Ademhalingsspeeltje voor pijnverlichting bij pediatrische venapunctie (BREATHE)
Effect van een Ademhalingsspeeltje op Pijn Tijdens Veneuze Bloedafname bij Kinderen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueerde de effectiviteit van een realistische ademhalingsspeelgoedafleidingsinterventie op procedurele pijn, fysiologische parameters en ouderlijke angst tijdens veneuze bloedafname bij kinderen van 1-3 jaar oud die zich presenteerden op een spoedeisende hulpafdeling voor kinderen.
Tachtig kinderen werden willekeurig toegewezen om ofwel een ademhalingsspeelgoedafleiding (experimentele groep, n=40) of standaardzorg (controle groep, n=40) te ontvangen tijdens bloedafname. Het ademhalingsspeelgoed is een realistische knuffelhond die ademhalingsbewegingen simuleert met zijn buik die op en neer gaat terwijl hij ademhalingsgeluiden produceert.
De primaire uitkomstmaat was pijnintensiteit gemeten met de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) gedragspijnschaal op 1 minuut na de procedure. Secundaire uitkomstmaten omvatten hartslag, zuurstofverzadiging, huilduur en ouderlijke angst gemeten met de Beck Anxiety Inventory.
Resultaten toonden significante verminderingen in pijnscores (51% vermindering), hartslagverhoging, huilduur (72% vermindering) en ouderlijke angst in de experimentele groep vergeleken met de controlegroep. Er traden geen bijwerkingen op. Deze eenvoudige, kosteneffectieve interventie kan gemakkelijk worden geïntegreerd in de routinematige pediatrische praktijk met minimale personeelstraining.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Jonge kinderen ervaren vaak acute procedurele pijn tijdens bloedafname op spoedeisende hulpen. Niet-farmacologische interventies, inclusief afleidingstechnieken, zijn veelgebruikte benaderingen voor procedurele pijnbestrijding. Echter, bewijs over het gebruik van ademhalingssimulatiespeelgoed bij peuters tijdens bloedafnameprocedures is beperkt. Deze studie heeft tot doel het effect van een ademhalingssimulatiespeeltje op procedurele pijn en fysiologische parameters bij peuters die bloedafname ondergaan te evalueren.
INTERVENTIE Het ademhalingsspeeltje (Perfect Petzzz merk) is een knuffelhond (23×9×17 cm) ontworpen om ademhalingsbewegingen te simuleren door ritmische buikstijging en -daling vergezeld van ademhalingsgeluiden. Het speelgoed voldoet aan internationale speelgoedveiligheidsnormen (ASTM F963, CPSIA) en is gemaakt van hypoallergene materialen.
In de experimentele groep werd het speeltje ongeveer 5 minuten voor de bloedafnameprocedure geïntroduceerd. Het kind werd op schoot van de ouder geplaatst, met het speeltje op schoot van het kind. De hand van het kind werd zachtjes op de buik van het speeltje geplaatst om de gesimuleerde ademhalingsbewegingen gedurende de procedure waar te nemen. De onderzoeker gaf verbale begeleiding om de aandacht van het kind op het speeltje te houden.
In de controlegroep kregen kinderen standaardzorg zonder specifieke afleidingsinterventie terwijl ze op schoot van de ouder zaten. Ouderlijke troostmaatregelen waren toegestaan. Omgevingsomstandigheden werden consistent gehouden tussen de groepen.
METHODOLOGIE Alle bloedafnames werden uitgevoerd door dezelfde pediatrische verpleegkundige met behulp van een 26-gauge vlindernaald uit de antecubitale vene. Twee onafhankelijke waarnemers, geblindeerd voor groepsindeling, beoordeelden pijn met behulp van de FLACC-schaal. Fysiologische parameters werden gemeten met een pulsoximeter op baseline (5 minuten voor de procedure) en 1 minuut na de procedure.
