Eficacia de la oxitocina intravenosa para acelerar la recuperación tras la ATR
25 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Eficacia de la oxitocina intravenosa para acelerar la recuperación tras la artroplastia total de cadera
El propósito de este estudio es evaluar si la oxitocina intravenosa (IV) perioperatoria, en comparación con el placebo, resulta en una recuperación más rápida de la discapacidad, medida mediante los pasos diarios durante 56 días después de una artroplastia total de cadera (THA).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de un solo centro, financiado por los NIH, en el Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center.
Los investigadores utilizarán un diseño triple ciego, de grupos paralelos y aleatorizado para comparar la oxitocina intravenosa (IV) con un placebo, con el fin de determinar las acciones de la oxitocina IV en la velocidad de recuperación de la discapacidad física y el dolor postoperatorio después de una Artroplastia Total de Cadera (THA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer > 18 y ≤75 años de edad
- Programado para cirugía unilateral primaria de artroplastia total de cadera
- Generalmente en buen estado de salud según lo determinado por el Investigador Principal basándose en antecedentes médicos previos, y evaluado como estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Dispuesto a realizar los procedimientos del estudio
- Capaz de leer y escribir inglés y tener residencia estable.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de Pitocin® (preparación comercial de oxitocina para inyección parenteral)
- Alergia al látex
- Cualquier enfermedad, diagnóstico o afección (médica o quirúrgica) que, en opinión del Investigador Principal, colocaría al participante en mayor riesgo (por ejemplo, enfermedad ginecológica activa en la que el aumento del tono sería perjudicial, como miomas uterinos con sangrado continuo)
- Mujeres que están embarazadas, están amamantando o lactando actualmente, o han estado embarazadas en los últimos 2 años
- Taquicardia ventricular, fibrilación auricular o intervalo QT prolongado actual o antecedentes de estos.
- Antecedentes pasados o actuales de hiponatremia o riesgo de hiponatremia; cualquier persona que tome diuréticos tiazídicos, diuréticos de asa, diuréticos combinados, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazida, glimepirida, glibenclamida, glipizida, omeprazol, pantoprazol, desmopresina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o la droga recreativa éxtasis.
- Incapacidad para completar cuestionarios
- Litigio o compensación laboral relacionada con su cirugía articular
- Tomar > 100 mg equivalentes de morfina/día
- Sufrir un trastorno psicótico o una hospitalización psiquiátrica reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía intravenosa
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Se administrará solución salina por vía intravenosa durante un período de 45 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Oxitocina
Oxitocina 26 microgramos administrada por vía intravenosa
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Administración única de 26 microgramos de oxitocina por vía intravenosa durante un período de 45 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectoria modelada de pasos diarios
Periodo de tiempo: 56 días después de la cirugía
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Se construirán trayectorias individuales, ajustadas por covariables pronósticas, de pasos diarios utilizando una intersección en el primer día postoperatorio y una pendiente en una dimensión logarítmica del tiempo hasta el día 56 mediante modelado de curvas de crecimiento.
La intersección está en unidades de pasos en el primer día posterior al alta, donde un número menor de pasos indica mayor discapacidad, y la pendiente está en unidades del logaritmo de pasos por día, donde un número menor indica una recuperación más lenta de la discapacidad. Los modelos clave suelen clasificar a los adultos en trayectorias sedentarias (<5.000 pasos), poco activas (5.000-7.499), moderadamente activas (7.500-9.999) o activas (≥10.000).
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56 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectoria modelada de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 56 días después de la cirugía
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Descripción: Se construirán trayectorias individuales, ajustadas por covariables pronósticas, de las puntuaciones de intensidad del dolor diario más intenso (escala de 0 a 10) a partir de diarios diarios utilizando una intersección en el primer día postoperatorio y una pendiente en una dimensión logarítmica del tiempo hasta el día 56 mediante modelado de curvas de crecimiento.
La intersección es la puntuación de dolor en el primer día tras el alta, donde una puntuación más alta indica más dolor, y la pendiente está en unidades de logaritmo de la puntuación de dolor por día, donde un número más bajo indica una recuperación más lenta del dolor.
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56 días después de la cirugía
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Evaluaciones de discapacidad modeladas
Periodo de tiempo: 56 días después de la cirugía
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Se construirán trayectorias individuales, ajustadas por covariables pronósticas, de las puntuaciones de la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0 a partir de diarios semanales utilizando un intercepto en el primer día postoperatorio y una pendiente de la dimensión logarítmica del tiempo hasta el día 56 mediante modelado de curvas de crecimiento. Cada ítem del cuestionario WHODAS 2.0 se califica en una escala de 5 puntos desde 0 (ninguna) hasta 4 (extrema o no puede hacer). Rango total: 0-48 (suma bruta), donde 0 es el mínimo y 48 es la discapacidad máxima. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad. |
56 días después de la cirugía
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Trayectoria modelada de dosificación de opioides
Periodo de tiempo: 56 días después de la cirugía
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Se construirán las trayectorias individuales, ajustadas por covariables pronósticas, de la dosis diaria de opioides en miligramos de equivalentes de morfina a partir de diarios diarios utilizando una intersección en el primer día postoperatorio y una pendiente en una dimensión logarítmica del tiempo hasta el día 56 mediante modelado de curvas de crecimiento.
La intersección corresponde a la dosis de opioides en el primer día posterior al alta y la pendiente se expresa en unidades del logaritmo de la dosis de opioides por día, donde un número más bajo indica una reducción más lenta o más rápida de la dosis de opioides con el tiempo.
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56 días después de la cirugía
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Trayectoria modelada de cesación de opioides
Periodo de tiempo: 56 días después de la cirugía
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Trayectorias individuales, ajustadas por covariables pronósticas, del tiempo hasta el cese del consumo de opioides a partir de diarios diarios, en los que cada día se puntúa como consumo o no consumo de opioides.
El cese del consumo de opioides para cada individuo es el último día en que consumieron un opioide.
La trayectoria de la probabilidad de consumir opioides se determinará utilizando una intersección en el primer día postoperatorio y una pendiente en una dimensión logarítmica del tiempo hasta el día 56 mediante un modelado de curvas de crecimiento.
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56 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Ririe, M.D., Wake Forest University School of Meidcine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Hormonas pituitarias, posterior
- Hormonas pituitarias
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Oxitocina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00143862
- 5P01NS119159-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .