Ventilation contrôlée en débit versus ventilation contrôlée en volume dans la chirurgie bariatrique
Comparaison de la ventilation contrôlée par débit et de la ventilation contrôlée par volume pendant la chirurgie bariatrique : un essai randomisé prospectif
Cette étude prospective vise à comparer les effets de la ventilation contrôlée en débit (FCV) et de la ventilation contrôlée en volume (VCV) sur les pressions des voies aériennes peropératoires et l'oxygénation lors de la chirurgie bariatrique sous anesthésie générale. L'obésité est associée à une mécanique respiratoire altérée, une capacité résiduelle fonctionnelle réduite et des pressions des voies aériennes accrues, ce qui rend le choix d'une stratégie de ventilation optimale particulièrement important dans cette population de patients.
Les patients adultes âgés de 18 à 65 ans avec un indice de masse corporelle ≥30 kg/m² et un statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) II-III seront répartis pour recevoir soit la FCV soit la VCV dans le cadre de la ventilation mécanique peropératoire de routine. Les paramètres ventilatoires, y compris les pressions maximales et de plateau des voies aériennes et la compliance pulmonaire, seront enregistrés à des moments prédéfinis pendant l'intervention.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la valeur de PaO₂ mesurée à la 20ᵉ minute sous un FiO₂ de 0,8-1,0.
En fournissant des données comparatives sur la mécanique respiratoire et l'oxygénation, cette étude vise à contribuer à l'identification de stratégies de ventilation protectrices du poumon et à optimiser la gestion ventilatoire peropératoire en chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06000
- Recrutement
- Ankara Etlik City Hospital
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Contact:
- Musa Zengin, Associate Professor
- Numéro de téléphone: 00905307716235
- E-mail: musazengin@gmail.com
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Contact:
- Atakan Sezgi, M.D.
- Numéro de téléphone: 00905323327000
- E-mail: kansezgi@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m²
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) II-III
Critères d'exclusion :
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou IV et supérieur
- Maladie pulmonaire connue ou préalablement diagnostiquée
- Patients présentant une altération sévère de la fonction pulmonaire préopératoire (par exemple, VEMS < 50 % de la valeur prédite, pathologie restrictive ou obstructive sévère)
- Patients présentant une anatomie ou une fonction pulmonaire notablement altérée en raison d'une chirurgie thoracique majeure antérieure
- Patients dépendants d'une oxygénothérapie complémentaire en période préopératoire
- Refus de participer à l'étude ou incapacité à se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe FCV
Les patients alloués au groupe FCV recevront une ventilation mécanique peropératoire utilisant un mode de ventilation à débit contrôlé pendant la chirurgie sous anesthésie générale. Un FiO₂ de 50 % sera appliqué, et une pression motrice de 12 cmH₂O sera utilisée. Après l'insufflation, le FiO₂ du patient sera maintenu entre 0,8 et 1,0 pendant 20 minutes. Après la 20e minute, les réglages du ventilateur seront ramenés aux valeurs de base. Le volume courant sera généré et enregistré par le ventilateur en fonction de la pression motrice et de la mécanique pulmonaire du patient. La ventilation minute sera ajustée en fonction du volume courant cible. Le volume courant cible sera fixé à 6-8 mL/kg (7 mL/kg) avec une fréquence respiratoire de 12 cycles/min. La pression positive de fin d'expiration (PEEP) sera maintenue à 5 cmH₂O. La fréquence respiratoire sera ensuite titrée pour maintenir l'ETCO₂ entre 35 et 40 mmHg. |
Les patients affectés au groupe FCV recevront une ventilation mécanique peropératoire utilisant un mode de ventilation contrôlée par débit pendant la chirurgie sous anesthésie générale.
Les patients commenceront la ventilation après intubation avec 50 % d'oxygène, une pression motrice de 12, une PEP de 5 et un rapport inspiration/expiration de 1:1.
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Comparateur actif: Groupe VCV
Les patients affectés au groupe VCV recevront une ventilation mécanique peropératoire en mode ventilation contrôlée en volume conventionnel pendant toute la durée de la chirurgie sous anesthésie générale.
L'induction anesthésique, la surveillance et la prise en charge périopératoire suivront les mêmes protocoles cliniques standardisés que ceux utilisés dans le groupe FCV.
Les paramètres ventilatoires, y compris les pressions des voies aériennes de crête et de plateau, ainsi que les mesures des gaz du sang artériel, seront collectés aux mêmes moments prédéfinis peropératoires.
Ce groupe sert de bras comparateur pour évaluer les effets de la ventilation contrôlée en volume sur les pressions des voies aériennes et l'oxygénation chez ces patients.
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Les patients affectés au groupe VCV recevront une ventilation mécanique peropératoire en utilisant un mode de ventilation conventionnel contrôlé en volume tout au long de la chirurgie sous anesthésie générale.
La ventilation sera initiée après l'intubation avec 50 % d'oxygène, un volume courant de 7 ml/poids corporel idéal, une PEP de 5, une fréquence de 12 respirations par minute et un rapport inspiration/expiration de 1:2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur de PaO₂ 20 minutes après l'insufflation.
Délai: À 20 minutes après l'insufflation pendant la période peropératoire.
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la valeur de PaO₂ mesurée à la 20ème minute sous une FiO₂ de 0,8-1,0. Après l'insufflation, la FiO₂ du patient sera maintenue entre 0,8 et 1,0 pendant 20 minutes. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la valeur de PaO₂ mesurée à la 20ème minute sous une FiO₂ de 1,0. Après la 20ème minute, les réglages du ventilateur seront ramenés aux valeurs de base. |
À 20 minutes après l'insufflation pendant la période peropératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur de PaO₂ pendant la période périopératoire
Délai: Au début de l'insufflation, 60 minutes après l'insufflation, avant l'extubation, 1 heure après l'extubation.
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Les valeurs de PaO₂ seront mesurées et enregistrées à l'aide d'une analyse des gaz du sang artériel.
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Au début de l'insufflation, 60 minutes après l'insufflation, avant l'extubation, 1 heure après l'extubation.
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Valeurs de pression de crête des voies aériennes (Ppic) pendant la période périopératoire.
Délai: Au début de l'insufflation, 20 minutes après l'insufflation, 60 minutes après l'insufflation, avant l'extubation, 1 heure après l'extubation.
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Le Ppeak sera mesuré et enregistré.
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Au début de l'insufflation, 20 minutes après l'insufflation, 60 minutes après l'insufflation, avant l'extubation, 1 heure après l'extubation.
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Valeurs de la pression de plateau des voies aériennes (Pplateau) pendant la période périopératoire
Délai: Au début de l'insufflation, 20 minutes après l'insufflation, 60 minutes après l'insufflation, avant l'extubation, 1 heure après l'extubation.
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Le plateau P sera mesuré et enregistré.
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Au début de l'insufflation, 20 minutes après l'insufflation, 60 minutes après l'insufflation, avant l'extubation, 1 heure après l'extubation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Purines
- Caractéristiques de la population
- Démographie
- Adénine
- Famciclovir
- Groupes de population
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-EK-2026-011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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