Dýchací hračka pro úlevu od bolesti při pediatrické venepunkci (BREATHE)
Vliv dýchací hračky na bolest při dětské venepunkci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocovala účinnost realistické hračky na dýchání jako distrakční intervence na procedurální bolest, fyziologické parametry a rodičovskou úzkost během venepunkce u dětí ve věku 1–3 roky, které byly přijaty na dětské pohotovosti.
Osmdesát dětí bylo náhodně rozděleno do skupiny, která během odběru krve dostala buď distrakci pomocí hračky na dýchání (experimentální skupina, n=40), nebo standardní péči (kontrolní skupina, n=40). Hračka na dýchání je realistický plyšový pes, který napodobuje dýchací pohyby s tím, že se jeho břicho zvedá a klesá a zároveň vydává dýchací zvuky.
Primárním výsledkem byla intenzita bolesti měřená behaviorální stupnicí bolesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 1 minutu po zákroku. Sekundární výsledky zahrnovaly srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, dobu pláče a rodičovskou úzkost měřenou pomocí Beckova inventáře úzkosti.
Výsledky ukázaly významné snížení skóre bolesti (51% redukce), zvýšení srdeční frekvence, doby pláče (72% redukce) a rodičovské úzkosti v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Nedošlo k žádným nežádoucím událostem. Tato jednoduchá, nákladově efektivní intervence může být snadno začleněna do rutinní pediatrické praxe s minimálním školením personálu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PŘEDCHOZÍ VÝZKUM Malé děti často zažívají akutní procedurální bolest při odběru krve na pohotovostních odděleních. Ne farmakologické intervence, včetně technik rozptýlení, jsou běžně používané přístupy pro zvládání procedurální bolesti. Důkazy ohledně použití dýchacích simulačních hraček u batolat během procedur odběru krve jsou však omezené. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek dýchací simulační hračky na procedurální bolest a fyziologické parametry u batolat podstupujících odběr krve.
INTERVENCE Dýchací hračka (značka Perfect Petzzz) je plyšový pes (23×9×17 cm) navržený tak, aby simuloval dýchací pohyby prostřednictvím rytmického zvedání a klesání břicha doprovázeného dýchacími zvuky. Hračka splňuje mezinárodní bezpečnostní normy pro hračky (ASTM F963, CPSIA) a je vyrobena z hypoalergenních materiálů.
V experimentální skupině byla hračka představena přibližně 5 minut před procedurou odběru krve. Dítě bylo umístěno na klín rodiče, přičemž hračka byla umístěna na klín dítěte. Ruka dítěte byla jemně položena na břicho hračky, aby vnímalo simulované dýchací pohyby po celou dobu procedury. Výzkumník poskytoval verbální vedení, aby pomohl udržet pozornost dítěte na hračce.
V kontrolní skupině děti dostávaly standardní péči bez specifické distrakční intervence, zatímco byly umístěny na klín rodiče. Rodičovské komfortní opatření byly povoleny. Podmínky prostředí byly udržovány konzistentní mezi skupinami.
METODOLOGIE Všechny odběry krve byly provedeny stejnou dětskou sestrou pomocí motýlkové jehly o průměru 26G z antekubitální žíly. Dva nezávislí pozorovatelé, kteří byli zaslepeni k rozdělení do skupin, hodnotili bolest pomocí FLACC škály. Fyziologické parametry byly měřeny pomocí pulzního oxymetru v základním stavu (5 minut před procedurou) a 1 minutu po proceduře.
BEZPEČNOST Pro kontrolu infekce byl povrch břicha hračky pokryt sterilním jednorázovým plastovým filmem, který byl vyměněn po každém účastníkovi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Disease Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Rodič nebo zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas
- Dítě ve věku 1–3 roky
- Žádný odběr krve v předchozích 6 měsících
- Zdravé děti přicházející na rutinní odběry krve
- Žádná analgetická medikace do 4 hodin před zákrokem
- Dítě neprojevilo strach z dýchací hračky během úvodního seznámení
- Dítě mělo neporušenou senzorickou a neurologickou funkci
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění vyžadující pravidelné odběry krve
- Známé vývojové zpoždění nebo kognitivní postižení
- Předchozí synkopální epizoda během odběru krve
- Zrakové postižení
- Neschopnost získat vzorek krve při prvním pokusu o venepunkci
- Aktuální akutní onemocnění vyžadující hospitalizaci
- Užití sedativ nebo anxiolytik do 24 hodin před zákrokem
- Rodiče nemohou poskytnout informovaný souhlas v turečtině
- Účast v jiné klinické studii do 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Rozptýlení dýchací hračkou
Děti během venepunkce dostaly realistickou dýchací hračku (značka Perfect Petzzz).
Hračka byla představena 5 minut před zákrokem.
Dítě bylo položeno na klíně rodiče s hračkou na svém klíně.
Ruka dítěte byla umístěna na břicho hračky, aby cítilo simulované dýchací pohyby po celou dobu odběru krve.
Výzkumník poskytoval jemné slovní povzbuzení, aby udržel pozornost dítěte na hračce.
|
Realistická plyšová dýchací hračka (značka Perfect Petzzz, 23×9×17 cm), která napodobuje dýchací vzorec spícího psa. Bříško hračky se rytmicky zvedá a klesá a zároveň vydává jemné dýchací zvuky, čímž vytváří multisenzorický zážitek rozptýlení (vizuální, taktilní, sluchový). Hračka byla představena dítěti a rodiči přibližně 5 minut před venepunkcí, aby se s ní mohli seznámit. Během procedury odběru krve bylo dítě umístěno na klín rodiče a hračka byla položena na klín dítěte. Výzkumník jemně položil dětskou ruku na bříško hračky, aby dítě mohlo cítit simulované dýchací pohyby. Výzkumník poskytoval jemné slovní povzbuzení (např. „Cítíš, jak štěňátko dýchá“), aby udržel pozornost dítěte na hračce po celou dobu procedury. Hračka splňuje mezinárodní bezpečnostní normy pro hračky |
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Standardní péče
Děti dostávaly standardní péči během venepunkce bez specifické intervenční distrakce.
Dítě bylo umístěno na klíně rodiče.
Rodičovské komfortní opatření (držení, mluvení s dítětem) bylo povoleno.
Podmínky prostředí (osvětlení, hluk, teplota) byly udržovány konstantní s experimentální skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti při odběru krve hodnocená pomocí škály FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
Časové okno: 1 minuta po zákroku
|
FLACC bolestivá škála: Škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) se skládá z pěti behaviorálních ukazatelů, z nichž každý je hodnocen 0-2 (celkové rozpětí 0-10), přičemž vyšší skóre indikuje větší bolest.
Škála FLACC se skládá z pěti behaviorálních kategorií, z nichž každá je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 10. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
Turecká verze má prokázanou validitu a reliabilitu.
|
1 minuta po zákroku
|
|
Intenzita bolesti během odběru krve hodnocená pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Časové okno: 1 minuta po zákroku
|
Intenzita bolesti měřená pomocí behaviorální škály hodnocení bolesti FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
Škála se skládá z pěti behaviorálních ukazatelů (výraz obličeje, nohy, aktivita, pláč, utišitelnost), z nichž každý je hodnocen 0-2 body.
Dva nezávislí pozorovatelé, kteří nebyli informováni o zařazení do skupin, hodnotili skóre FLACC.
|
1 minuta po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KU-NURSING-2018-152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .