Hengityslelu kivunlievitykseen lasten laskimopistossa (BREATHE)
Hengitysleluun vaikutus kivussa lasten laskimopistossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin realistisen hengityslelu-häirintätoimenpiteen tehokkuutta proseduraaliseen kipuun, fysiologisiin parametreihin ja vanhempien ahdistukseen verinäytteenottohetkellä 1–3-vuotiailla lapsilla lasten ensiapuosastolla.
Kahdeksankymmentä lasta satunnaistettiin joko hengityslelu-häirintään (kokeellinen ryhmä, n=40) tai vakiintuneeseen hoitoon (kontrolliryhmä, n=40) verinäytteenoton aikana. Hengityslelu on realistinen pehmolelu-koira, joka matkii hengitysliikkeitä vatsansa kohoillen ja laskiessaan samalla tuottaen hengitysääniä.
Ensisijainen lopputulos oli kivun voimakkuus, mitattuna Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -käyttäytymispainasteikolla 1 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia olivat syke, happisaturaatio, itkemiskesto ja vanhempien ahdistus mitattuna Beckin ahdistusinventaarion avulla.
Tulokset osoittivat merkittäviä vähennyksiä kivun pisteissä (51 % vähennys), sykkeen nousussa, itkemiskestossa (72 % vähennys) ja vanhempien ahdistuksessa kokeellisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Haittatapahtumia ei esiintynyt. Tämä yksinkertainen ja kustannustehokas interventio voidaan helposti integroida rutiininomaiseen lastenlääketieteen käytäntöön minimaalisella henkilöstökoulutuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Pienet lapset kokevat usein akuuttia toimenpidekivua verinoton yhteydessä ensiapupoliklinikoilla. Ei-lääketieteelliset interventiot, kuten häirintätekniikat, ovat yleisesti käytettyjä lähestymistapoja toimenpidekivun hallintaan. Kuitenkin todisteet hengityssimulaatioleluiden käytöstä taaperoiän lapsilla verinototilanteissa ovat rajoittuneita. Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan hengityssimulaatioleluun vaikutusta toimenpidekivun ja fysiologisten parametrien suhteen taaperoiän lapsilla, joille suoritetaan verinotto.
INTERVENTIO Hengityslelu (Perfect Petzzz -brändi) on pehmolelukoira (23×9×17 cm), joka on suunniteltu jäljittelemään hengitysliikkeitä rytmisen vatsan nousun ja laskun kautta, johon liittyy hengitysääniä. Lelu täyttää kansainväliset lelujen turvallisuusstandardit (ASTM F963, CPSIA) ja se on valmistettu hypoallergeenisista materiaaleista.
Kokeellisessa ryhmässä lelu esiteltiin noin 5 minuuttia ennen verinottotoimenpidettä. Lapsi asetettiin vanhemman syliin, lelu asetettiin lapsen syliin. Lapsen käsi asetettiin kevyesti lelun vatsalle hengityssimulaatioliikkeiden havaitsemiseksi koko toimenpiteen ajan. Tutkija antoi suullista ohjausta auttaakseen pitämään lapsen huomion lelussa.
Kontrolliryhmässä lapset saivat standardihoitoa ilman erityistä häirintäinterventiota ollessaan vanhemman sylissä. Vanhempien mukavuustoimenpiteet sallittiin. Ympäristöolosuhteet pidettiin yhtenäisinä ryhmien välillä.
METODOLOGIA Kaikki verinnotot suoritti sama lastenhoitaja käyttäen 26-gauge perhoneulaa kyynärtaipeen laskimosta. Kaksi riippumatonta havainnoijaa, jotka eivät tienneet ryhmäjakoa, arvioivat kipua FLACC-asteikolla. Fysiologisia parametreja mitattiin pulssioksimetrillä perustasolla (5 minuuttia ennen toimenpidettä) ja 1 minuutti toimenpiteen jälkeen.
TURVALLISUUS Infektioehkäisyn vuoksi lelun vatsan pinta peitettiin steriilillä kertakäyttöisellä muovikalvolla, joka vaihdettiin jokaisen osallistujan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Disease Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vanhempi tai laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Lapsi on 1–3-vuotias
- Ei verinäytteenottoa edellisen 6 kuukauden aikana
- Terveet lapset, jotka tulevat rutiiniverikokeisiin
- Ei kipulääkitystä 4 tuntia ennen toimenpidettä
- Lapsi ei osoittanut pelkoa hengityslelua kohtaan alkuperäisessä esittelyssä
- Lapsella oli ehjä aistinvaraisuus ja neurologinen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus, joka vaatii säännöllistä verinäytteenottoa
- Tunnettu kehitysvamma tai kognitiivinen heikentymä
- Aikaisempi pyörtymisjakso verinäytteenoton aikana
- Näön heikentymä
- Verinäytteen saaminen ensimmäisellä laskimopistolla ei onnistu
- Nykyinen akuutti sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
- Rauhoittavien tai ahdistusta lievittävien lääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen toimenpidettä
- Vanhemmat eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta turkin kielellä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Hengitystä helpottavan lelun harhautus
Lapsille annettiin realistinen hengityslelu (Perfect Petzzz -brändi) laskimopiston aikana.
Lelu esiteltiin 5 minuuttia ennen toimenpidettä.
Lapsi asetettiin vanhemman syliin lelun ollessa heidän sylissään.
Lapsen käsi asetettiin lelun vatsalle tuntemaan simuloituja hengitysliikkeitä koko verinoton ajan.
Tutkija antoi lempeää sanallista rohkaisua pitää huomio lelussa.
|
Todennäköinen pehmohengityslelu (Perfect Petzzz -brändi, 23×9×17 cm), joka jäljittelee nukkuvan koiran hengityskuvioita. Lelun vatsa nousee ja laskee rytmikkäästi tuottaen samalla pehmeitä hengitysääniä, luoden moniaistisen häiriökokemuksen (visuaalinen, taktiilinen, auditiivinen). Lelu esiteltiin lapselle ja vanhemmalle noin 5 minuuttia ennen venipunktiota tutustumisen mahdollistamiseksi. Verinäytteenottoaikana lapsi asetettiin vanhemman syliin ja lelu lapsen syliin. Tutkija asetti lempeästi lapsen käden lelun vatsalle, jotta lapsi voisi tuntea simuloituja hengitysliikkeitä. Tutkija antoi lempeää sanallista rohkaisua (esim. "Tunne, kuinka pentu hengittää") pitääkseen lapsen huomion lelussa koko toimenpiteen ajan. Lelu noudattaa kansainvälisiä lelujen turvallisuusstandardeja |
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Vakiintunut hoito
Lapset saivat standardihoidon laskimopistossa ilman erityistä harhauttamistoimenpidettä.
Lapsi asetettiin vanhemman syliin.
Vanhemman mukavuustoimenpiteet (pitäminen, puhuminen lapselle) sallittiin.
Ympäristöolosuhteet (valaistus, melu, lämpötila) pidettiin vakiona kokeellisen ryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti verinoton aikana arvioituna Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua toimenpiteestä
|
FLACC-kipuasteikko: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikko koostuu viidestä käyttäytymisindikaattorista, joista jokainen pisteytetään 0-2 (kokonaispistemäärä 0-10), ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
FLACC-asteikko koostuu viidestä käyttäytymiskategoriasta, joista jokainen pisteytetään 0-2, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipuintensiteettiä.
Turkin kielisellä versiolla on vahvistettu validiteetti ja luotettavuus.
|
1 minuutin kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kivun voimakkuus verinäytteenoton aikana arvioituna Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Kivun intensiteetti mitattu käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -käyttäytymispohjaista kivunarviointiasteikkoa.
Asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun intensiteettiä.
Asteikko koostuu viidestä käyttäytymisindikaattorista (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutettavuus), joista jokainen saa 0-2 pistettä.
Kaksi riippumatonta tarkkailijaa, jotka eivät tienneet ryhmäjakauksesta, arvioivat FLACC-pisteet.
|
1 minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KU-NURSING-2018-152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .