Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af intravenøs oxytocin til at fremskynde genopretningen efter THA

22. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effektiviteten af intravenøs oxytocin for at fremskynde rekonvalescens efter total hoftealloplastik

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om perioperativ intravenøs (IV) oxytocin sammenlignet med placebo resulterer i hurtigere bedring i funktionsnedsættelse, målt ved daglige skridt over 56 dage efter total hoftealloplastik (THA).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, NIH-finansieret klinisk undersøgelse på Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center. Forskerne vil anvende et tredobbelt-blindet, parallel gruppe, randomiseret design for at sammenligne intravenøs (IV) oxytocin med placebo for at bestemme IV oxytocins virkning på hastigheden af restitution fra fysisk handicap og postoperativ smerte efter total hoftealloplastik (THA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 18 og ≤75 år
  • Planlagt til ensidig, primær total hoftealloplastik
  • Generelt i god helbredstilstand som vurderet af hovedundersøgeren baseret på tidligere medicinsk historie og vurderet til at være American Society of Anesthesiologists fysisk status 1, 2 eller 3
  • Villig til at udføre undersøgelsesprocedureme
  • I stand til at læse og skrive engelsk og have en stabil bopæl.

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed over for ethvert ingrediens i Pitocin® (markedsført præparat af oxytocin til parenteral injektion)
  • Latexallergi
  • Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter hovedundersøgerens vurdering vil udsætte deltageren for øget risiko (f.eks. aktiv gynækologisk sygdom hvor forhøjet tonus vil være skadelig, såsom uterine fibromer med igangværende blødning)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller lakterer i øjeblikket, eller har været gravide inden for de sidste 2 år
  • Nuværende eller tidligere ventrikulær takykardi, atrieflimren eller forlænget QT-interval.
  • Tidligere eller nuværende hyponatriæmi eller risiko for hyponatriæmi; enhver, der tager thiaziddiuretika, loopdiuretika, kombinationsdiuretika, lithium, carbamazepin, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenclamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er) eller rekreativt stof ecstasy.
  • Ude af stand til at udfylde spørgeskemaer
  • Retssag eller arbejdsskadeerstatning relateret til deres ledoperation
  • Tager > 100 mg morfinaekvivalenter/dag
  • Lider af en psykotisk lidelse eller nylig psykiatrisk indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret intravenøst
Medicin: Placebo
Saline administreres intravenøst over en periode på 45 minutter
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Oxytocin
Oxytocin 26 mikrogram administreret intravenøst
Medicin: intravenøs administration af oxytocin
Enkelt administration af oxytocin 26 mikrogram administreret intravenøst over en periode på 45 minutter.
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modelleret daglig skridt-trajektorie
Tidsramme: 56 dage efter operationen
Individuelle trajektorier for daglige skridt, justeret for prognostiske kovariater, vil blive konstrueret ved hjælp af et skæringspunkt på den første postoperative dag og en hældning i en logaritmisk tidsdimension gennem dag 56 ved brug af vækstkurvemodellering. Skæringspunktet er i enheder af skridt på den første dag efter udskrivelse, hvor et lavere antal skridt indikerer større handicap, og hældningen er i enheder af logaritmen for skridt pr. dag, hvor et lavere tal indikerer langsommere genopretning fra handicap - Nøglemodeller klassificerer ofte voksne i stillesiddende (<5.000 skridt), lavt aktive (5.000-7.499), noget aktive (7.500-9.999) eller aktive (≥10.000) trajektorier.
56 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modelleret smerteintensitetsforløb
Tidsramme: 56 dage efter operationen
Beskrivelse: Individuelle trajektorier, justeret for prognostiske kovariater, af de værste daglige smerteintensitetsvurderinger (0-10 skala) fra dagbøger vil blive konstrueret ved hjælp af et skæringspunkt på den første postoperative dag og en hældning på en logaritme af tidsdimensionen gennem dag 56 ved hjælp af vækstkurbemodelering. Skæringspunktet er smertevurderingen på den første dag efter udskrivelsen, hvor en højere score indikerer mere smerte, og hældningen er i enheder af logaritmen af smertevurdering pr. dag, hvor et lavere tal indikerer en langsommere bedring fra smerte.
56 dage efter operationen
Modellerede handicapvurderinger
Tidsramme: 56 dage efter operationen

Individuelle forløb, justeret for prognostiske kovariater, af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0-scorer fra ugentlige dagbøger vil blive konstrueret ved hjælp af et skæringspunkt på den første postoperative dag og en hældning på en logaritme af tidsdimensionen gennem dag 56 ved brug af vækstkurvemodellering.

Hvert emne i WHODAS 2.0-spørgeskemaet vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem eller kan ikke udføre).

Samlet interval: 0-48 (rå sum), hvor 0 er minimum og 48 er maksimal handicapgrad.

En højere score indikerer et højere niveau af handicap.
56 dage efter operationen
Modelleret opioid doseringstrajektorie
Tidsramme: 56 dage efter operationen
Individuelle forløb, justeret for prognostiske kovariater, af daglig opioid-dosis i milligram morfinaekvivalenter fra dagbøger vil blive konstrueret ved hjælp af et skæringspunkt på den første postoperative dag og en hældning på en logaritme af tidsdimensionen gennem dag 56 ved brug af vækstkurvemodellering. Skæringspunktet er i opioid-dosis på den første dag efter udskrivelse, og hældningen er i enheder af logaritmen af opioid-dosis pr. dag, hvor det lavere tal indikerer en hurtigere reduktion i opioid-dosis over tid.
56 dage efter operationen
Modelleret ophørstrajektorie for opioider
Tidsramme: 56 dage efter operationen
: Individuelle trajektorier, justeret for prognostiske kovariater, for tid til ophør af opioidbrug fra daglige dagbøger, hvor hver dag scores som tager opioider eller ikke tager opioider. Opioidophør for hver enkelt person er den sidste dag, de tog en opioid. Trajektoriet for sandsynligheden for at tage opioider vil blive bestemt ved hjælp af et skæringspunkt på den første postoperative dag og en hældning på en logaritmisk tidsskala gennem dag 56 ved brug af vækstkurmodeleering.
56 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Ririe, M.D., Wake Forest University School of Meidcine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00143862
  • 5P01NS119159-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med intravenøs administration af oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner