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Efficacité de l'oxytocine intraveineuse pour accélérer la récupération après une THA

25 août 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Efficacité de l'oxytocine intraveineuse pour accélérer la récupération après une arthroplastie totale de la hanche

L'objectif de cette étude est de tester si l'ocytocine intraveineuse (IV) périopératoire, comparée à un placebo, entraîne une récupération plus rapide des incapacités, mesurée par le nombre de pas quotidiens sur 56 jours après une arthroplastie totale de la hanche (THA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique financée par le NIH au Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center. Les investigateurs utiliseront une conception randomisée en groupes parallèles à triple insu pour comparer l'ocytocine intraveineuse (IV) à un placebo afin de déterminer les actions de l'ocytocine IV sur la vitesse de récupération d'un handicap physique et la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche (ATH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme > 18 et ≤ 75 ans
  • Programmé(e) pour une arthroplastie totale de la hanche unilatérale primaire
  • Généralement en bonne santé selon l'investigateur principal, basé sur les antécédents médicaux, et évalué(e) comme étant de statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists
  • Disposé(e) à effectuer les procédures de l'étude
  • Capable de lire et écrire l'anglais et avoir une résidence stable.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité à tout ingrédient du Pitocin® (préparation commercialisée d'ocytocine pour injection parentérale)
  • Allergie au latex
  • Toute maladie, diagnostic ou état (médical ou chirurgical) qui, selon l'avis de l'investigateur principal, exposerait le participant à un risque accru (par exemple, maladie gynécologique active pour laquelle une augmentation du tonus serait préjudiciable, comme des fibromes utérins avec saignements persistants)
  • Femmes enceintes, allaitantes actuellement ou ayant été enceintes dans les 2 dernières années
  • Tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire ou intervalle QT prolongé actuels ou antécédents
  • Antécédents passés ou actuels d'hyponatrémie ou à risque d'hyponatrémie ; toute personne prenant des diurétiques thiazidiques, des diurétiques de l'anse, des diurétiques combinés, du lithium, de la carbamazépine, de l'énalapril, du ramipril, du célécoxib, du témazépam, du gliclazide, du glimépiride, du glibenclamide, du glipizide, de l'oméprazole, du pantoprazole, de la desmopressine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou la drogue récréative ecstasy.
  • Incapacité à remplir les questionnaires
  • Litige ou indemnisation des accidents du travail liés à leur chirurgie articulaire
  • Prendre > 100 mg d'équivalents morphine/jour
  • Souffrir d'un trouble psychotique ou avoir été hospitalisé(e) récemment en psychiatrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie intraveineuse
Médicament: Placebo
La solution saline sera administrée par voie intraveineuse sur une période de 45 minutes
Autres noms:
  • Saline
Expérimental: Ocytocine
Oxytocine 26 microgrammes administrée par voie intraveineuse
Médicament: administration intraveineuse d'ocytocine
Administration unique d'oxytocine 26 microgrammes administrée par voie intraveineuse sur une période de 45 minutes.
Autres noms:
  • Pitocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoire modélisée des pas quotidiens
Délai: 56 jours après la chirurgie
Les trajectoires individuelles, ajustées pour les covariables pronostiques, des pas quotidiens seront construites en utilisant une ordonnée à l'origine le premier jour postopératoire et une pente sur une dimension logarithmique du temps jusqu'au jour 56, via une modélisation par courbe de croissance. L'ordonnée à l'origine est exprimée en unités de pas le premier jour après la sortie, un nombre inférieur de pas indiquant un plus grand handicap, et la pente est exprimée en unités de logarithme des pas par jour, un nombre inférieur indiquant une récupération plus lente du handicap - Les modèles clés classent souvent les adultes en trajectoires sédentaires (<5 000 pas), peu actives (5 000-7 499), modérément actives (7 500-9 999) ou actives (≥10 000).
56 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoire de l'intensité de la douleur modélisée
Délai: 56 jours après l'opération
Description : Les trajectoires individuelles, ajustées pour les covariables pronostiques, des scores d'intensité de douleur quotidienne maximale (échelle de 0 à 10) provenant des journaux quotidiens seront construites en utilisant une ordonnée à l'origine le premier jour postopératoire et une pente d'une dimension logarithmique du temps jusqu'au jour 56, via une modélisation par courbe de croissance. L'ordonnée à l'origine correspond au score de douleur le premier jour après la sortie, un score plus élevé indiquant plus de douleur, et la pente est exprimée en unités de logarithme du score de douleur par jour, un nombre plus bas indiquant une récupération plus lente de la douleur.
56 jours après l'opération
Évaluations modélisées des incapacités
Délai: 56 jours après l'opération

Les trajectoires individuelles, ajustées pour les covariables pronostiques, des scores de l'échelle d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS) 2.0 provenant de journaux hebdomadaires seront construites en utilisant une ordonnée à l'origine le premier jour postopératoire et une pente logarithmique de la dimension temporelle jusqu'au jour 56, via une modélisation par courbe de croissance.

Chaque item du questionnaire WHODAS 2.0 est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (extrême ou impossible à faire).

Plage totale : 0-48 (somme brute), où 0 correspond au minimum et 48 au maximum d'incapacité.

Un score plus élevé indique un niveau d'incapacité plus important.
56 jours après l'opération
Trajectoire modélisée de la posologie des opioïdes
Délai: 56 jours après la chirurgie
Les trajectoires individuelles, ajustées pour les covariables pronostiques, de la dose quotidienne d'opioïdes en milligrammes d'équivalents de morphine à partir des journaux quotidiens seront construites en utilisant une ordonnée à l'origine le premier jour postopératoire et une pente sur une dimension logarithmique du temps jusqu'au jour 56 grâce à la modélisation par courbes de croissance. L'ordonnée à l'origine correspond à la dose d'opioïdes le premier jour après la sortie et la pente est en unités de logarithme de la dose d'opioïdes par jour, un nombre plus faible indiquant une réduction plus rapide de la dose d'opioïdes au fil du temps.
56 jours après la chirurgie
Trajectoire modélisée de l'arrêt des opioïdes
Délai: 56 jours après l'opération
Trajectoires individuelles, ajustées pour les covariables pronostiques, du temps jusqu'à la cessation des opioïdes à partir de journaux quotidiens, dans lesquels chaque jour est noté comme prenant ou ne prenant pas d'opioïdes. La cessation des opioïdes pour chaque individu correspond au dernier jour où ils ont pris un opioïde. La trajectoire de la probabilité de prendre des opioïdes sera déterminée en utilisant une ordonnée à l'origine le premier jour postopératoire et une pente d'une dimension logarithmique du temps jusqu'au jour 56 par modélisation de courbes de croissance.
56 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Ririe, M.D., Wake Forest University School of Meidcine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00143862
  • 5P01NS119159-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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