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Efficacia dell'ossitocina endovenosa per accelerare il recupero dopo protesi d'anca (THA)

22 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Efficacia dell'ossitocina endovenosa nel velocizzare il recupero dopo artroplastica totale dell'anca

Lo scopo di questo studio è verificare se l'ossitocina endovenosa (EV) perioperatoria, rispetto al placebo, determini un recupero più rapido della disabilità, misurato in base ai passi giornalieri nei 56 giorni successivi all'artroplastica totale dell'anca (THA).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico finanziato dal NIH, condotto in un unico centro presso l'Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center. I ricercatori utilizzeranno un disegno randomizzato, a gruppi paralleli e triplo cieco per confrontare l'ossitocina endovenosa (EV) con un placebo, al fine di determinare gli effetti dell'ossitocina EV sulla velocità di recupero dalla disabilità fisica e dal dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomo o donna > 18 e ≤75 anni di età
  • Pianificato per chirurgia di artroplastica totale dell'anca primaria unilaterale
  • Generalmente in buona salute come determinato dal Principal Investigator sulla base della storia medica precedente e valutato come stato fisico 1, 2 o 3 della Società Americana degli Anestesisti
  • Disposto a eseguire le procedure dello studio
  • In grado di leggere e scrivere in inglese e avere una residenza stabile.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Pitocin® (preparazione commercializzata di ossitocina per iniezione parenterale)
  • Allergia al lattice
  • Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, a giudizio del Principal Investigator, porrebbe il partecipante a rischio aumentato (es. malattia ginecologica attiva in cui un aumento del tono sarebbe dannoso come fibromi uterini con sanguinamento in corso)
  • Donne in gravidanza, che allattano attualmente o hanno avuto una gravidanza entro 2 anni
  • Tachicardia ventricolare attuale o anamnestica, fibrillazione atriale o intervallo QT prolungato.
  • Storia passata o attuale di iponatriemia o a rischio di iponatriemia; chiunque assuma diuretici tiazidici, diuretici dell'ansa, diuretici combinati, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazolo, pantoprazolo, desmopressina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori delle monoamino ossidasi (MAO), o la droga ricreativa ecstasy.
  • Incapacità di completare i questionari
  • Causa legale o risarcimento dei lavoratori correlato alla loro chirurgia articolare
  • Assunzione > 100 mg equivalenti di morfina/giorno
  • Sofferenza di un disturbo psicotico o recente ospedalizzazione psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa
Droga: Placebo
La soluzione fisiologica verrà somministrata per via endovenosa nell'arco di 45 minuti
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: Ossitocina
26 microgrammi di ossitocina somministrati per via endovenosa
Droga: somministrazione endovenosa di ossitocina
Singola somministrazione di 26 microgrammi di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 45 minuti.
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria modellata dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 56 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le traiettorie individuali, aggiustate per le covariate prognostiche, dei passi giornalieri saranno costruite utilizzando un'intercetta nel primo giorno postoperatorio e una pendenza di una dimensione temporale logaritmica fino al giorno 56 mediante modellizzazione delle curve di crescita. L'intercetta è espressa in unità di passi nel primo giorno dopo la dimissione, con un numero inferiore di passi che indica una maggiore disabilità, e la pendenza è espressa in unità di logaritmo di passi al giorno, con un numero inferiore che indica un recupero più lento dalla disabilità - I modelli chiave spesso classificano gli adulti in traiettorie sedentarie (<5.000 passi), poco attive (5.000-7.499), moderatamente attive (7.500-9.999) o attive (≥10.000).
56 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria modellata dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 56 giorni dopo l'intervento chirurgico
Descrizione: Le traiettorie individuali, aggiustate per le covariate prognostiche, dei punteggi di intensità del dolore peggiore giornaliero (scala 0-10) provenienti dai diari giornalieri saranno costruite utilizzando un'intercetta nel primo giorno postoperatorio e una pendenza di una dimensione temporale logaritmica fino al giorno 56, impiegando la modellazione delle curve di crescita. L'intercetta rappresenta il punteggio del dolore nel primo giorno dopo la dimissione, con un punteggio più alto che indica più dolore, e la pendenza è espressa in unità di logaritmo del punteggio del dolore per giorno, con un numero più basso che indica un recupero più lento dal dolore.
56 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazioni della disabilità modellizzate
Lasso di tempo: 56 giorni dopo l'intervento chirurgico

Le traiettorie individuali, aggiustate per covariate prognostiche, dei punteggi della World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 derivanti dai diari settimanali saranno costruite utilizzando un intercetta sul primo giorno postoperatorio e una pendenza su una dimensione logaritmica del tempo fino al giorno 56 attraverso la modellazione delle curve di crescita.

Ogni item del questionario WHODAS 2.0 è valutato su una scala a 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (estremo o non riesce a fare).

Intervallo totale: 0-48 (somma grezza), dove 0 è il minimo e 48 è la massima disabilità.

Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disabilità.
56 giorni dopo l'intervento chirurgico
Traiettoria modellata del dosaggio di oppioidi
Lasso di tempo: 56 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le traiettorie individuali, aggiustate per le covariate prognostiche, della dose giornaliera di oppioidi in milligrammi di equivalenti di morfina, ricavate dai diari giornalieri, saranno costruite utilizzando un'intercetta nel primo giorno post-operatorio e una pendenza su una scala logaritmica della dimensione temporale fino al giorno 56, mediante modellizzazione a curve di crescita.
L'intercetta corrisponde alla dose di oppioidi nel primo giorno dopo la dimissione e la pendenza è espressa in unità di logaritmo della dose di oppioidi per giorno, con un numero inferiore che indica una riduzione più rapida più lenta della dose di oppioidi nel tempo.
56 giorni dopo l'intervento chirurgico
Traiettoria modellata della cessazione degli oppioidi
Lasso di tempo: 56 giorni dopo l'intervento chirurgico
Traiettorie individuali, aggiustate per covariate prognostiche, del tempo fino alla cessazione degli oppioidi dai diari giornalieri, in cui ogni giorno viene classificato come assunzione di oppioidi o non assunzione di oppioidi. La cessazione degli oppioidi per ciascun individuo è l'ultimo giorno in cui ha assunto un oppioide. La traiettoria della probabilità di assumere oppioidi sarà determinata utilizzando un'intercetta il primo giorno postoperatorio e una pendenza di una dimensione logaritmica del tempo fino al giorno 56 attraverso la modellizzazione delle curve di crescita.
56 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Ririe, M.D., Wake Forest University School of Meidcine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00143862
  • 5P01NS119159-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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