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Eficácia da Oxitocina Intravenosa para Acelerar a Recuperação após Artroplastia Total da Anca

25 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo é testar se a oxitocina intravenosa (IV) perioperatória, comparada com placebo, resulta numa recuperação mais rápida da incapacidade, medida através dos passos diários ao longo de 56 dias após a Artroplastia Total da Anca (THA).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico financiado pelo NIH num único centro, no Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center. Os investigadores utilizarão um desenho triplamente mascarado, de grupos paralelos e randomizado para comparar a oxitocina intravenosa (IV) com placebo, a fim de determinar as ações da oxitocina IV na velocidade de recuperação da incapacidade física e da dor pós-operatória após a Artroplastia Total da Anca (THA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Masculino ou feminino > 18 e ≤75 anos de idade
  • Agendado para cirurgia unilateral primária de artroplastia total da anca
  • Geralmente em boa saúde, conforme determinado pelo Investigador Principal com base no histórico médico anterior, e avaliado como estado físico 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Disposto a realizar os procedimentos do estudo
  • Capaz de ler e escrever inglês e ter residência estável.

Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do Pitocin® (preparação comercializada de oxitocina para injeção parenteral)
  • Alergia ao látex
  • Qualquer doença, diagnóstico ou condição (médica ou cirúrgica) que, na opinião do Investigador Principal, coloque o participante em risco aumentado (por exemplo, doença ginecológica ativa em que o aumento do tónus seria prejudicial, como miomas uterinos com hemorragia contínua)
  • Mulheres que estão grávidas, a amamentar ou lactantes, ou que estiveram grávidas nos últimos 2 anos
  • Taquicardia ventricular, fibrilhação auricular ou intervalo QT prolongado, atual ou histórico
  • Histórico passado ou atual de hiponatremia ou em risco de hiponatremia; qualquer pessoa que tome diuréticos tiazídicos, diuréticos de alça, diuréticos combinados, lítio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazida, glimepirida, glibenclamida, glipizida, omeprazol, pantoprazol, desmopressina, Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS), Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAOs) ou a droga recreativa ecstasy.
  • Incapacidade de completar questionários
  • Litígio ou compensação de trabalhadores relacionada com a sua cirurgia articular
  • A tomar > 100 mg equivalentes de morfina/dia
  • Sofrer de um transtorno psicótico ou hospitalização psiquiátrica recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via intravenosa
Medicamento: Placebo
A solução salina será administrada por via intravenosa durante um período de 45 minutos
Outros nomes:
  • Salina
Experimental: Oxitocina
Oxitocina 26 microgramas administrada por via intravenosa
Medicamento: administração intravenosa de oxitocina
Administração única de oxitocina 26 microgramas administrada por via intravenosa durante um período de 45 minutos.
Outros nomes:
  • Pitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetória diária de passos modelada
Prazo: 56 dias após a cirurgia
Trajetórias individuais, ajustadas para covariáveis prognósticas, de passos diários serão construídas utilizando um intercepto no primeiro dia pós-operatório e uma inclinação numa dimensão logarítmica do tempo até ao dia 56, através de modelação de curvas de crescimento. O intercepto está em unidades de passos no primeiro dia após a alta, sendo que um número inferior de passos indica maior incapacidade, e a inclinação está em unidades de logaritmo de passos por dia, sendo que um número inferior indica uma recuperação mais lenta da incapacidade - Os modelos-chave frequentemente classificam os adultos em trajetórias sedentárias (<5.000 passos), pouco ativas (5.000-7.499), moderadamente ativas (7.500-9.999) ou ativas (≥10.000).
56 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetória da intensidade da dor modelada
Prazo: 56 dias após a cirurgia
Descrição: As trajetórias individuais, ajustadas para covariáveis prognósticas, das piores pontuações diárias de intensidade da dor (escala de 0 a 10) a partir de diários diários serão construídas utilizando um intercepto no primeiro dia pós-operatório e uma inclinação numa dimensão logarítmica do tempo até ao dia 56, recorrendo a modelação de curvas de crescimento. O intercepto corresponde à pontuação de dor no primeiro dia após a alta, em que uma pontuação mais alta indica mais dor, e a inclinação está em unidades de logaritmo da pontuação de dor por dia, em que um número mais baixo indica uma recuperação mais lenta da dor.
56 dias após a cirurgia
Avaliações de incapacidade modeladas
Prazo: 56 dias após a cirurgia

As trajetórias individuais, ajustadas para covariáveis prognósticas, das pontuações da Escala de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial de Saúde (WHODAS) 2.0, a partir de diários semanais, serão construídas usando um intercepto no primeiro dia pós-operatório e uma inclinação de uma dimensão logarítmica de tempo até ao dia 56, através de modelagem de curvas de crescimento.

Cada item do questionário WHODAS 2.0 é classificado numa escala de 5 pontos, de 0 (nenhuma) a 4 (extrema ou não consegue fazer).

Intervalo total: 0-48 (soma bruta), onde 0 é o mínimo e 48 é a incapacidade máxima.

Uma pontuação mais elevada significa um nível maior de incapacidade.
56 dias após a cirurgia
Trajetória da dosagem de opioides modelada
Prazo: 56 dias após a cirurgia
As trajetórias individuais, ajustadas para covariáveis prognósticas, da dose diária de opioides em miligramas de equivalentes de morfina, a partir de diários diários, serão construídas utilizando uma interceção no primeiro dia pós-operatório e uma inclinação de uma dimensão logarítmica do tempo até ao dia 56, através de modelação de curvas de crescimento. A interceção corresponde à dose de opioides no primeiro dia após a alta e a inclinação está em unidades de logaritmo da dose de opioides por dia, sendo que um valor mais baixo indica uma redução mais rápida da dose de opioides ao longo do tempo.
56 dias após a cirurgia
Trajetória modelada de cessação de opioides
Prazo: 56 dias após a cirurgia
: Trajetórias individuais, ajustadas para covariáveis prognósticas, do tempo até à cessação de opióides a partir de diários diários, nos quais cada dia é classificado como tendo tomado opióides ou não tendo tomado opióides. A cessação de opióides para cada indivíduo é o último dia em que tomou um opióide. A trajetória para a probabilidade de tomar opióides será determinada usando um intercepto no primeiro dia pós-operatório e uma inclinação de uma dimensão logarítmica do tempo até ao dia 56, utilizando modelagem de curvas de crescimento.
56 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Ririe, M.D., Wake Forest University School of Meidcine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00143862
  • 5P01NS119159-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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