Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnej oksytocyny w przyspieszaniu rekonwalescencji po THA

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Skuteczność dożylnej oksytocyny w przyspieszaniu rekonwalescencji po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy okołooperacyjne dożylne (IV) podanie oksytocyny w porównaniu z placebo skutkuje szybszym powrotem do sprawności mierzonym codzienną liczbą kroków przez 56 dni po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego (THA).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, finansowane przez NIH badanie kliniczne w Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center. Badacze wykorzystają potrójnie zaślepiony, równoległy, randomizowany projekt, aby porównać dożylną (IV) oksytocynę z placebo, w celu określenia działania dożylnej oksytocyny na tempo powrotu do sprawności fizycznej i bólu pooperacyjnego po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego (THA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta > 18 i ≤75 lat
  • Planowana jednostronna, pierwotna alloplastyka stawu biodrowego
  • Ogólnie w dobrym stanie zdrowia, określonym przez Głównego Badacza na podstawie wcześniejszej historii medycznej oraz oceniony jako stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1, 2 lub 3
  • Gotowość do wykonania procedur badawczych
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku oraz posiadanie stałego miejsca zamieszkania.

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik Pitocinu® (preparat handlowy oksytocyny do iniekcji pozajelitowej)
  • Alergia na lateks
  • Jakakolwiek choroba, diagnoza lub stan (medyczny lub chirurgiczny), które zdaniem Głównego Badacza zwiększają ryzyko dla uczestnika (np. aktywne schorzenie ginekologiczne, w którym zwiększone napięcie byłoby szkodliwe, takie jak mięśniaki macicy z trwającym krwawieniem)
  • Kobiety w ciąży, obecnie karmiące piersią lub laktujące, lub będące w ciąży w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecna lub przebyta komorowa częstoskurcz, migotanie przedsionków lub wydłużony odstęp QT.
  • Przebyta lub obecna historia hiponatremii lub ryzyko hiponatremii; osoby przyjmujące diuretyki tiazydowe, diuretyki pętlowe, diuretyki złożone, lit, karbamazepinę, enalapryl, ramipryl, celekoksyb, temazepam, gliclazyd, glimepiryd, glibenklamid, glipizyd, omeprazol, pantoprazol, desmopresynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub narkotyk rekreacyjny ecstasy.
  • Niezdolność do wypełniania kwestionariuszy
  • Sprawy sądowe lub odszkodowania pracownicze związane z operacją stawu
  • Przyjmowanie > 100 mg ekwiwalentów morfiny/dzień
  • Cierpienie na zaburzenia psychotyczne lub niedawna hospitalizacja psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane dożylnie
Lek: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej będzie podawany dożylnie przez okres 45 minut
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: Oksytocyna
Oksytocyna 26 mikrogramów podawana dożylnie
Lek: dożylne podawanie oksytocyny
Pojedyncze podanie oksytocyny w dawce 26 mikrogramów podawanej dożylnie przez okres 45 minut.
Inne nazwy:
  • Pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modelowana dzienna trajektoria kroków
Ramy czasowe: 56 dni po operacji
Indywidualne trajektorie, skorygowane o kowarianty prognostyczne, dziennych kroków zostaną skonstruowane przy użyciu przecięcia na pierwszym dniu pooperacyjnym oraz nachylenia wymiaru czasu logarytmicznego do dnia 56, wykorzystując modelowanie krzywych wzrostu. Przecięcie jest wyrażone w jednostkach kroków na pierwszy dzień po wypisie, przy czym niższa liczba kroków wskazuje na większą niepełnosprawność, a nachylenie jest wyrażone w jednostkach logarytmu kroków dziennie, przy czym niższa liczba wskazuje na wolniejszy powrót do sprawności - Kluczowe modele często klasyfikują dorosłych na trajektorie siedzące (<5 000 kroków), mało aktywne (5 000-7 499), umiarkowanie aktywne (7 500-9 999) lub aktywne (≥10 000).
56 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modelowana trajektoria natężenia bólu
Ramy czasowe: 56 dni po operacji
Opis: Indywidualne trajektorie, skorygowane o kowarianty prognostyczne, najgorszych dziennych wyników intensywności bólu (skala 0-10) z dziennych dzienników zostaną skonstruowane przy użyciu punktu przecięcia pierwszego dnia pooperacyjnego i nachylenia logarytmu wymiaru czasu do 56. dnia, wykorzystując modelowanie krzywej wzrostu. Punkt przecięcia to wynik bólu pierwszego dnia po wypisie, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból, a nachylenie jest wyrażone w jednostkach logarytmu wyniku bólu na dzień, gdzie niższa liczba wskazuje na wolniejsze ustępowanie bólu.
56 dni po operacji
Modelowane oceny niepełnosprawności
Ramy czasowe: 56 dni po operacji

Indywidualne trajektorie, skorygowane o kowarianty prognostyczne, wyników Kwestionariusza Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) 2.0 z cotygodniowych dzienników będą konstruowane przy użyciu punktu przecięcia w pierwszym dniu pooperacyjnym i nachylenia logarytmu wymiaru czasu do dnia 56 z wykorzystaniem modelowania krzywych wzrostu.

Każda pozycja w kwestionariuszu WHODAS 2.0 jest oceniana w skali 5-stopniowej od 0 (brak) do 4 (ekstremalne lub niezdolność do wykonania).

Zakres całkowity: 0-48 (suma surowa), gdzie 0 oznacza minimalną, a 48 maksymalną niepełnosprawność.

Wyższy wynik oznacza większy poziom niepełnosprawności.
56 dni po operacji
Modelowana trajektoria dawkowania opioidów
Ramy czasowe: 56 dni po operacji
Indywidualne trajektorie, skorygowane o kowarianty prognostyczne, dziennej dawki opioidów w miligramach ekwiwalentów morfiny z dzienników będą konstruowane przy użyciu punktu przecięcia w pierwszym dniu pooperacyjnym i nachylenia jako logarytmu wymiaru czasu do 56. dnia za pomocą modelowania krzywych wzrostu. Punkt przecięcia odnosi się do dawki opioidów w pierwszym dniu po wypisie, a nachylenie jest wyrażone w jednostkach logarytmu dawki opioidów na dzień, przy czym niższa wartość wskazuje na szybsze wolniejsze zmniejszanie się dawki opioidów w czasie.
56 dni po operacji
Modelowana trajektoria zaprzestania stosowania opioidów
Ramy czasowe: 56 dni po operacji
Indywidualne trajektorie, skorygowane o kowarianty prognostyczne, czasu do zaprzestania przyjmowania opioidów z dzienniczków, w których każdy dzień jest oceniany jako przyjmowanie opioidów lub nieprzyjmowanie opioidów. Zaprzestanie przyjmowania opioidów dla każdej osoby to ostatni dzień, w którym przyjęła ona opioid. Trajektoria prawdopodobieństwa przyjmowania opioidów zostanie określona przy użyciu punktu przecięcia pierwszego dnia pooperacyjnego i nachylenia logarytmu wymiaru czasu do 56 dnia przy użyciu modelowania krzywej wzrostu.
56 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Ririe, M.D., Wake Forest University School of Meidcine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00143862
  • 5P01NS119159-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj