Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутривенного введения окситоцина для ускорения восстановления после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

25 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Цель данного исследования — проверить, приводит ли периоперационное внутривенное (ВВ) введение окситоцина по сравнению с плацебо к более быстрому восстановлению функциональности, измеряемому по ежедневному количеству шагов в течение 56 дней после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТС).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это моноцентровое клиническое исследование, финансируемое NIH, проводимое в медицинском центре Atrium Health Wake Forest Baptist. Исследователи будут использовать тройное ослепление, параллельные группы и рандомизированный дизайн для сравнения внутривенного (в/в) окситоцина с плацебо с целью определения влияния в/в окситоцина на скорость восстановления от физических ограничений и послеоперационной боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины старше 18 и ≤75 лет
  • Запланирована односторонняя, первичная операция по тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава
  • В целом хорошее состояние здоровья по определению главного исследователя на основании предыдущего медицинского анамнеза и оцененное как физическое состояние 1, 2 или 3 по классификации Американского общества анестезиологов
  • Готовность выполнять процедуры исследования
  • Способность читать и писать по-английски и наличие постоянного места жительства.

Критерии исключения:

  • Гиперчувствительность к любому компоненту препарата Питоцин® (коммерческий препарат окситоцина для парентерального введения)
  • Аллергия на латекс
  • Любое заболевание, диагноз или состояние (медицинское или хирургическое), которое, по мнению главного исследователя, может увеличить риск для участника (например, активное гинекологическое заболевание, при котором повышенный тонус может быть вредным, например, миома матки с продолжающимся кровотечением)
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или лактируют, или были беременны в течение последних 2 лет
  • Текущий или анамнез желудочковой тахикардии, фибрилляции предсердий или удлиненного интервала QT.
  • Прошлый или текущий анамнез гипонатриемии или риск развития гипонатриемии; лица, принимающие тиазидные диуретики, петлевые диуретики, комбинированные диуретики, литий, карбамазепин, эналаприл, рамиприл, целекоксиб, темазепам, гликлазид, глимепирид, глибенкламид, глипизид, омепразол, пантопразол, десмопрессин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или рекреационный наркотик экстази.
  • Неспособность заполнять опросники
  • Судебные разбирательства или компенсация работникам, связанные с операцией на суставе
  • Прием > 100 мг эквивалентов морфина в день
  • Страдание психотическим расстройством или недавняя госпитализация по психиатрическим показаниям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят внутривенно
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор будет вводиться внутривенно в течение 45 минут
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Окситоцин
Окситоцин 26 микрограммов, вводимый внутривенно
Лекарство: внутривенное введение окситоцина
Разовое введение окситоцина 26 микрограмм внутривенно в течение 45 минут.
Другие имена:
  • Питоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моделируемая траектория ежедневных шагов
Временное ограничение: 56 дней после операции
Индивидуальные траектории, скорректированные по прогностическим ковариатам, ежедневных шагов будут построены с использованием точки пересечения на первый послеоперационный день и наклона логарифмического измерения времени до 56-го дня с помощью моделирования кривых роста. Точка пересечения измеряется в количестве шагов в первый день после выписки, причем меньшее количество шагов указывает на большую степень инвалидности, а наклон измеряется в логарифмических единицах шагов в день, причем меньшее значение указывает на более медленное восстановление от инвалидности - ключевые модели часто классифицируют взрослых на малоподвижные (<5 000 шагов), малоактивные (5 000-7 499), умеренно активные (7 500-9 999) или активные (≥10 000) траектории.
56 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моделированная траектория интенсивности боли
Временное ограничение: 56 дней после операции
Описание: Индивидуальные траектории, скорректированные с учетом прогностических ковариат, показателей интенсивности наихудшей ежедневной боли (шкала 0-10) из ежедневных дневников будут построены с использованием точки пересечения в первый послеоперационный день и наклона логарифмического измерения времени до 56-го дня с помощью моделирования кривой роста. Точка пересечения представляет собой показатель боли в первый день после выписки, причем более высокий показатель указывает на более сильную боль, а наклон измеряется в единицах логарифма показателя боли в день, причем меньшее число указывает на более медленное восстановление от боли.
56 дней после операции
Моделированные оценки инвалидности
Временное ограничение: 56 дней после операции

Индивидуальные траектории баллов по шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) 2.0, скорректированные с учетом прогностических ковариат, будут построены на основе еженедельных дневников с использованием моделирования кривых роста, включая точку пересечения на первый послеоперационный день и наклон логарифмической временной шкалы до 56-го дня.

Каждый пункт опросника WHODAS 2.0 оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя степень или неспособность выполнить).

Общий диапазон: 0-48 (сырая сумма), где 0 — минимальная, а 48 — максимальная степень инвалидности.

Более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности.
56 дней после операции
Моделирование траектории дозирования опиоидов
Временное ограничение: 56 дней после операции
Индивидуальные траектории, скорректированные с учетом прогностических ковариат, суточной дозы опиоидов в миллиграммах морфинового эквивалента из ежедневных дневников будут построены с использованием точки пересечения на первый послеоперационный день и наклона логарифма временного измерения до 56-го дня с помощью моделирования кривой роста. Точка пересечения соответствует дозе опиоида в первый день после выписки, а наклон измеряется в единицах логарифма дозы опиоида в день, при этом меньшее число указывает на более быструю скорость снижения дозы опиоида с течением времени.
56 дней после операции
Смоделированная траектория прекращения приема опиоидов
Временное ограничение: 56 дней после операции
Индивидуальные траектории, скорректированные с учетом прогностических ковариат, времени до прекращения приема опиоидов на основе ежедневных дневников, где каждый день оценивается как прием или неприем опиоидов. Прекращение приема опиоидов для каждого индивидуума определяется как последний день, когда они принимали опиоид. Траектория вероятности приема опиоидов будет определена с использованием точки пересечения на первый послеоперационный день и наклона логарифма временного измерения до 56-го дня с использованием моделирования кривой роста.
56 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Ririe, M.D., Wake Forest University School of Meidcine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00143862
  • 5P01NS119159-04 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться