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Wirksamkeit von intravenösem Oxytocin zur Beschleunigung der Genesung nach THA

22. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Wirksamkeit von intravenösem Oxytocin zur Beschleunigung der Genesung nach totaler Hüftarthroplastik

Der Zweck dieser Studie ist es, zu testen, ob perioperatives intravenöses (IV) Oxytocin im Vergleich zu Placebo zu einer schnelleren Genesung bei Behinderung führt, gemessen an täglichen Schritten über 56 Tage nach totaler Hüftarthroplastik (THA).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vom NIH finanzierte klinische Einzelzentrumsstudie am Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center. Die Untersuchenden werden ein dreifach-verblindetes, paralleles Gruppen-, randomisiertes Studiendesign nutzen, um intravenöses (IV) Oxytocin mit einem Placebo zu vergleichen, um die Wirkung von IV Oxytocin auf die Geschwindigkeit der Genesung von körperlicher Beeinträchtigung und postoperativem Schmerz nach einer Totalen Hüftarthroplastik (THA) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 18 und ≤75 Jahre alt
  • Geplant für einseitige, primäre Hüfttotalendoprothesen-Operation
  • Allgemein in guter Gesundheit, wie vom Hauptprüfarzt basierend auf der medizinischen Vorgeschichte bestimmt und als American Society of Anesthesiologists körperlicher Status 1, 2 oder 3 eingestuft
  • Bereit, die Studienverfahren durchzuführen
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben und einen festen Wohnsitz zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Pitocin® (marktgängiges Oxytocin-Präparat zur parenteralen Injektion)
  • Latexallergie
  • Jede Krankheit, Diagnose oder Erkrankung (medizinisch oder chirurgisch), die nach Meinung des Hauptprüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen würde (z.B. aktive gynäkologische Erkrankung, bei der erhöhter Tonus schädlich wäre, wie Uterusmyome mit anhaltender Blutung)
  • Frauen, die schwanger sind, derzeit stillen oder laktieren oder innerhalb der letzten 2 Jahre schwanger waren
  • Aktuelle oder frühere ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern oder verlängertes QT-Intervall.
  • Frühere oder aktuelle Hyponatriämie oder Risiko für Hyponatriämie; Personen, die Thiazid-Diuretika, Schleifendiuretika, Kombinationsdiuretika, Lithium, Carbamazepin, Enalapril, Ramipril, Celecoxib, Temazepam, Gliclazid, Glimepirid, Glibenclamid, Glipizid, Omeprazol, Pantoprazol, Desmopressin, Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder die Freizeitdroge Ecstasy einnehmen.
  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Rechtsstreit oder Arbeitsunfallentschädigung im Zusammenhang mit ihrer Gelenkoperation
  • Einnahme von > 100 mg Morphin-Äquivalenten/Tag
  • Leiden an einer psychotischen Störung oder kürzlicher psychiatrischer Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung wird intravenös über einen Zeitraum von 45 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Oxytocin
Oxytocin 26 Mikrogramm intravenös verabreicht
Arzneimittel: intravenöse Verabreichung von Oxytocin
Einmalige Verabreichung von Oxytocin 26 Mikrogramm, intravenös über einen Zeitraum von 45 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellierter täglicher Schritte-Verlauf
Zeitfenster: 56 Tage nach der Operation
Individuelle Verläufe, angepasst für prognostische Kovariaten, der täglichen Schritte werden unter Verwendung eines Achsenabschnitts am ersten postoperativen Tag und einer Steigung einer logarithmischen Zeitdimension bis Tag 56 mithilfe von Wachstumskurvenmodellierung konstruiert. Der Achsenabschnitt ist in Einheiten von Schritten am ersten Tag nach der Entlassung angegeben, wobei eine niedrigere Schrittanzahl eine höhere Beeinträchtigung anzeigt, und die Steigung ist in Einheiten des Logarithmus der Schritte pro Tag angegeben, wobei ein niedrigerer Wert eine langsamere Erholung von der Beeinträchtigung anzeigt - Schlüsselmodelle klassifizieren Erwachsene oft in sitzende (<5.000 Schritte), wenig aktive (5.000-7.499), mäßig aktive (7.500-9.999) oder aktive (≥10.000) Verläufe.
56 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellierte Schmerzintensitätsverlauf
Zeitfenster: 56 Tage nach der Operation
Beschreibung: Individuelle Verläufe, bereinigt um prognostische Kovariaten, der täglichen Schmerzintensitätswerte (0-10 Skala) aus den täglichen Tagebüchern werden mittels Wachstumskurvenmodellierung erstellt, wobei ein Achsenabschnitt am ersten postoperativen Tag und eine Steigung als Logarithmus der Zeitdimension bis Tag 56 verwendet werden. Der Achsenabschnitt ist der Schmerzwert am ersten Tag nach der Entlassung, wobei ein höherer Wert mehr Schmerz anzeigt, und die Steigung ist in Einheiten des Logarithmus des Schmerzwerts pro Tag angegeben, wobei eine niedrigere Zahl eine langsamere Erholung vom Schmerz anzeigt.
56 Tage nach der Operation
Modellierte Behinderungseinschätzungen
Zeitfenster: 56 Tage nach der Operation

Individuelle Verläufe, angepasst an prognostische Kovariaten, der World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0-Werte aus wöchentlichen Tagebüchern werden unter Verwendung eines Achsenabschnitts am ersten postoperativen Tag und einer Steigung einer logarithmischen Zeitdimension bis Tag 56 mithilfe von Wachstumskurvenmodellierung erstellt.

Jedes Item im WHODAS 2.0-Fragebogen wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem oder nicht möglich) bewertet.

Gesamtbereich: 0–48 (Rohsumme), wobei 0 die minimale und 48 die maximale Behinderung darstellt.

Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Behinderung.
56 Tage nach der Operation
Modellierte Opioid-Dosierungsbahn
Zeitfenster: 56 Tage nach der Operation
Individuelle Verläufe, angepasst an prognostische Kovariaten, der täglichen Opioiddosis in Milligramm Morphinäquivalenten aus täglichen Tagebüchern werden unter Verwendung eines Achsenabschnitts am ersten postoperativen Tag und einer Steigung einer Logarithmus-Zeitdimension bis Tag 56 mittels Wachstumskurvenmodellierung konstruiert. Der Achsenabschnitt entspricht der Opioiddosis am ersten Tag nach der Entlassung und die Steigung wird in Einheiten des Logarithmus der Opioiddosis pro Tag angegeben, wobei eine niedrigere Zahl eine schnellere langsamere Reduktion der Opioiddosis über die Zeit anzeigt.
56 Tage nach der Operation
Modellierte Opioid-Absetzungs-Trajektorie
Zeitfenster: 56 Tage nach der Operation
Individuelle Verläufe, angepasst an prognostische Kovariaten, der Zeit bis zur Opioidabstinenz aus täglichen Tagebüchern, in denen jeder Tag als Opioideinnahme oder keine Opioideinnahme bewertet wird. Opioidabstinenz für jede Person ist der letzte Tag, an dem sie ein Opioid eingenommen hat. Der Verlauf für die Wahrscheinlichkeit der Opioideinnahme wird mithilfe eines Achsenabschnitts am ersten postoperativen Tag und einer Steigung eines Logarithmus der Zeitdimension bis zum Tag 56 unter Verwendung von Wachstumskurvenmodellierung bestimmt.
56 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Ririe, M.D., Wake Forest University School of Meidcine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00143862
  • 5P01NS119159-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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