Zabawka oddechowa do łagodzenia bólu podczas wenopunkcji u dzieci (BREATHE)
Wpływ zabawki oddechowej na ból podczas pediatrycznej wenopunkcji: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane oceniało skuteczność realistycznej interwencji rozpraszającej za pomocą zabawki oddychającej na ból proceduralny, parametry fizjologiczne oraz lęk rodziców podczas pobierania krwi u dzieci w wieku 1-3 lat zgłaszających się do pediatrycznego oddziału ratunkowego.
Osiemdziesiąt dzieci zostało losowo przydzielonych do otrzymania albo rozproszenia zabawką oddychającą (grupa eksperymentalna, n=40), albo standardowej opieki (grupa kontrolna, n=40) podczas pobierania krwi. Zabawka oddychająca to realistyczny pluszowy pies, który symuluje ruchy oddechowe, unosząc i opuszczając brzuch, jednocześnie wydając dźwięki oddychania.
Pierwszorzędowym wynikiem było natężenie bólu mierzone za pomocą behawioralnej skali bólu FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia) w 1 minucie po zabiegu. Wyniki drugorzędowe obejmowały tętno, saturację tlenem, czas płaczu oraz lęk rodziców mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Becka.
Wyniki wykazały istotne zmniejszenie wyników bólu (redukcja o 51%), wzrostu tętna, czasu płaczu (redukcja o 72%) oraz lęku rodziców w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną. Nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane. Ta prosta, opłacalna interwencja może być łatwo włączona do rutynowej praktyki pediatrycznej przy minimalnym szkoleniu personelu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO Małe dzieci często doświadczają ostrego bólu proceduralnego podczas pobierania krwi na oddziałach ratunkowych. Interwencje niefarmakologiczne, w tym techniki odwracania uwagi, są powszechnie stosowanymi podejściami w zarządzaniu bólem proceduralnym. Jednak dowody dotyczące stosowania zabawek symulujących oddychanie u małych dzieci podczas procedur pobierania krwi są ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu zabawki symulującej oddychanie na ból proceduralny i parametry fizjologiczne u małych dzieci poddawanych pobieraniu krwi.
INTERWENCJA Zabawka oddechowa (marka Perfect Petzzz) to pluszowy pies (23×9×17 cm) zaprojektowany do symulowania ruchów oddechowych poprzez rytmiczne unoszenie i opadanie brzucha w towarzystwie dźwięków oddychania. Zabawka spełnia międzynarodowe standardy bezpieczeństwa zabawek (ASTM F963, CPSIA) i jest wykonana z materiałów hipoalergicznych.
W grupie eksperymentalnej zabawka została wprowadzona około 5 minut przed procedurą pobierania krwi. Dziecko zostało ułożone na kolanach rodzica, a zabawka umieszczona na kolanach dziecka. Dłoń dziecka została delikatnie umieszczona na brzuchu zabawki, aby odczuwało symulowane ruchy oddechowe przez całą procedurę. Badacz udzielał werbalnych wskazówek, aby pomóc utrzymać uwagę dziecka na zabawce.
W grupie kontrolnej dzieci otrzymywały standardową opiekę bez konkretnej interwencji odwracającej uwagę, będąc ułożone na kolanach rodzica. Dozwolone były działania rodziców mające na celu zapewnienie komfortu. Warunki środowiskowe były utrzymywane w sposób spójny między grupami.
METODOLOGIA Wszystkie pobrania krwi zostały wykonane przez tę samą pielęgniarkę pediatryczną przy użyciu motylkowej igły 26G z żyły odłokciowej. Dwóch niezależnych obserwatorów, zaślepionych w stosunku do przydziału grup, oceniało ból za pomocą skali FLACC. Parametry fizjologiczne były mierzone za pomocą pulsoksymetru na początku (5 minut przed procedurą) i 1 minutę po procedurze.
BEZPIECZEŃSTWO W celu kontroli infekcji powierzchnia brzucha zabawki była pokryta sterylną, jednorazową folią plastikową, która była wymieniana po każdym uczestniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Disease Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzic lub opiekun prawny udzielił pisemnej świadomej zgody
- Dziecko w wieku 1-3 lat
- Brak pobierania krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zdrowe dzieci zgłaszające się na rutynowe badania krwi
- Brak leków przeciwbólowych w ciągu 4 godzin przed zabiegiem
- Dziecko nie wykazywało strachu przed zabawką oddechową podczas wstępnego zapoznania
- Dziecko miało nienaruszone funkcje sensoryczne i neurologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba wymagająca regularnego pobierania krwi
- Znane opóźnienie rozwojowe lub upośledzenie poznawcze
- Poprzedni epizod omdlenia podczas pobierania krwi
- Upośledzenie wzroku
- Niemożność uzyskania próbki krwi przy pierwszej próbie wenopunkcji
- Obecna ostra choroba wymagająca hospitalizacji
- Stosowanie środków uspokajających lub anksjolitycznych w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
- Rodzice niezdolni do udzielenia świadomej zgody w języku tureckim
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Rozpraszanie Zabawką Oddechową
Dzieci otrzymały realistyczną zabawkę oddechową (marki Perfect Petzzz) podczas wenopunkcji.
Zabawkę wprowadzono 5 minut przed zabiegiem.
Dziecko umieszczono na kolanach rodzica, a zabawkę na kolanach dziecka.
Rękę dziecka umieszczono na brzuchu zabawki, aby czuło symulowane ruchy oddechowe przez cały proces pobierania krwi.
Badacz zapewniał delikatną werbalną zachętę, aby utrzymać uwagę na zabawce.
|
Realistyczna pluszowa zabawka oddechowa (marka Perfect Petzzz, 23×9×17 cm), która symuluje wzór oddychania śpiącego psa. Brzuch zabawki rytmicznie unosi się i opada, wydając jednocześnie delikatne odgłosy oddychania, tworząc wielozmysłowe doświadczenie rozpraszające (wizualne, dotykowe, słuchowe). Zabawkę przedstawiono dziecku i rodzicowi około 5 minut przed wenopunkcją, aby umożliwić zapoznanie się. Podczas procedury pobierania krwi dziecko umieszczono na kolanach rodzica, a zabawkę na kolanach dziecka. Badacz delikatnie położył dłoń dziecka na brzuchu zabawki, aby dziecko mogło poczuć symulowane ruchy oddechowe. Badacz udzielał delikatnego werbalnego zachęcania (np. „Poczuj, jak szczeniak oddycha”), aby utrzymać uwagę dziecka na zabawce przez całą procedurę. Zabawka spełnia międzynarodowe standardy bezpieczeństwa zabawek. |
|
Brak interwencji: Brak interwencji: Standardowa opieka
Dzieci otrzymywały standardową opiekę podczas wenopunkcji bez konkretnej interwencji odwracającej uwagę.
Dziecko było umieszczone na kolanach rodzica.
Dozwolone były rodzicielskie środki komfortu (przytulanie, rozmawianie z dzieckiem).
Warunki środowiskowe (oświetlenie, hałas, temperatura) utrzymywano stałe w porównaniu z grupą eksperymentalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu podczas pobierania krwi oceniana za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i możliwości ukojenia (FLACC)
Ramy czasowe: 1 minuta po zabiegu
|
Skala bólu FLACC: Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) składa się z pięciu behawioralnych wskaźników, każdy oceniany w skali 0-2 (całkowity zakres 0-10), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Skala FLACC składa się z pięciu kategorii behawioralnych, każda oceniana od 0 do 2, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Turecka wersja ma potwierdzoną trafność i rzetelność.
|
1 minuta po zabiegu
|
|
Intensywność bólu podczas pobierania krwi oceniana za pomocą Skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia (FLACC)
Ramy czasowe: 1 minuta po zabiegu
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą behawioralnej skali oceny bólu FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Skala obejmuje zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Skala składa się z pięciu wskaźników behawioralnych (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia), każdy oceniany w skali 0-2 punktów.
Dwoje niezależnych obserwatorów, zaślepionych co do przydziału do grup, oceniało wyniki FLACC.
|
1 minuta po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KU-NURSING-2018-152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .