Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs oksytocin for å fremskynde rekonvalesens etter THA

25. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effekt av intravenøs oksytocin for å fremskynde rekonvalesens etter total hofteproteseoperasjon

Formålet med denne studien er å teste om perioperativ intravenøs (IV) oksytocin sammenlignet med placebo resulterer i raskere bedring i funksjonshemming, målt ved daglige skritt over 56 dager etter total hofteartroplastikk (THA).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie finansiert av NIH ved Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center, som er et enkelt senter.
Forskerne vil bruke en trippelblind, parallel gruppe, randomisert design for å sammenligne intravenøs (IV) oksytocin med placebo for å bestemme IV oksytocins virkning på hastigheten av bedring fra fysisk funksjonshemming og postoperativ smerte etter total hofteprotesekirurgi (THA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne > 18 og ≤75 år
  • Planlagt for ensidig, primær total hofteplastikk
  • Generelt god helse som fastslått av hovedforsker basert på tidligere medisinsk historie, og vurdert til å være American Society of Anesthesiologists fysisk status 1, 2 eller 3
  • Villig til å utføre studiens prosedyrer
  • I stand til å lese og skrive engelsk og ha stabil bopel

Eksklusjonskriterier:

  • Overfølsomhet mot noe ingrediens i Pitocin® (markedsført preparat av oksytocin for parenteral injeksjon)
  • Lateksallergi
  • Enhver sykdom, diagnose eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som etter hovedforskerens mening vil sette deltakeren i økt risiko (f.eks. aktiv gynekologisk sykdom hvor økt muskelspenning vil være skadelig, som uterine fibromer med pågående blødning)
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har vært gravide innen de siste 2 årene
  • Nåværende eller tidligere historie med ventrikkeltakykardi, atrieflimmer eller forlenget QT-intervall
  • Tidligere eller nåværende historie med hyponatremi eller risiko for hyponatremi; alle som tar tiaziddiuretika, sløyfediuretika, kombinasjonsdiuretika, litium, karbamazepin, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliklazid, glimepirid, glibenklamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), monoaminoksidasehemmere (MAOI) eller rekreasjonsstoffet ecstasy
  • Manglende evne til å fullføre spørreskjemaer
  • Rettslige saker eller arbeidsskadeerstatning relatert til leddkirurgien
  • Tar > 100 mg morfinekvivalenter/dag
  • Lider av en psykotisk lidelse eller nylig psykiatrisk innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert intravenøst
Legemiddel: Placebo
Saltoppløsning vil bli administrert intravenøst over en periode på 45 minutter
Andre navn:
  • Saltvann
Eksperimentell: Oksytosin
Oxytocin 26 mikrogram administrert intravenøst
Legemiddel: intravenøs administrering av oksytocin
Enkel administrasjon av oksytocin 26 mikrogram gitt intravenøst over en periode på 45 minutter.
Andre navn:
  • Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellert daglig skritt-trajektorie
Tidsramme: 56 dager etter operasjonen
Individuelle trajektorier, justert for prognostiske kovariater, av daglige skritt vil bli konstruert ved hjelp av et skjæringspunkt på første postoperative dag og en stigning basert på en logaritme av tidsdimensjonen gjennom dag 56 ved bruk av vekstkurvemodellering. Skjæringspunktet er i enheter av skritt på første dag etter utskrivelse, der et lavere antall skritt indikerer større funksjonshemming, og stigningen er i enheter av logaritmen av skritt per dag, der et lavere tall indikerer tregere bedring fra funksjonshemming - Sentrale modeller klassifiserer ofte voksne i stillesittende (<5 000 skritt), lavt aktive (5 000-7 499), noe aktive (7 500-9 999) eller aktive (≥10 000) trajektorier.
56 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellert smerteintensitetsbane
Tidsramme: 56 dager etter operasjonen
Beskrivelse: Individuelle trajektorier, justert for prognostiske kovariater, av dagbokens verste daglige smerteintensitetsresultater (0-10-skala) vil bli konstruert ved å bruke et skjæringspunkt på den første postoperative dagen og en stigningstall i logaritmen av tidsdimensjonen gjennom dag 56 ved hjelp av vekstkurvemodellering. Skjæringspunktet er smerteresultat på den første dagen etter utskrivelse, hvor høyere resultat indikerer mer smerte, og stigningstallet er i enheter av logaritmen til smerteresultat per dag, hvor lavere tall indikerer langsommere bedring fra smerte.
56 dager etter operasjonen
Modellerte funksjonsvurderinger
Tidsramme: 56 dager etter operasjon

Individuelle trajektorier, justert for prognostiske kovariater, av World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0-poeng fra ukentlige dagbøker vil bli konstruert ved å bruke et skjæringspunkt på den første postoperative dagen og en stigningstall som logaritmen av tidsdimensjonen gjennom dag 56 ved hjelp av vekstkurvemodellering.

Hvert punkt i WHODAS 2.0-spørreskjemaet vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem eller kan ikke gjøre).

Totalt område: 0-48 (rå sum), hvor 0 er minimum og 48 er maksimum funksjonshemming.

En høyere poengsum indikerer et større nivå av funksjonshemming.
56 dager etter operasjon
Modellert opioiddoseringsbane
Tidsramme: 56 dager etter operasjon
Individuelle trajektorier, justert for prognostiske kovariater, av daglig opioid dose i milligram morfinekvivalenter fra daglige dagbøker vil bli konstruert ved bruk av et skjæringspunkt på den første postoperative dagen og en stigningstall på en logaritme av tidsdimensjonen gjennom dag 56 ved hjelp av vekstkurvemodellering. Skjæringspunktet er i opioiddose på den første dagen etter utskrivelse og stigningstallet er i enheter av logaritmen av opioiddose per dag, hvor et lavere tall indikerer en raskere reduksjon i opioiddose over tid.
56 dager etter operasjon
Modellert trajektor for opioid-opphør
Tidsramme: 56 dager etter operasjonen
Individuelle trajektorier, justert for prognostiske kovariater, for tid til opioidavslutning fra daglige dagbøker, der hver dag scores som å ta opioider eller ikke ta opioider. Opioidavslutning for hvert individ er den siste dagen de tok et opioid. Trajektorien for sannsynligheten for å ta opioider vil bli bestemt ved å bruke et skjæringspunkt på den første postoperative dagen og en stigning på en logaritme av tidsdimensjonen gjennom dag 56 ved bruk av vekstkurvemodellering.
56 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Ririe, M.D., Wake Forest University School of Meidcine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00143862
  • 5P01NS119159-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere