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小児静脈穿刺における痛み緩和のための呼吸玩具 (BREATHE)

2026年2月17日 更新者:Özge Eda Karadağ Aytemiz、Koç University

呼吸玩具が小児の静脈穿刺時の痛みに及ぼす影響:無作為化比較試験

この無作為化比較試験では、小児救急科を受診した1〜3歳の小児における静脈穿刺時の手技的疼痛、生理学的パラメータ、および保護者の不安に対する、リアルな呼吸おもちゃによる注意転換介入の有効性を評価しました。

採血時に80人の小児が、呼吸おもちゃによる注意転換(実験群、n=40)または標準ケア(対照群、n=40)のいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。 呼吸おもちゃは、腹部が上下に動きながら呼吸音を発する呼吸運動をシミュレートするリアルなぬいぐるみの犬です。

主要評価項目は、手技後1分時点でのFace, Legs, Activity, Cry, Consolability(FLACC)行動疼痛スケールによって測定された疼痛強度でした。 副次評価項目には、心拍数、酸素飽和度、泣きの持続時間、およびBeck Anxiety Inventoryによって測定された保護者の不安が含まれました。

結果は、対照群と比較して実験群において、疼痛スコア(51%減少)、心拍数の上昇、泣きの持続時間(72%減少)、および保護者の不安の有意な減少を示しました。 有害事象は発生しませんでした。 この簡便で費用対効果の高い介入は、最小限のスタッフ研修で日常的な小児診療に容易に統合できます。

調査の概要

詳細な説明

背景 幼児は、救急部門での採血時に急性の処置痛を頻繁に経験します。 気を紛らわせる技術を含む非薬物療法は、処置痛管理の一般的なアプローチです。 しかし、採血処置中の幼児における呼吸シミュレーション玩具の使用に関するエビデンスは限られています。 本研究は、採血を受ける幼児における処置痛および生理学的パラメータに対する呼吸シミュレーション玩具の効果を評価することを目的とします。

介入 呼吸玩具(Perfect Petzzzブランド)は、呼吸音を伴うリズミカルな腹部の上下運動により呼吸動作をシミュレートするように設計されたぬいぐるみの犬(23×9×17 cm)です。 この玩具は国際的な玩具安全基準(ASTM F963、CPSIA)に準拠しており、低アレルギー性素材で作られています。

実験群では、採血処置の約5分前に玩具を導入しました。 子どもは親の膝の上に座らせ、玩具は子どもの膝の上に置きました。 処置全体を通じて、子どもの手を玩具の腹部に優しく置き、シミュレートされた呼吸動作を感じられるようにしました。 研究者は、子どもの注意を玩具に維持するための口頭での指導を提供しました。

対照群では、子どもは特定の気を紛らわせる介入なしで標準的なケアを受け、親の膝の上に座らせました。 親による慰めの措置は許可されました。 環境条件は両群間で一貫して保たれました。

方法論 すべての採血は、同じ小児科看護師によって前肘静脈からの26ゲージのバタフライ針を使用して行われました。 群の割り当てを盲検化した2名の独立した観察者が、FLACCスケールを使用して痛みを評価しました。 生理学的パラメータは、ベースライン(処置の5分前)および処置1分後にパルスオキシメーターを使用して測定されました。

安全性 感染管理のために、玩具の腹部表面は滅菌使い捨てプラスチックフィルムで覆われ、各参加者の後に交換されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ(Türkiye)、34668
        • Zeynep Kamil Maternity and Children's Disease Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 親または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供した
  • 1歳から3歳までの子供
  • 過去6ヶ月以内に採血を受けていない
  • 定期血液検査を受ける健康な子供
  • 処置の4時間前までに鎮痛薬を服用していない
  • 最初の導入時に子供が呼吸玩具への恐怖を示さなかった
  • 子供の感覚および神経機能が健全である

除外基準:

  • 定期的な採血を必要とする慢性疾患
  • 既知の発達遅延または認知障害
  • 過去の採血中の失神エピソード
  • 視覚障害
  • 最初の静脈穿刺試行で血液サンプルが得られない
  • 入院を必要とする現在の急性疾患
  • 処置の24時間前までに鎮静剤または抗不安薬の使用
  • トルコ語でインフォームドコンセントを提供できない親
  • 30日以内の他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 呼吸おもちゃの注意散漫
小児は静脈穿刺の際にリアルな呼吸するおもちゃ(Perfect Petzzzブランド)を受け取りました。 おもちゃは処置の5分前に紹介されました。 子供は親の膝の上に座り、おもちゃを膝の上に置きました。 採血処置全体を通じて、子供の手はおもちゃのお腹の上に置かれ、模擬呼吸運動を感じられるようにしました。 研究者は、おもちゃへの注意を維持するために優しい口頭での励ましを提供しました。

眠っている犬の呼吸パターンをシミュレートするリアルなぬいぐるみ呼吸おもちゃ(Perfect Petzzzブランド、23×9×17cm)。 おもちゃの腹部は規則的に上下し、柔らかい呼吸音を発生させ、視覚、触覚、聴覚の多感覚的気晴らし体験を創出します。

おもちゃは静脈穿刺の約5分前に子どもと親に紹介され、慣れる時間が与えられました。 採血手順中、子どもは親の膝の上に座らせられ、おもちゃは子どもの膝の上に置かれました。 研究者は子どもの手をおもちゃの腹部にそっと置き、子どもがシミュレートされた呼吸の動きを感じられるようにしました。 研究者は手順全体を通して子どもの注意をおもちゃに向け続けるため、優しい言葉での励まし(例:「子犬の呼吸を感じてね」)を提供しました。

このおもちゃは国際的な玩具安全基準に適合しています。

介入なし:非介入:標準治療
静脈穿刺中、子供には特定の気をそらす介入を行わず、標準的なケアを提供しました。 子供は親の膝の上に座らせました。 親による快適さを高める措置(抱きしめる、子供に話しかける)は許可されました。 環境条件(照明、騒音、温度)は実験群と同様に一定に保たれました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールによる採血時の疼痛強度評価
時間枠:1分後処置後
FLACC疼痛スケール:Face(顔)、Legs(脚)、Activity(活動性)、Cry(泣き声)、Consolability(なだめやすさ)の5つの行動指標から構成され、各項目は0~2点で採点され(合計範囲0~10点)、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。 FLACCスケールは5つの行動カテゴリーから構成され、各カテゴリーは0~2点で採点され、合計スコアは0~10点の範囲となります。スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。 トルコ語版は妥当性と信頼性が確立されています。
1分後処置後
血液採取時の疼痛強度をFace, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールで評価
時間枠:1 分間の処置後
痛みの強さは、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability(FLACC)行動的痛み評価スケールを使用して測定されました。 このスケールの範囲は0から10で、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。 スケールは5つの行動指標(顔、脚、活動性、泣き声、なだめやすさ)から構成され、各指標は0~2点で評価されます。 グループ割り付けを盲検化した2名の独立した観察者がFLACCスコアを評価しました。
1 分間の処置後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KU-NURSING-2018-152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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