Pusteleketøy for smertelindring ved venepunksjon hos barn (BREATHE)
Effekten av et pusteleketøy på smerte under venepunksjon hos barn: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerte effektiviteten av en realistisk pusteleketøy-distraksjonsintervensjon på prosedyresmerter, fysiologiske parametere og foreldreangst under venepunksjon hos barn i alderen 1–3 år som ble behandlet på en barneakuttmottak.
Åtti barn ble tilfeldig tildelt enten pusteleketøy-distraksjon (eksperimentell gruppe, n=40) eller standard behandling (kontrollgruppe, n=40) under blodprøvetaking. Pusteleketøyet er en realistisk bløt lekedør som simulerer pustebevegelser med magen som stiger og synker samtidig som den produserer pustelyder.
Primært utfall var smerteintensitet målt med FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 1 minutt etter prosedyren. Sekundære utfall inkluderte hjertefrekvens, oksygenmetning, gråtevarighet og foreldreangst målt med Beck Anxiety Inventory.
Resultatene viste betydelige reduksjoner i smertepoeng (51 % reduksjon), hjertefrekvensøkning, gråtevarighet (72 % reduksjon) og foreldreangst i eksperimentell gruppe sammenlignet med kontrollgruppen. Ingen bivirkninger oppstod. Denne enkle, kostnadseffektive intervensjonen kan lett integreres i rutinemessig barnehelsetjeneste med minimal personalopplæring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Små barn opplever ofte akutt prosedyresmerte under blodprøvetaking på akuttmottak. Ikke-farmakologiske tiltak, inkludert avledningsteknikker, er vanlige tilnærminger for behandling av prosedyresmerte. Imidlertid er det begrenset med dokumentasjon om bruk av pustesimuleringsleker hos småbarn under blodprøvetakingsprosedyrer. Denne studien har som mål å evaluere effekten av en pustesimuleringsleke på prosedyresmerte og fysiologiske parametre hos småbarn som gjennomgår blodprøvetaking.
INTERVENSJON Pusteleken (Perfect Petzzz-merke) er en myk bamsehund (23×9×17 cm) designet for å simulere pustebevegelser gjennom rytmisk mageheving og -senking ledsaget av pustelyder. Leken overholder internasjonale lekesikkerhetsstandarder (ASTM F963, CPSIA) og er laget av hypoallergene materialer.
I eksperimentgruppen ble leken introdusert omtrent 5 minutter før blodprøvetakingsprosedyren. Barnet ble plassert i forelderens fang, med leken plassert på barnets fang. Barnets hånd ble forsiktig plassert på lekens mage for å oppfatte de simulerte pustebevegelsene gjennom hele prosedyren. Forskeren ga verbal veiledning for å hjelpe til med å opprettholde barnets oppmerksomhet på leken.
I kontrollgruppen fikk barn standardbehandling uten spesifikk avledningsintervensjon mens de satt i forelderens fang. Forelders trøstende tiltak var tillatt. Miljøforholdene ble holdt konsistente mellom gruppene.
METODIKK All blodprøvetaking ble utført av samme pediatriske sykepleier ved bruk av en 26-gauge sommerfuglnål fra albuevenen. To uavhengige observatører som var blindet for gruppetildeling vurderte smerte ved bruk av FLACC-skalaen. Fysiologiske parametre ble målt ved bruk av en pulsoksymeter ved utgangspunkt (5 minutter før prosedyren) og 1 minutt etter prosedyren.
SIKKERHET For infeksjonskontroll ble lekens mageoverflate dekket med steril engangsplastfilm, som ble byttet ut etter hver deltaker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Disease Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder eller verge ga skriftlig informert samtykke
- Barn i alderen 1-3 år
- Ingen blodprøvetaking innen de siste 6 månedene
- Friske barn som kommer for rutinemessige blodprøver
- Ingen smertestillende medisinering innen 4 timer før inngrepet
- Barnet viste ikke frykt for pusteleketøyet under første introduksjon
- Barnet hadde intakt sensorisk og nevrologisk funksjon
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk sykdom som krever regelmessig blodprøvetaking
- Kjent utviklingshemming eller kognitiv svikt
- Tidligere synkopeepisode under blodprøvetaking
- Synshemming
- Umulighet å få blodprøve ved første venepunksjonsforsøk
- Nåværende akutt sykdom som krever innleggelse
- Bruk av sedativer eller angstdempende medisiner innen 24 timer før inngrepet
- Foreldre som ikke kan gi informert samtykke på tyrkisk språk
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Pusteleketøy-avledning
Barn fikk et realistisk pustende leketøy (Perfect Petzzz-merke) under venepunktur.
Leketøyet ble introdusert 5 minutter før prosedyren.
Barnet ble plassert på forelderens fang med leketøyet på sitt fang.
Barnets hånd ble plassert på leketøyets mage for å føle simulerte pustebevegelser gjennom hele blodprøveprosedyren.
Forskeren ga mild verbal oppmuntring for å opprettholde oppmerksomheten på leketøyet.
|
En realistisk myk puste-leke (Perfect Petzzz-merke, 23×9×17 cm) som simulerer pustemønsteret til en sovende hund. Lekens mage stiger og synker rytmisk mens den produserer myke pustelyder, noe som skaper en multisensorisk avledningsopplevelse (visuell, taktil, auditiv). Leken ble introdusert for barnet og forelderen omtrent 5 minutter før venepunksjon for å tillate tilvenning. Under blodprøveprosedyren ble barnet plassert på forelderens fang med leken plassert på barnets fang. Forskeren plasserte forsiktig barnets hånd på lekens mage slik at barnet kunne føle de simulerte pustebevegelsene. Forskeren ga forsiktig verbal oppmuntring (f.eks. "Føl du hvordan valpen puster") for å opprettholde barnets oppmerksomhet på leken gjennom hele prosedyren. Leken oppfyller internasjonale lekesikkerhetsstandarder |
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Standard behandling
Barn mottok standardbehandling under venepunktur uten spesifikk distraksjonsintervensjon.
Barnet ble plassert på forelderens fang.
Foreldres trøstetiltak (holde, snakke med barnet) var tillatt.
Miljøforholdene (belysning, støy, temperatur) ble opprettholdt konstante sammenlignet med forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under blodprøvetaking vurdert med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyren
|
FLACC Smerte Skala: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen består av fem atferdsindikatorer, hver poengsum 0-2 (totalt område 0-10), der høyere poengsummer indikerer større smerte.
FLACC Skalaen består av fem atferdskategorier, hver poengsum fra 0 til 2, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 10. Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
Den tyrkiske versjonen har etablert gyldighet og pålitelighet.
|
1 minutt etter prosedyren
|
|
Smerteintensitet under blodprøvetaking vurdert ved hjelp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyren
|
Smerteintensitet målt ved hjelp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen for vurdering av atferdsmessig smerte.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.
Skalaen består av fem atferdsmessige indikatorer (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøstbarhet), som hver gis en poengsum fra 0 til 2.
To uavhengige observatører, blindet for gruppetilordning, vurderte FLACC-poengsummene.
|
1 minutt etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KU-NURSING-2018-152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .