Giocattolo per la Respirazione per il Sollievo dal Dolore nella Venipuntura Pediatrica (BREATHE)
Effetto di un Giocattolo per la Respirazione sul Dolore Durante la Venipuntura Pediatrica: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio controllato randomizzato ha valutato l'efficacia di un intervento di distrazione con un giocattolo respiratorio realistico sul dolore procedurale, i parametri fisiologici e l'ansia dei genitori durante la venipuntura in bambini di età compresa tra 1 e 3 anni che si presentavano al pronto soccorso pediatrico.
Ottanta bambini sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una distrazione con giocattolo respiratorio (gruppo sperimentale, n=40) o cure standard (gruppo di controllo, n=40) durante il prelievo di sangue. Il giocattolo respiratorio è un cane di peluche realistico che simula movimenti respiratori con l'addome che si alza e si abbassa mentre produce suoni respiratori.
L'esito primario era l'intensità del dolore misurata dalla scala comportamentale del dolore FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) a 1 minuto dopo la procedura. Gli esiti secondari includevano frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, durata del pianto e ansia dei genitori misurata tramite l'Inventario dell'Ansia di Beck.
I risultati hanno dimostrato riduzioni significative nei punteggi del dolore (riduzione del 51%), nell'aumento della frequenza cardiaca, nella durata del pianto (riduzione del 72%) e nell'ansia dei genitori nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo. Non si sono verificati eventi avversi. Questo semplice intervento economico può essere facilmente integrato nella pratica pediatrica di routine con una formazione minima del personale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE I bambini piccoli sperimentano frequentemente dolore procedurale acuto durante il prelievo di sangue nei dipartimenti di emergenza. Gli interventi non farmacologici, incluse le tecniche di distrazione, sono approcci comunemente utilizzati per la gestione del dolore procedurale. Tuttavia, le evidenze riguardanti l'uso di giocattoli a simulazione respiratoria nei bambini piccoli durante le procedure di prelievo di sangue sono limitate. Questo studio mira a valutare l'effetto di un giocattolo a simulazione respiratoria sul dolore procedurale e sui parametri fisiologici nei bambini piccoli sottoposti a prelievo di sangue.
INTERVENTO Il giocattolo respiratorio (marchio Perfect Petzzz) è un cane di peluche (23×9×17 cm) progettato per simulare movimenti respiratori attraverso l'innalzamento e l'abbassamento ritmico dell'addome accompagnati da suoni respiratori. Il giocattolo rispetta gli standard internazionali di sicurezza dei giocattoli (ASTM F963, CPSIA) ed è realizzato con materiali ipoallergenici.
Nel gruppo sperimentale, il giocattolo è stato introdotto circa 5 minuti prima della procedura di prelievo di sangue. Il bambino è stato posizionato sulle ginocchia del genitore, con il giocattolo posto sulle ginocchia del bambino. La mano del bambino è stata gentilmente posizionata sull'addome del giocattolo per percepire i movimenti respiratori simulati durante tutta la procedura. Il ricercatore ha fornito indicazioni verbali per aiutare a mantenere l'attenzione del bambino sul giocattolo.
Nel gruppo di controllo, i bambini hanno ricevuto cure standard senza un intervento specifico di distrazione mentre erano posizionati sulle ginocchia del genitore. Sono state consentite misure di conforto parentale. Le condizioni ambientali sono state mantenute consistenti tra i gruppi.
METODOLOGIA Tutti i prelievi di sangue sono stati eseguiti dalla stessa infermiera pediatrica utilizzando un ago a farfalla 26-gauge dalla vena antecubitale. Due osservatori indipendenti, in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, hanno valutato il dolore utilizzando la scala FLACC. I parametri fisiologici sono stati misurati utilizzando un pulsossimetro al basale (5 minuti prima della procedura) e 1 minuto dopo la procedura.
SICUREZZA Per il controllo delle infezioni, la superficie addominale del giocattolo è stata coperta con pellicola di plastica sterile monouso, che è stata sostituita dopo ogni partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Disease Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Genitore o tutore legale ha fornito il consenso informato scritto
- Bambino di età compresa tra 1 e 3 anni
- Nessun prelievo di sangue nei 6 mesi precedenti
- Bambini sani che si presentano per esami del sangue di routine
- Nessun farmaco analgesico entro 4 ore prima della procedura
- Il bambino non ha mostrato paura del giocattolo respiratorio durante la presentazione iniziale
- Il bambino aveva funzioni sensoriali e neurologiche integre
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica che richiede prelievi di sangue regolari
- Ritardo dello sviluppo noto o compromissione cognitiva
- Precedente episodio sincopale durante il prelievo di sangue
- Deficit visivo
- Impossibilità di ottenere un campione di sangue al primo tentativo di venipuntura
- Malattia acuta attuale che richiede ospedalizzazione
- Uso di sedativi o ansiolitici entro 24 ore prima della procedura
- Genitori incapaci di fornire il consenso informato in lingua turca
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: Distrazione con Giocattolo per la Respirazione
Ai bambini è stato consegnato un giocattolo respirante realistico (marca Perfect Petzzz) durante la venipuntura.
Il giocattolo è stato introdotto 5 minuti prima della procedura.
Il bambino è stato posizionato in grembo al genitore con il giocattolo sulle sue ginocchia.
La mano del bambino è stata posizionata sull'addome del giocattolo per percepire i movimenti respiratori simulati durante tutta la procedura di prelievo del sangue.
Il ricercatore ha fornito un dolce incoraggiamento verbale per mantenere l'attenzione sul giocattolo.
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Un realistico peluche respirante (marchio Perfect Petzzz, 23×9×17 cm) che simula il respiro di un cane addormentato. Il giocattolo è stato presentato al bambino e al genitore circa 5 minuti prima della venipuntura per consentirne la familiarizzazione. Il giocattolo rispetta gli standard internazionali di sicurezza per i giocattoli. |
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Nessun intervento: Nessun Intervento: Cura Standard
I bambini hanno ricevuto cure standard durante la venipuntura senza specifiche tecniche di distrazione.
Il bambino è stato posizionato in grembo al genitore.
Sono state consentite le misure di conforto dei genitori (tenere in braccio, parlare al bambino).
Le condizioni ambientali (illuminazione, rumore, temperatura) sono state mantenute costanti come nel gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore Durante il Prelievo di Sangue Valutata Tramite la Scala FACCIA, GAMBE, ATTIVITÀ, PIANTO, CONSOLABILITÀ (FLACC)
Lasso di tempo: 1 minuto post-procedura
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Scala del dolore FLACC: La scala Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (FLACC) comprende cinque indicatori comportamentali, ciascuno valutato da 0 a 2 (intervallo totale 0-10), con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
La Scala FLACC comprende cinque categorie comportamentali, ciascuna valutata da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore maggiore.
La versione turca ha dimostrato validità e affidabilità.
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1 minuto post-procedura
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Intensità del Dolore Durante il Prelievo di Sangue Valutata con la Scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
Lasso di tempo: 1 minuto post-procedura
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Intensità del dolore misurata utilizzando la scala comportamentale di valutazione del dolore FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
La scala va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
La scala è composta da cinque indicatori comportamentali (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità), ciascuno valutato con un punteggio da 0 a 2.
Due osservatori indipendenti, in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, hanno valutato i punteggi FLACC.
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1 minuto post-procedura
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- KU-NURSING-2018-152
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