (VCV) auf intraoperative Atemwegsdrücke und Oxygenierung bei adipositaschirurgischen Eingriffen unter Allgemeinanästhesie zu vergleichen. Adipositas ist mit veränderten Atemmechaniken, reduzierter funktioneller Residualkapazität und erhöhten Atemwegsdrücken verbunden, was die Auswahl einer optimalen Beatmungsstrategie bei dieser Patientengruppe besonders wichtig macht.

Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit einem Body-Mass-Index ≥30 kg/m² und einem ASA-Status (American Society of Anesthesiologists) II-III werden entweder FCV oder VCV als Teil der routinemäßigen intraoperativen mechanischen Beatmung erhalten. Beatmungsparameter, einschließlich Spitzen- und Plateau-Atemwegsdrücke sowie Lungencompliance, werden zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der PaO₂-Wert, gemessen in der 20. Minute unter einer FiO₂ von 0,8-1,0.

Durch die Bereitstellung vergleichender Daten zu Atemmechaniken und Oxygenierung zielt diese Studie darauf ab, zur Identifizierung lungenprotektiver Beatmungsstrategien beizutragen und das intraoperative Beatmungsmanagement in der Adipositaschirurgie zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06000
        • Rekrutierung
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II-III

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I oder IV und höher
  • Bekannte oder zuvor diagnostizierte Lungenerkrankung
  • Patienten mit schwerer präoperativer Lungenfunktionsstörung (z.B. FEV₁ < 50% vorhergesagt, schwere restriktive oder obstruktive Pathologie)
  • Patienten mit deutlich veränderter Lungenanatomie oder -funktion aufgrund früherer größerer Thoraxchirurgie
  • Patienten, die in der präoperativen Phase von Sauerstofftherapie abhängig waren
  • Verweigerung der Studienteilnahme oder Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FCV-Gruppe

Patienten, die der FCV-Gruppe zugeteilt werden, erhalten während der Operation unter Vollnarkose eine intraoperative mechanische Beatmung mit einem strömungsgesteuerten Beatmungsmodus. Eine FiO₂ von 50 % wird angewendet, und ein Atemwegsdruck von 12 cmH₂O wird verwendet.

Nach der Insufflation wird die FiO₂ des Patienten für 20 Minuten zwischen 0,8 und 1,0 gehalten.

Nach der 20. Minute werden die Beatmungseinstellungen auf die Ausgangswerte zurückgesetzt.

Das Atemzugvolumen wird vom Beatmungsgerät entsprechend dem Atemwegsdruck und der Lungenmechanik des Patienten erzeugt und aufgezeichnet.

Die Minutenventilation wird basierend auf dem Ziel-Atemzugvolumen eingestellt. Das Ziel-Atemzugvolumen wird auf 6-8 ml/kg (7 ml/kg) mit einer Atemfrequenz von 12 Atemzügen/Minute eingestellt.

Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) wird bei 5 cmH₂O gehalten. Die Atemfrequenz wird weiter titriert, um den ETCO₂ zwischen 35 und 40 mmHg zu halten.
Verfahren: FCV-Gruppe
Patienten, die der FCV-Gruppe zugeordnet sind, erhalten während der Operation unter Vollnarkose eine intraoperative mechanische Beatmung mit einem flusskontrollierten Beatmungsmodus. Die Beatmung wird nach der Intubation mit 50 % Sauerstoff, einem Driving Pressure von 12, einem PEEP von 5 und einem Inspirations-/Exspirationsverhältnis von 1:1 begonnen.
Aktiver Komparator: VCV Group
Patienten, die der VCV-Gruppe zugeteilt werden, erhalten während der Operation unter Vollnarkose eine intraoperative mechanische Beatmung mit einem konventionellen volumenkontrollierten Beatmungsmodus. Die Narkoseeinleitung, Überwachung und perioperative Behandlung folgen den gleichen standardisierten klinischen Protokollen wie in der FCV-Gruppe. Ventilatorparameter, einschließlich Spitzen- und Plateau-Airway-Drücke und arterielle Blutgasanalysen, werden zu identischen, vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten erfasst. Diese Gruppe dient als Vergleichsarm zur Bewertung der Auswirkungen der volumenkontrollierten Beatmung auf die Atemwegsdrücke und Oxygenierung bei diesen Patienten.
Verfahren: VCV Group
Patienten, die der VCV-Gruppe zugeteilt werden, erhalten während der Operation unter Vollnarkose eine intraoperative mechanische Beatmung mit einem herkömmlichen volumenkontrollierten Beatmungsmodus. Die Beatmung der Patienten wird nach der Intubation mit 50 % Sauerstoff, 7 ml/ideales Körpergewicht Atemzugvolumen, PEEP 5, 12 Atemzügen pro Minute Frequenz und einem Inspirations-/Exspirationsverhältnis von 1:2 begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der PaO₂-Wert 20 Minuten nach der Insufflation.
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Insufflation in der intraoperativen Phase.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der PaO₂-Wert, der in der 20. Minute unter einer FiO₂ von 0,8-1,0 gemessen wird. Nach der Insufflation wird die FiO₂ des Patienten für 20 Minuten zwischen 0,8 und 1,0 gehalten.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der PaO₂-Wert, der in der 20. Minute unter einer FiO₂ von 1,0 gemessen wird.

Nach der 20. Minute werden die Beatmungseinstellungen auf die Ausgangswerte zurückgesetzt.
20 Minuten nach der Insufflation in der intraoperativen Phase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der PaO₂-Wert während des perioperativen Zeitraums
Zeitfenster: Zu Beginn der Insufflation, 60 Minuten nach der Insufflation, vor der Extubation, 1 Stunde nach der Extubation.
Die PaO₂-Werte werden mittels arterieller Blutgasanalyse gemessen und aufgezeichnet.
Zu Beginn der Insufflation, 60 Minuten nach der Insufflation, vor der Extubation, 1 Stunde nach der Extubation.
Spitzen-Airway-Druck (Ppeak)-Werte während des perioperativen Zeitraums.
Zeitfenster: Zu Beginn der Insufflation, 20 Minuten nach der Insufflation, 60 Minuten nach der Insufflation, vor der Extubation, 1 Stunde nach der Extubation.
Ppeak wird gemessen und aufgezeichnet.
Zu Beginn der Insufflation, 20 Minuten nach der Insufflation, 60 Minuten nach der Insufflation, vor der Extubation, 1 Stunde nach der Extubation.
Plateaudruck der Atemwege (Pplateau)-Werte während des perioperativen Zeitraums
Zeitfenster: Zu Beginn der Insufflation, 20 Minuten nach der Insufflation, 60 Minuten nach der Insufflation, vor der Extubation, 1 Stunde nach der Extubation.
Pplateau wird gemessen und aufgezeichnet.
Zu Beginn der Insufflation, 20 Minuten nach der Insufflation, 60 Minuten nach der Insufflation, vor der Extubation, 1 Stunde nach der Extubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-EK-2026-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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