Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózního oxytocinu pro urychlení zotavení po THA

22. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinnost intravenózního oxytocinu pro urychlení zotavení po totální artroplastice kyčle

Účelem této studie je otestovat, zda perioperativní intravenózní (IV) oxytocin ve srovnání s placebem vede k rychlejšímu zotavení z omezení, měřenému denními kroky po dobu 56 dnů po totální artroplastice kyčle (THA).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, NIH financovaná klinická studie v Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center. Výzkumníci využijí trojitě maskovaný, paralelní, randomizovaný design ke srovnání intravenózního (IV) oxytocinu s placebem, aby určili účinky IV oxytocinu na rychlost zotavení z fyzického postižení a pooperační bolesti po totální artroplastice kyčle (THA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena > 18 a ≤75 let věku
  • Plánovaná jednostranná, primární totální artroplastika kyčelního kloubu
  • Obecně dobrý zdravotní stav podle posouzení hlavního vyšetřovatele na základě předchozí anamnézy a klasifikace American Society of Anesthesiologists fyzického stavu 1, 2 nebo 3
  • Ochota podstoupit studijní procedury
  • Schopnost číst a psát anglicky a mít stabilní bydliště.

Vylučovací kritéria:

  • Přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku Pitocin® (komerční přípravek oxytocinu pro parenterální podání)
  • Alergie na latex
  • Jakékoli onemocnění, diagnóza nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru hlavního vyšetřovatele zvýšil riziko pro účastníka (např. aktivní gynekologické onemocnění, kde by zvýšený tonus byl škodlivý, jako jsou děložní myomy s probíhajícím krvácením)
  • Ženy, které jsou těhotné, aktuálně kojí nebo laktují, nebo byly těhotné v posledních 2 letech
  • Aktuální nebo anamnéza komorové tachykardie, fibrilace síní nebo prodlouženého QT intervalu.
  • Minulá nebo současná anamnéza hyponatrémie nebo riziko hyponatrémie; kdokoli užívající thiazidová diuretika, kličková diuretika, kombinovaná diuretika, lithium, karbamazepin, enalapril, ramipril, celekoxib, temazepam, gliklazid, glimepirid, glibenklamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopresin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo rekreační drogu extázi.
  • Neschopnost vyplnit dotazníky
  • Právní spor nebo pracovní úrazové pojištění související s jejich operací kloubu
  • Užívání > 100 mg morfinových ekvivalentů/den
  • Trpící psychotickou poruchou nebo nedávná psychiatrická hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané intravenózně
Lék: Placebo
Fyziologický roztok bude podáván intravenózně po dobu 45 minut
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: Oxytocin
Oxytocin 26 mikrogramů podaný intravenózně
Lék: intravenózní podání oxytocinu
Jednorázové podání oxytocinu 26 mikrogramů nitrožilně po dobu 45 minut.
Ostatní jména:
  • Pitocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modelovaná denní trajektorie kroků
Časové okno: 56 dní po operaci
Jednotlivé trajektorie denních kroků, upravené o prognostické kovariáty, budou konstruovány pomocí průsečíku v první pooperační den a sklonu logaritmické časové dimenze do 56. dne pomocí modelování růstových křivek. Průsečík je v jednotkách kroků v první den po propuštění, přičemž nižší počet kroků indikuje větší zdravotní postižení, a sklon je v jednotkách logaritmu kroků za den, přičemž nižší číslo indikuje pomalejší zotavení ze zdravotního postižení - klíčové modely často klasifikují dospělé do sedavých (<5 000 kroků), málo aktivních (5 000–7 499), středně aktivních (7 500–9 999) nebo aktivních (≥10 000) trajektorií.
56 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modelovaná trajektorie intenzity bolesti
Časové okno: 56 dní po operaci
Popis: Individuální trajektorie, upravené o prognostické kovariáty, skóre nejhorší denní intenzity bolesti (škála 0-10) z denních záznamů budou konstruovány pomocí průsečíku na první pooperační den a sklonu logaritmické časové dimenze do 56. dne pomocí modelování růstových křivek. Průsečík představuje skóre bolesti na první den po propuštění, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest, a sklon je v jednotkách logaritmu skóre bolesti za den, přičemž nižší číslo znamená pomalejší zotavení z bolesti.
56 dní po operaci
Modelované posouzení zdravotního postižení
Časové okno: 56 dní po operaci

Individuální trajektorie, upravené o prognostické kovariáty, skóre World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 z týdenních deníků budou konstruovány pomocí interceptu v prvním pooperačním dnu a sklonu logaritmu časové dimenze do 56. dne pomocí modelování růstových křivek.

Každá položka v dotazníku WHODAS 2.0 je hodnocena na 5bodové škále od 0 (žádné) do 4 (extrémní nebo nelze provést).

Celkový rozsah: 0-48 (surový součet), kde 0 je minimum a 48 je maximální míra postižení.

Vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení.
56 dní po operaci
Modelovaná trajektorie dávkování opioidů
Časové okno: 56 dní po operaci
Individuální trajektorie denní dávky opioidů v miligramových ekvivalentech morfinu z denních záznamů, upravené o prognostické kovariáty, budou konstruovány pomocí průsečíku na první pooperační den a sklonu logaritmu časové dimenze do 56. dne pomocí modelování růstových křivek. Průsečík představuje dávku opioidů na první den po propuštění a sklon je v jednotkách logaritmu dávky opioidů za den, přičemž nižší číslo indikuje rychlejší pomalejší snížení dávky opioidů v čase.
56 dní po operaci
Modelovaná trajektorie ukončení opioidů
Časové okno: 56 dní po operaci
Individuální trajektorie, upravené o prognostické kovariáty, doby do ukončení užívání opioidů z denních záznamů, kde je každý den hodnocen jako užívání opioidů nebo neužívání opioidů. Ukončení užívání opioidů pro každého jednotlivce je poslední den, kdy užil opioid. Trajektorie pravděpodobnosti užívání opioidů bude určena pomocí průsečíku v první pooperační den a sklonu logaritmické časové dimenze do 56. dne pomocí modelování růstových křivek.
56 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Ririe, M.D., Wake Forest University School of Meidcine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00143862
  • 5P01NS119159-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit