Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van intraveneuze oxytocine om herstel na THA te versnellen

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Effectiviteit van intraveneuze oxytocine om het herstel na totale heuparthroplastiek te versnellen

Het doel van deze studie is om te testen of perioperatieve intraveneuze (IV) oxytocine vergeleken met een placebo resulteert in een sneller herstel van de beperking, zoals gemeten door dagelijkse stappen gedurende 56 dagen na Totale Heup Arthroplastiek (THA).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie met één centrum, gefinancierd door de NIH, bij Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center. De onderzoekers zullen een driedubbel geblindeerde, parallelle groep, gerandomiseerde opzet gebruiken om intraveneuze (IV) oxytocine te vergelijken met placebo om de effecten van IV oxytocine op het herstel van fysieke beperkingen en postoperatieve pijn na totale heupartroplastiek (THA) te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw > 18 en ≤75 jaar oud
  • Gepland voor eenzijdige, primaire totale heupartroplastiek
  • Over het algemeen in goede gezondheid zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van eerdere medische geschiedenis, en beoordeeld als American Society of Anesthesiologists fysieke status 1, 2 of 3
  • Bereid om de studieprocedures uit te voeren
  • In staat om Engels te lezen en schrijven en een stabiele woonplaats hebben.

Exclusiecriteria:

  • Overgevoeligheid voor enig ingrediënt in Pitocin® (gemarkteerde preparatie van oxytocine voor parenterale injectie)
  • Latexallergie
  • Elke ziekte, diagnose of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven (bijv. actieve gynaecologische ziekte waarbij verhoogde tonus schadelijk zou zijn, zoals baarmoederfibromen met aanhoudende bloeding)
  • Vrouwen die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven of lactatie hebben, of binnen 2 jaar zwanger zijn geweest
  • Huidige of voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren of verlengd QT-interval.
  • Voorgeschiedenis of huidige voorgeschiedenis van hyponatriëmie of risico op hyponatriëmie; iedereen die thiazidediuretica, lisdiuretica, combinatiediuretica, lithium, carbamazepine, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazol, pantoprazol, desmopressine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of de recreatieve drug ecstasy gebruikt.
  • Onvermogen om vragenlijsten in te vullen
  • Rechtszaken of arbeidsongeschiktheidsvergoeding gerelateerd aan hun gewrichtschirurgie
  • Meer dan 100 mg morfine-equivalenten/dag gebruiken
  • Lijden aan een psychotische stoornis of recente psychiatrische opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Fysiologisch zoutoplossing wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 45 minuten
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: Oxytocine
Oxytocine 26 microgram intraveneus toegediend
Geneesmiddel: intraveneuze toediening van oxytocine
Enkele toediening van oxytocine 26 microgram intraveneus toegediend gedurende een periode van 45 minuten.
Andere namen:
  • Pitocin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodelleerd dagelijks stappenverloop
Tijdsspanne: 56 dagen na de operatie
Individuele trajecten, gecorrigeerd voor prognostische covariaten, van dagelijkse stappen worden geconstrueerd met behulp van een intercept op de eerste postoperatieve dag en een helling van een logaritme van de tijdsdimensie tot dag 56 door middel van groeicurvemodellering. Het intercept is in eenheden van stappen op de eerste dag na ontslag, waarbij een lager aantal stappen meer beperkingen aangeeft, en de helling is in eenheden van de logaritme van stappen per dag, waarbij een lager aantal een langzamer herstel van beperkingen aangeeft - Belangrijke modellen classificeren volwassenen vaak in sedentaire (<5.000 stappen), laag actieve (5.000-7.499), enigszins actieve (7.500-9.999) of actieve (≥10.000) trajecten.
56 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodelleerde pijnintensiteitstraject
Tijdsspanne: 56 dagen na de operatie
Beschrijving: Individuele trajecten, gecorrigeerd voor prognostische covariaten, van de ergste dagelijkse pijnintensiteitsscores (0-10 schaal) uit dagboeken zullen worden geconstrueerd met behulp van een intercept op de eerste postoperatieve dag en een helling op een logaritmische tijdsdimensie tot dag 56, gebruikmakend van groeicurve modellering. Het intercept is de pijnscore op de eerste dag na ontslag, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft, en de helling is in eenheden van logaritme van pijnscore per dag, waarbij een lager getal een langzamer herstel van pijn aangeeft.
56 dagen na de operatie
Gemodelleerde beperkingsevaluaties
Tijdsspanne: 56 dagen na de operatie

Individuele trajecten, gecorrigeerd voor prognostische covariaten, van World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0-scores uit wekelijkse dagboeken worden geconstrueerd met behulp van een intercept op de eerste postoperatieve dag en een helling van een logaritme van de tijdsdimensie tot dag 56 door middel van groeicurvemodellering.

Elk item in de WHODAS 2.0-vragenlijst wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (extreem of kan niet doen).

Totaalbereik: 0-48 (ruwe som), waarbij 0 het minimum is en 48 de maximale beperking.

Een hogere score duidt op een groter niveau van beperking.
56 dagen na de operatie
Gemodelleerd traject van opioïde dosering
Tijdsspanne: 56 dagen na de operatie
Individuele trajecten, gecorrigeerd voor prognostische covariaten, van dagelijkse opioïdedosis in milligram morfine-equivalenten uit dagboeken zullen worden geconstrueerd met behulp van een intercept op de eerste postoperatieve dag en een helling van een logaritme van de tijdsdimensie tot dag 56 met behulp van groeicurvemodellering. Het intercept is de opioïdedosis op de eerste dag na ontslag en de helling is in eenheden van logaritme van opioïdedosis per dag, waarbij een lager getal een snellere reductie in opioïdedosis over tijd aangeeft.
56 dagen na de operatie
Geprojecteerd traject voor het stoppen met opioïden
Tijdsspanne: 56 dagen na de operatie
Individuele trajecten, gecorrigeerd voor prognostische covariaten, van de tijd tot opioïdenstop uit dagelijkse dagboeken, waarin elke dag wordt gescoord als het nemen van opioïden of het niet nemen van opioïden. Opioïdenstop voor elk individu is de laatste dag waarop ze een opioïde namen. Het traject voor de waarschijnlijkheid van het nemen van opioïden zal worden bepaald met behulp van een intercept op de eerste postoperatieve dag en een helling van een logaritme van de tijdsdimensie tot dag 56 met behulp van groeicurvemodellering.
56 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Ririe, M.D., Wake Forest University School of Meidcine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00143862
  • 5P01NS119159-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren