Juguete Respiratorio para el Alivio del Dolor en la Venopunción Pediátrica (BREATHE)
Efecto de un juguete de respiración sobre el dolor durante la venopunción pediátrica: un ensayo controlado aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado evaluó la efectividad de una intervención de distracción con un juguete de respiración realista sobre el dolor procedimental, los parámetros fisiológicos y la ansiedad parental durante la venopunción en niños de 1 a 3 años que acudieron a un servicio de urgencias pediátrico.
Ochenta niños fueron asignados aleatoriamente para recibir distracción con el juguete de respiración (grupo experimental, n=40) o atención estándar (grupo de control, n=40) durante la extracción de sangre. El juguete de respiración es un perro de peluche realista que simula movimientos respiratorios con su abdomen subiendo y bajando mientras produce sonidos de respiración.
El resultado principal fue la intensidad del dolor medida mediante la escala de dolor conductual FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 1 minuto después del procedimiento. Los resultados secundarios incluyeron frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, duración del llanto y ansiedad parental medida mediante el Inventario de Ansiedad de Beck.
Los resultados demostraron reducciones significativas en las puntuaciones de dolor (reducción del 51%), elevación de la frecuencia cardíaca, duración del llanto (reducción del 72%) y ansiedad parental en el grupo experimental en comparación con el grupo de control. No se produjeron eventos adversos. Esta intervención simple y rentable puede integrarse fácilmente en la práctica pediátrica rutinaria con una formación mínima del personal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES Los niños pequeños experimentan con frecuencia dolor agudo durante los procedimientos de extracción de sangre en los departamentos de emergencia. Las intervenciones no farmacológicas, incluidas las técnicas de distracción, son enfoques comúnmente utilizados para el manejo del dolor procedimental. Sin embargo, la evidencia sobre el uso de juguetes de simulación de respiración en niños pequeños durante los procedimientos de extracción de sangre es limitada. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un juguete de simulación de respiración en el dolor procedimental y los parámetros fisiológicos en niños pequeños sometidos a muestreo de sangre.
INTERVENCIÓN El juguete de respiración (marca Perfect Petzzz) es un perro de peluche (23×9×17 cm) diseñado para simular movimientos respiratorios mediante el ascenso y descenso rítmico del abdomen acompañado de sonidos de respiración. El juguete cumple con los estándares internacionales de seguridad de juguetes (ASTM F963, CPSIA) y está hecho de materiales hipoalergénicos.
En el grupo experimental, el juguete se introdujo aproximadamente 5 minutos antes del procedimiento de extracción de sangre. El niño fue colocado en el regazo del padre, con el juguete situado en el regazo del niño. La mano del niño fue colocada suavemente sobre el abdomen del juguete para percibir los movimientos respiratorios simulados durante todo el procedimiento. El investigador proporcionó orientación verbal para ayudar a mantener la atención del niño en el juguete.
En el grupo de control, los niños recibieron atención estándar sin una intervención de distracción específica mientras estaban colocados en el regazo del padre. Se permitieron medidas de confort parental. Las condiciones ambientales se mantuvieron consistentes entre los grupos.
METODOLOGÍA Todas las extracciones de sangre fueron realizadas por la misma enfermera pediátrica utilizando una aguja mariposa calibre 26 de la vena antecubital. Dos observadores independientes, cegados a la asignación de grupos, evaluaron el dolor utilizando la escala FLACC. Los parámetros fisiológicos se midieron utilizando un pulsioxímetro en el momento basal (5 minutos antes del procedimiento) y 1 minuto después del procedimiento.
SEGURIDAD Para el control de infecciones, la superficie abdominal del juguete fue cubierta con una película de plástico desechable estéril, que fue reemplazada después de cada participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Disease Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o tutor legal proporcionó consentimiento informado por escrito
- Niño de 1 a 3 años de edad
- Sin extracción de sangre en los últimos 6 meses
- Niños sanos que acuden para análisis de sangre rutinarios
- Sin medicación analgésica en las 4 horas previas al procedimiento
- El niño no mostró miedo al juguete de respiración durante la introducción inicial
- El niño tenía función sensorial y neurológica intacta
Criterios de exclusión:
- Enfermedad crónica que requiera extracciones de sangre regulares
- Retraso del desarrollo o deterioro cognitivo conocido
- Episodio sincopal previo durante la extracción de sangre
- Discapacidad visual
- Imposibilidad de obtener muestra de sangre en el primer intento de venopunción
- Enfermedad aguda actual que requiera hospitalización
- Uso de sedantes o ansiolíticos en las 24 horas previas al procedimiento
- Padres incapaces de proporcionar consentimiento informado en idioma turco
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Distracción con Juguete de Respiración
Los niños recibieron un juguete respiratorio realista (marca Perfect Petzzz) durante la venopunción.
El juguete se introdujo 5 minutos antes del procedimiento.
El niño fue colocado en el regazo de sus padres con el juguete en su regazo.
La mano del niño se colocó sobre el abdomen del juguete para sentir movimientos respiratorios simulados durante todo el procedimiento de extracción de sangre.
El investigador proporcionó un suave estímulo verbal para mantener la atención en el juguete.
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Un juguete de peluche realista que simula la respiración (marca Perfect Petzzz, 23×9×17 cm) que imita el patrón respiratorio de un perro dormido. El abdomen del juguete sube y baja rítmicamente mientras produce suaves sonidos de respiración, creando una experiencia de distracción multisensorial (visual, táctil, auditiva). El juguete se presentó al niño y al padre aproximadamente 5 minutos antes de la venopunción para permitir la familiarización. Durante el procedimiento de extracción de sangre, el niño se colocó en el regazo del padre con el juguete situado en el regazo del niño. El investigador colocó suavemente la mano del niño en el abdomen del juguete para que el niño pudiera sentir los movimientos de respiración simulados. El investigador proporcionó suaves palabras de aliento (por ejemplo, "Siente cómo respira el cachorro") para mantener la atención del niño en el juguete durante todo el procedimiento. El juguete cumple con los estándares internacionales de seguridad de juguetes. |
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Sin intervención: No Intervention: Cuidado Estándar
Los niños recibieron atención estándar durante la venopunción sin intervención específica de distracción.
El niño fue colocado en el regazo de los padres.
Se permitieron medidas de confort parental (sostener, hablar al niño).
Las condiciones ambientales (iluminación, ruido, temperatura) se mantuvieron constantes con el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Durante la Extracción de Sangre Evaluada mediante la Escala de Rostro, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 1 minuto post-procedimiento
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Escala de dolor FLACC: La escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) consta de cinco indicadores conductuales, cada uno puntuado de 0 a 2 (rango total 0-10), donde puntuaciones más altas indican mayor dolor.
La Escala FLACC consta de cinco categorías conductuales, cada una puntuada de 0 a 2, lo que da una puntuación total que oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
La versión turca ha demostrado validez y fiabilidad.
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1 minuto post-procedimiento
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Intensidad del Dolor Durante la Extracción de Sangre Evaluada mediante la Escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 1 minuto post-procedimiento
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Intensidad del dolor medida mediante la escala de evaluación del dolor conductual FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
La escala va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
La escala consta de cinco indicadores conductuales (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad), cada uno con una puntuación de 0 a 2 puntos.
Dos observadores independientes, cegados a la asignación de grupos, evaluaron las puntuaciones FLACC.
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1 minuto post-procedimiento
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- KU-NURSING-2018-152
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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