Tehokkuus intravenoosilla oksytosiinilla THA:n jälkeen nopeutetussa toipumisessa
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tehokkuus intravenoosin oksitosiinin käytössä totaalisen lonkan proteesileikkauksen jälkeen nopeuttaa toipumista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, johtaa perioperatiivinen suonensisäinen (IV) oksitosiini placeboon verrattuna nopeampaan toipumiseen vammaisuudessa mitattuna päivittäisillä askelluvuilla 56 päivän aikana kokonaislonkan tekonivelleikkauksen (THA) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäisen keskuksen, NIH-rahoittama kliininen tutkimus Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Centerissä.
Tutkijat käyttävät kolminkertaisesti sokkoutettua, rinnakkaisryhmäistä, satunnaistettua suunnitelmaa verratakseen intravenoosista (IV) oksytosiinia lumelääkkeeseen määrittääkseen IV-oksytosiinin vaikutukset fyysisen toimintakyvyn toipumisnopeuteen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun lonkan kokotekonivelistön (THA) jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen > 18 ja ≤75 vuoden ikäinen
- Suunniteltu yksipuoliseen, ensisijaiseen lonkan kokotekonivelkirurgiaan
- Yleisesti hyvässä kunnossa pääasiantutkijan määrittämänä perustuen aiempaan lääketieteelliseen historiaan, ja arvioituna olevan American Society of Anesthesiologists -fyysinen tila 1, 2 tai 3
- Halukas suorittamaan tutkimustoimenpiteet
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia sekä vakituinen asuinpaikka.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys mille tahansa Pitocin®-aineen ainesosalle (markkinoilla oleva oksitosiinin valmiste parenteraalista injektointia varten)
- Lateksiallergia
- Mikä tahansa sairaus, diagnoosi tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka pääasiantutkijan mielestä asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin (esim. aktiivinen gynekologinen sairaus, jossa lisääntynyt jännitys olisi haitallista, kuten kohdun fibroidit jatkuvalla vuodolla)
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat parhaillaan imettävä tai laktioivaiset, tai ovat olleet raskaana viimeisen 2 vuoden aikana
- Nykyinen tai aiempi historia ventrikkelitakykardiasta, eteisvärinästä tai pitkittyneestä QT-välistä.
- Aiempi tai nykyinen historia hyponatremiasta tai riski hyponatremialle; kuka tahansa, joka ottaa tiasididiureetteja, silmukkadiureetteja, yhdistelmädiureetteja, litiumia, karbamatsepiinia, enalapriilia, ramipriilia, selekoksibia, tematsepaamia, gliklatsidia, glimepiriidia, glibenklamidia, glipitsidia, omepratsolia, pantopratsolia, desmopressiinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI:t), monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai huumausainetta ecstasyä.
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
- Oikeudenkäynti tai työntekijän korvaus liittyen heidän nivelkirurgiaansa
- Ottaa > 100 mg morfiini-ekvivalenttia/päivä
- Kärsii psykoottisesta häiriöstä tai viimeaikaisesta psykiatrisesta sairaalahoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suonensisäisesti
|
Saline annetaan suonensisäisesti 45 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini
Oksytosiini 26 mikrogrammaa annosteltuna laskimonsisäisesti
|
Yksittäinen annos 26 mikrogrammaa oksytosiinia annettuna laskimonsisäisesti 45 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallinnettu päivittäinen askeltrajektoria
Aikaikkuna: 56 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yksilölliset kävelysuoritusten päivittäiset kehityskäyrät, jotka on säädetty ennustekovariaattien mukaisesti, muodostetaan käyttämällä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen päivän leikkauspistettä ja logaritmista aikadimensiota kuvaavaa kaltevuutta 56 päivän ajan kasvukäyrämallinnuksen avulla.
Leikkauspiste ilmaistaan askelina leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä kotiutusjälkeisenä päivänä, jossa alhaisempi askelmäärä osoittaa suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä, ja kaltevuus ilmaistaan askelten logaritmina päivässä, jossa alhaisempi luku osoittaa hitaampaa toipumista toimintakyvyn heikkenemisestä - Keskeiset mallit luokittelevat usein aikuiset istuntatyylisiin (<5 000 askelta), vähän aktiivisiin (5 000–7 499), melko aktiivisiin (7 500–9 999) tai aktiivisiin (≥10 000) kehityskäyriin.
|
56 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallinnettu kivun voimakkuuden kehityskulku
Aikaikkuna: 56 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: Yksilölliset käyrät, jotka on säädetty ennusteellisten kovariaattien suhteen, päiväkirjoista saatujen päivittäisten kipuintensiteettien pahimpien pistemäärien (asteikko 0-10) perusteella muodostetaan käyttäen leikkauspistettä ensimmäiseltä leikkauspäivän jälkeiseltä päivältä ja kaltevuutta ajan logaritmin ulottuvuudessa 56. päivään saakka käyttäen kasvukäyrämallinnusta.
Leikkauspiste on kipupistemäärä ensimmäisenä sairaalasta kotiutumisen jälkeisenä päivänä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua, ja kaltevuus on yksiköissä kipupistemäärän logaritmia päivää kohti, jossa pienempi luku osoittaa hitaampaa toipumista kivusta.
|
56 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mallinnetut toimintakyvyn arvioinnit
Aikaikkuna: 56 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yksilölliset kehityskäyrät, jotka on säädetty ennusteellisia kovariaatteja varten, Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS) 2.0 pisteistä viikoittaisista päiväkirjoista muodostetaan käyttäen leikkauspistettä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kaltevuutta ajan logaritmisena ulottuvuutena 56. päivään asti käyttäen kasvukäyrämallinnusta. Jokainen kysymys WHODAS 2.0 -kyselylomakkeessa arvioidaan 5-pisteisellä asteikolla arvosta 0 (ei lainkaan) arvoon 4 (erittäin vaikea tai ei voi tehdä). Kokonaisalue: 0–48 (raakasumma), jossa 0 on vähimmäisvammaisuus ja 48 on suurin vammaisuus. Korkeampi pistemäärä merkitsee suurempaa vammaisuuden tasoa. |
56 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mallinnettu opioidiannostelutrajektori
Aikaikkuna: 56 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yksilölliset käyrät, jotka on säädetty ennusteellisia kovariaatteja varten, päivittäisestä opioidiannoksesta milligrammoina morfiiniekvivalentteina päiväkirjoista muodostetaan käyttämällä leikkausta ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kaltevuutta ajan logaritmin ulottuvuudessa 56. päivään asti käyttäen kasvukäyrämallinnusta.
Leikkaus on opioidiannoksessa ensimmäisenä kotiutumisen jälkeisenä päivänä ja kaltevuus on yksiköissä opioidiannoksen logaritmia päivässä, jossa pienempi luku osoittaa hitaampaa opioidiannoksen vähenemistä ajan kuluessa.
|
56 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mallinnettu opioidien lopettamisen kehityskulku
Aikaikkuna: 56 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yksilölliset ennustekovariaatteilla säädetyt käyriä opioidien lopettamiseen kuluvaan aikaan päiväkirjoista, joissa jokainen päivä merkitään opioidien käytön tai käyttämättömyyden mukaan.
Opioidien lopettaminen kullekin yksilölle on viimeinen päivä, jolloin he käyttivät opioideja.
Opioidien käytön todennäköisyyden käyrä määritetään käyttämällä leikkauspistettä ensimmäisen leikkauspäivän jälkeen ja kaltevuutta ajan logaritmista ulottuvuudessa 56. päivään asti käyttäen kasvukäyrämallinnusta.
|
56 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Ririe, M.D., Wake Forest University School of Meidcine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Aivolisäkkeen hormonit, takaosa
- Aivolisäkkeen hormonit
- Kloridit
- Suolahappo
- Oksitosiini
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00143862
- 5P01NS119159-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .