静脈内オキシトシンによるTHA術後回復促進の有効性
2026年8月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
全股関節置換術後の回復促進における静脈内オキシトシンの有効性
この研究の目的は、人工股関節全置換術（THA）後56日間の1日あたりの歩数で測定される障害の回復速度を、周術期の静脈内（IV）オキシトシンとプラセボを比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Centerで実施される、NIH（米国国立衛生研究所）が資金提供する単一施設の臨床研究です。
研究者は、三重盲検、並行群、無作為化デザインを採用し、静脈内（IV）オキシトシンとプラセボを比較して、全人工股関節置換術（THA）後の身体的障害からの回復速度と術後疼痛に対するIVオキシトシンの作用を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、18歳以上75歳以下
- 片側、初回人工股関節全置換術の予定がある
- 主要研究者が過去の病歴に基づき、また米国麻酔科学会身体状態分類1、2、または3と評価される、一般的に良好な健康状態であること
- 研究手順を実施する意思があること
- 英語の読み書きができ、安定した居住地があること
除外基準:
- Pitocin®（非経口投与用オキシトシンの市販製剤）のいずれかの成分に対する過敏症
- ラテックスアレルギー
- 主要研究者の意見により、参加者のリスクを高めると考えられるあらゆる疾患、診断、病状（内科的または外科的）（例：子宮筋腫による持続的出血など、子宮緊張の増加が有害となる活動性婦人科疾患）
- 妊娠中、現在授乳中または泌乳中、または過去2年以内に妊娠した女性
- 現在または既往歴として心室頻拍、心房細動、またはQT間隔延長
- 過去または現在の低ナトリウム血症の病歴、または低ナトリウム血症のリスクがある者；チアジド系利尿薬、ループ利尿薬、配合利尿薬、リチウム、カルバマゼピン、エナラプリル、ラミプリル、セレコキシブ、テマゼパム、グリクラジド、グリメピリド、グリベンクラミド、グリピジド、オメプラゾール、パントプラゾール、デスモプレシン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）、または娯楽薬エクスタシーを服用している者
- 質問票を完了できない
- 関節手術に関連する訴訟または労災補償
- 100mgモルヒネ換算量/日を超える服用
- 精神病性障害を患っている、または最近の精神科入院歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを静脈内投与
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生理食塩水を45分間にわたって静脈内投与します
他の名前：
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実験的：オキシトシン
オキシトシン26マイクログラムを静脈内投与
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オキシトシン26マイクログラムを45分間かけて静脈内に単回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデル化された日々の歩数軌跡
時間枠：手術後56日
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術後経過日数に応じた個人の歩数推移は、術後初日を切片とし、56日目までの時間次元の対数を傾きとする成長曲線モデルを用いて構築され、予後共変量で調整されます。
切片は退院初日の歩数を単位とし、歩数が少ないほど障害度が高いことを示し、傾きは1日あたりの歩数の対数を単位とし、数値が低いほど障害からの回復が遅いことを示します。主要モデルでは、成人を多くの場合、低活動性（<5,000歩）、低活動（5,000-7,499歩）、やや活動的（7,500-9,999歩）、または活動的（≧10,000歩）の推移に分類します。
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手術後56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデル化された疼痛強度推移
時間枠：手術後56日
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説明：術後経過日数の対数を用いた成長曲線モデリングにより、術後初日の切片と56日目までの時間次元の対数を用いた傾きから、予後共変量を調整した最悪日次疼痛強度スコア（0-10スケール）の個別軌跡を構築します。
切片は退院後初日の疼痛スコアであり、スコアが高いほど疼痛が強いことを示し、傾きは1日あたりの疼痛スコアの対数単位であり、数値が低いほど疼痛からの回復が遅いことを示します。
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手術後56日
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モデル化された障害評価
時間枠：手術後56日
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予後共変量を調整した個々の軌跡、すなわち世界保健機関障害評価スケジュール（WHODAS）2.0のスコアを、術後初日を切片とし、56日目までの時間次元の対数勾配として、成長曲線モデリングを用いて構築します。 WHODAS 2.0質問票の各項目は、0（なし）から4（極度またはできない）までの5段階で評価されます。 総合範囲：0-48（生の合計）、0が最小で48が最大の障害を表します。 スコアが高いほど、より高いレベルの障害を示します。 |
手術後56日
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モデル化されたオピオイド投与軌跡
時間枠：手術後56日
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術後予後共変量を調整した個々の経過において、日記記録によるモルヒネ換算ミリグラム単位の毎日のオピオイド投与量の軌跡は、成長曲線モデリングを用いて、術後初日の切片と56日目までの時間次元の対数による傾きを使用して構築されます。
切片は退院後初日のオピオイド投与量を示し、傾きは1日あたりのオピオイド投与量の対数単位で、数値が低いほど時間の経過に伴うオピオイド投与量の減少が速いことを示します。
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手術後56日
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モデル化されたオピオイド離脱軌跡
時間枠：手術後56日
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予後共変量で調整された個々の軌跡は、日次記録からオピオイド使用中止までの時間を示し、各日はオピオイドを服用しているか否かで評価されます。
各個人のオピオイド使用中止は、オピオイドを服用した最終日と定義されます。
オピオイドを服用する可能性の軌跡は、成長曲線モデリングを用いて、術後初日の切片と56日目までの時間次元の対数勾配によって決定されます。
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手術後56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas Ririe, M.D.、Wake Forest University School of Meidcine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00143862
- 5P01NS119159-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。