VEILIGHEID Voor infectiebestrijding werd het buikoppervlak van het speeltje bedekt met steriel wegwerpplasticfolie, dat na elke deelnemer werd vervangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Disease Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ouder of wettelijke voogd heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend
- Kind van 1-3 jaar oud
- Geen bloedafname in de voorgaande 6 maanden
- Gezonde kinderen die zich aanmelden voor routinematige bloedonderzoeken
- Geen pijnstillers binnen 4 uur voor de procedure
- Het kind toonde geen angst voor het speelgoed tijdens de eerste kennismaking
- Het kind had intacte sensorische en neurologische functie
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte die regelmatige bloedafname vereist
- Bekende ontwikkelingsachterstand of cognitieve beperking
- Eerdere syncope (flauwvallen) tijdens bloedafname
- Visuele beperking
- Onvermogen om bloedmonster te verkrijgen bij eerste veneuze punctiepoging
- Huidige acute ziekte die ziekenhuisopname vereist
- Gebruik van kalmerende middelen of anxiolytica binnen 24 uur voor de procedure
- Ouders kunnen geen geïnformeerde toestemming in de Turkse taal verlenen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Ademhalingsspeeltje Afleiding
De kinderen kregen een realistisch ademend speeltje (Perfect Petzzz merk) tijdens de veneuze bloedafname.
Het speeltje werd 5 minuten voor de procedure geïntroduceerd.
Het kind werd op de schoot van de ouder geplaatst met het speeltje op zijn of haar schoot.
De hand van het kind werd op de buik van het speeltje geplaatst om gesimuleerde ademhalingsbewegingen te voelen gedurende de bloedafnameprocedure.
De onderzoeker gaf zachte verbale aanmoediging om de aandacht op het speeltje te houden.
|
Een realistische pluchen ademende knuffel (Perfect Petzzz merk, 23×9×17 cm) die het ademhalingspatroon van een slapende hond simuleert. De buik van de knuffel gaat ritmisch op en neer terwijl er zachte ademhalingsgeluiden worden geproduceerd, wat een multi-zintuiglijke afleidingservaring creëert (visueel, tactiel, auditief). De knuffel werd ongeveer 5 minuten vóór de venapunctie aan het kind en de ouder geïntroduceerd om vertrouwdheid mogelijk te maken. Tijdens de bloedafnameprocedure zat het kind op schoot bij de ouder met de knuffel op schoot van het kind. De onderzoeker plaatste voorzichtig de hand van het kind op de buik van de knuffel zodat het kind de gesimuleerde ademhalingsbewegingen kon voelen. De onderzoeker gaf zachte verbale aanmoediging (bijvoorbeeld "Voel hoe het puppy'tje ademt") om de aandacht van het kind gedurende de hele procedure op de knuffel gericht te houden. De knuffel voldoet aan internationale veiligheidsnormen voor speelgoed |
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: Standaardzorg
Kinderen ontvingen standaardzorg tijdens venipunctie zonder specifieke afleidingsinterventie.
Het kind werd op schoot van de ouder geplaatst.
Oudercomfortmaatregelen (vasthouden, tegen het kind praten) waren toegestaan.
Omgevingscondities (verlichting, geluid, temperatuur) werden constant gehouden met de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit tijdens bloedafname beoordeeld met de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal
Tijdsspanne: 1 minuut na de procedure
|
FLACC-pijnschaal: De Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal bestaat uit vijf gedragsindicatoren, elk gescoord 0-2 (totaalbereik 0-10), waarbij hogere scores meer pijn aangeven.
De FLACC-schaal bestaat uit vijf gedragscategorieën, elk gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
De Turkse versie heeft bewezen validiteit en betrouwbaarheid.
|
1 minuut na de procedure
|
|
Pijnintensiteit tijdens bloedafname beoordeeld met de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal
Tijdsspanne: 1 minuut na de procedure
|
Pijnintensiteit gemeten met de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) gedragspijnschaal.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnintensiteit.
De schaal bestaat uit vijf gedragsindicatoren (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid), elk gescoord met 0-2 punten.
Twee onafhankelijke observatoren, geblindeerd voor groepsindeling, beoordeelden de FLACC-scores.
|
1 minuut na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KU-NURSING-2018-152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .