전고관절 치환술 후 회복 속도를 높이기 위한 정맥 내 옥시토신 투여의 효능
2026년 8월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
전고관절성형술 후 회복 속도를 높이기 위한 정맥 내 옥시토신의 효능
본 연구의 목적은 전고관절치환술(THA) 후 56일 동안의 일일 걸음 수로 측정한 장애 회복 속도가 주위기 정맥내(IV) 옥시토신 투여군과 위약군을 비교했을 때 더 빠른지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center에서 진행되는 단일 기관, NIH 지원 임상 연구입니다.
연구자들은 정맥 내 (IV) 옥시토신과 위약을 비교하여 전고관절 치환술 (THA) 이후 신체 장애 회복 속도와 수술 후 통증에 대한 정맥 내 옥시토신의 작용을 확인하기 위해 삼중 맹검, 병렬 그룹, 무작위 배정 설계를 활용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 18세 및 ≤75세
- 일측성, 일차 고관절 전치환술 예정자
- 주 연구자의 판단에 따라 과거 병력 및 미국마취과학회 신체 상태 등급 1, 2 또는 3으로 평가된 일반적으로 건강한 상태
- 연구 절차 수행 의사가 있음
- 영어 읽기 및 쓰기가 가능하고 안정적인 거주지가 있음
제외 기준:
- Pitocin®(비경구 주사용 옥시토신 시판 제제)의 모든 성분에 대한 과민 반응
- 라텍스 알레르기
- 주 연구자의 판단에 따라 참가자의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 질병, 진단 또는 상태(내과적 또는 외과적)(예: 자궁근종과 같은 자궁 긴장 증가가 해로운 활성 부인과 질환)
- 임신 중이거나 현재 수유 중이거나 2년 이내에 임신한 여성
- 현재 또는 과거 심실빈맥, 심방세동 또는 QT 간격 연장 병력
- 과거 또는 현재 저나트륨혈 병력 또는 저나트륨혈 위험군; 티아지드 이뇨제, 루프 이뇨제, 복합 이뇨제, 리튬, 카르바마제핀, 에날라프릴, 라미프릴, 셀레콕시브, 테마제팜, 글리클라지드, 글리메피리드, 글리벤클라미드, 글리피지드, 오메프라졸, 판토프라졸, 데스모프레신, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 레크리에이션 약물 엑스터시 복용자
- 설문지 완성 불가능
- 관절 수술 관련 소송 또는 근로자 보상 청구
- 모르핀 등가량 > 100 mg/일 복용
- 정신병적 장애 또는 최근 정신과 입원 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 정맥 투여
|
식염수는 45분 동안 정맥 내 투여됩니다
다른 이름들:
|
|
실험적: 옥시토신
정맥 내 투여 옥시토신 26 마이크로그램
|
옥시토신 26마이크로그램을 정맥 내로 45분 동안 투여하는 단일 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모델링된 일일 걸음 수 궤적
기간: 수술 후 56일
|
예후 공변량을 보정한 일일 걸음 수의 개별 궤적은 성장 곡선 모델링을 사용하여 첫 수술 후 날의 절편과 56일까지의 로그 시간 차원의 기울기를 통해 구성됩니다.
절편은 첫 퇴원 후 날의 걸음 수 단위로, 걸음 수가 적을수록 더 많은 장애를 나타내며, 기울기는 일일 걸음 수의 로그 단위로, 숫자가 낮을수록 장애로부터의 회복이 더 느린 것을 나타냅니다. 주요 모델은 종종 성인을 비활동적(<5,000걸음), 저활동적(5,000-7,499걸음), 다소 활동적(7,500-9,999걸음), 또는 활동적(≥10,000걸음) 궤적으로 분류합니다.
|
수술 후 56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모델링된 통증 강도 변화 궤적
기간: 수술 후 56일
|
설명: 일일 일지에서 수집된 최악의 일일 통증 강도 점수(0-10 척도)에 대한 개별 궤적은, 예후 공변량을 보정한 후, 성장 곡선 모델링을 사용하여 첫 번째 수술 후 날의 절편과 56일까지의 시간 차원 로그 기울기로 구성됩니다.
절편은 퇴원 후 첫 날의 통증 점수로, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타내며, 기울기는 일일 통증 점수 로그 단위로, 숫자가 낮을수록 통증 회복이 느림을 나타냅니다.
|
수술 후 56일
|
|
모델링된 장애 평가
기간: 수술 후 56일
|
예후 공변량을 조정한 개별적인 경로는, 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS) 2.0 점수의 주간 일지에서, 첫 수술일을 절편으로 하고 56일까지의 시간 차원의 로그를 기울기로 하는 성장 곡선 모델링을 통해 구축될 것입니다. WHODAS 2.0 설문지의 각 항목은 0(없음)에서 4(극심하거나 할 수 없음)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총 범위: 0-48(원점수 합계), 여기서 0은 최소 장애, 48은 최대 장애를 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 장애를 의미합니다. |
수술 후 56일
|
|
모델링된 아편유사제 투여 경로
기간: 수술 후 56일
|
일일 일지에서 얻은 마일리그램 단위의 모르핀 동등량으로 측정한 일일 아편유사제 용량의 예후 공변량을 조정한 개별 궤적은, 성장 곡선 모델링을 사용하여 첫 수술 후 날의 절편과 56일까지의 로그 시간 차원의 기울기를 통해 구성될 것입니다.
절편은 퇴원 후 첫 날의 아편유사제 용량을 의미하며, 기울기는 일일 아편유사제 용량의 로그 단위로, 더 낮은 숫자는 시간이 지남에 따라 아편유사제 용량이 더 빠르게 감소함을 나타냅니다.
|
수술 후 56일
|
|
모델링된 아편유사제 중단 경로
기간: 수술 후 56일
|
: 개인의 예후 공변량을 보정한 개별 궤적으로, 일일 일기에서 아편유사제 중단까지의 시간을 나타내며, 각 날은 아편유사제를 복용한 경우와 복용하지 않은 경우로 점수가 매겨집니다.
각 개인에 대한 아편유사제 중단은 그들이 마지막으로 아편유사제를 복용한 날입니다.
아편유사제 복용 가능성의 궤적은 수술 후 첫째 날의 절편과 56일까지의 시간 차원 로그를 사용한 성장 곡선 모델링을 통해 결정될 것입니다.
|
수술 후 56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Ririe, M.D., Wake Forest University School of Meidcine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00143862
- 5P01NS119159-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .