Vejrtrækningstøj til smerteafhjælpning ved pediatrisk venepunktur (BREATHE)
Effekten af et åndedrætslegetøj på smerte under pediatrisk venepunktur: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vurderede effektiviteten af en realistisk vejrtrækningslegetøjsdistraktionsintervention på procedurel smerte, fysiologiske parametre og forældreangst under venepunktur hos børn i alderen 1-3 år, der henvistes til en børneakutafdeling.
Firs børn blev tilfældigt tildelt enten en vejrtrækningslegetøjsdistraktion (eksperimentel gruppe, n=40) eller standardpleje (kontrolgruppe, n=40) under blodprøvetagning. Vejrtrækningslegetøjet er en realistisk blød hund, der simulerer vejrtrækningsbevægelser med sin mave, der stiger og falder, mens den producerer vejrtrækningslyde.
Det primære resultat var smerteintensitet målt med FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) for adfærdsmæssig smerte 1 minut efter proceduren. Sekundære resultater omfattede hjertefrekvens, iltmætning, græsvarighed og forældreangst målt med Beck Anxiety Inventory.
Resultaterne viste signifikante reduktioner i smertevurderinger (51% reduktion), hjertefrekvensstigning, græsvarighed (72% reduktion) og forældreangst i eksperimentelgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Ingen uønskede hændelser opstod. Denne enkle, omkostningseffektive intervention kan nemt integreres i rutinemæssig børnepraksis med minimal personaleuddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGGRUND Unge børn oplever ofte akut procedurel smerte under blodprøvetagning på skadestuer. Ikke-farmakologiske interventioner, herunder afledningsteknikker, er almindeligt anvendte tilgange til procedurel smertelindring. Dog er evidensen for brug af åndedrætssimulerende legetøj hos småbørn under blodprøvetagningsprocedurer begrænset. Dette studie har til formål at evaluere effekten af et åndedrætssimulerende legetøj på procedurel smerte og fysiologiske parametre hos småbørn, der gennemgår blodprøvetagning.
INTERVENTION Åndedrætslegetøjet (Perfect Petzzz-mærke) er en blød hund (23×9×17 cm) designet til at simulere åndedrætsbevægelser gennem rytmisk mavestigning og -fald ledsaget af åndedrætsslyde. Legetøjet overholder internationale legetøjssikkerhedsstandarder (ASTM F963, CPSIA) og er lavet af hypoallergene materialer.
I forsøgsgruppen blev legetøjet introduceret cirka 5 minutter før blodprøvetagningsproceduren. Barnet blev placeret på forælderens skød med legetøjet placeret på barnets skød. Barnets hånd blev forsigtigt placeret på legetøjets mave for at opfatte de simulerede åndedrætsbevægelser gennem hele proceduren. Forskeren gav verbal vejledning for at hjælpe med at fastholde barnets opmærksomhed på legetøjet.
I kontrolgruppen modtog børn standardpleje uden specifik afledningsintervention, mens de var placeret på forælderens skød. Forældres trøstende forholdsregler var tilladt. Miljøforhold blev holdt ensartede mellem grupperne.
METODOLOGI Alle blodprøvetagninger blev udført af den samme pædiatriske sygeplejerske ved brug af en 26-gauge sommerfuglenål fra albuevenen. To uafhængige observatører, der var blindede for gruppetildeling, vurderede smerte ved hjælp af FLACC-skalaen. Fysiologiske parametre blev målt ved hjælp af en pulsoximeter ved baseline (5 minutter før proceduren) og 1 minut efter proceduren.
SIKKERHED Til infektionskontrol blev legetøjets maveoverflade dækket med steril engangsplastikfilm, som blev skiftet efter hver deltager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Disease Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller værge har givet skriftligt informeret samtykke
- Barn i alderen 1-3 år
- Ingen blodprøvetagning inden for de foregående 6 måneder
- Sunde børn, der kommer til rutinemæssige blodprøver
- Ingen smertestillende medicin inden for 4 timer før proceduren
- Barnet viste ikke frygt for legetøjet til vejrtrækning ved den indledende introduktion
- Barnet havde intakt sensorisk og neurologisk funktion
Eksklusionskriterier:
- Kronisk sygdom, der kræver regelmæssig blodprøvetagning
- Kendt udviklingsforsinkelse eller kognitiv svækkelse
- Tidligere besvimelsesanfald under blodprøvetagning
- Synsnedsættelse
- Umulighed at få blodprøve ved første venepunkturforsøg
- Nuværende akut sygdom, der kræver indlæggelse
- Brug af beroligende eller angstdæmpende midler inden for 24 timer før proceduren
- Forældre kan ikke give informeret samtykke på tyrkisk sprog
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Vejrtrækningslegetøjsdistraktion
Børnene modtog et realistisk pustespil (Perfect Petzzz-mærke) under venepunktur.
Legetøjet blev introduceret 5 minutter før proceduren.
Barnet blev placeret på forælderens skød med legetøjet på deres skød.
Barnets hånd blev placeret på legetøjets mave for at føle simuleret pustebevægelser gennem hele blodprøveudtagningen.
Forskeren gav mild verbal opmuntring for at fastholde opmærksomheden på legetøjet.
|
En realistisk blødt legetøj, der trækker vejret (Perfect Petzzz mærke, 23×9×17 cm), der simulerer vejrtrakningsmønsteret af en sovende hund. Legetøjets mave stiger og falder rytmisk, mens det producerer bløde vejrtrakningslyde, hvilket skaber en multisensorisk afledningsoplevelse (visuel, taktil, auditiv). Legetøjet blev introduceret til barnet og forældren omkring 5 minutter før venepunkturen for at give mulighed for tilvænning. Under blodprøveudtagningsproceduren blev barnet placeret på forældrens skød med legetøjet placeret på barnets skød. Forskeren placerede forsigtigt barnets hånd på legetøjets mave, så barnet kunne mærke de simulerede vejrtrakningsbevægelser. Forskeren gav forsigtig verbal opmuntring (f.eks. "Mærk hvalpen trække vejret") for at fastholde barnets opmærksomhed på legetøjet gennem hele proceduren. Legetøjet overholder internationale legetøjssikkerhedsstandarder |
|
Ingen indgriben: Ingen Intervention: Standardpleje
Børnene modtog standardpleje under venepunktur uden specifik distraktionsintervention.
Barnet blev placeret på forælders skød.
Forældres trøstende tiltag (holde om, tale til barnet) var tilladt.
Miljøforhold (belysning, støj, temperatur) blev opretholdt konstante sammenlignet med forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under blodprøvetagning vurderet ved Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen
Tidsramme: 1 minut efter proceduren
|
FLACC Smerte Skala: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen består af fem adfærdsindikatorer, hver scoret 0-2 (total rækkevidde 0-10), hvor højere scorer indikerer større smerte.
FLACC Skalaen består af fem adfærdsmæssige kategorier, hver scoret fra 0 til 2, hvilket resulterer i en totalscore på mellem 0 og 10. Højere scorer indikerer større smerteintensitet.
Den tyrkiske version har etableret validitet og pålidelighed.
|
1 minut efter proceduren
|
|
Smerteintensitet under blodprøvetagning vurderet ved Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen
Tidsramme: 1 minut efter proceduren
|
Smertens intensitet målt ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen til vurdering af adfærdsmæssig smerte.
Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smertensintensitet. Skalaen består af fem adfærdsmæssige indikatorer (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstbarhed), hver med en score på 0-2 point. To uafhængige observatører, der var blindede for gruppetildelingen, vurderede FLACC-scorerne. |
1 minut efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KU-NURSING-2018-152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .