Дыхательная игрушка для облегчения боли при венепункции у детей (BREATHE)
Влияние дыхательной игрушки на боль при педиатрической венепункции: рандомизированное контролируемое исследование
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивалась эффективность реалистичной игрушки для дыхания в качестве отвлекающего вмешательства на процедурную боль, физиологические параметры и тревожность родителей во время венепункции у детей в возрасте 1-3 лет, обратившихся в детское отделение неотложной помощи.
Восемьдесят детей были случайным образом распределены на получение либо отвлекающей игрушки для дыхания (экспериментальная группа, n=40), либо стандартного ухода (контрольная группа, n=40) во время забора крови. Игрушка для дыхания представляет собой реалистичную плюшевую собаку, которая имитирует дыхательные движения с подъемом и опусканием живота, одновременно издавая звуки дыхания.
Первичным результатом была интенсивность боли, измеренная по поведенческой шкале боли Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) через 1 минуту после процедуры. Вторичные результаты включали частоту сердечных сокращений, насыщение крови кислородом, продолжительность плача и тревожность родителей, измеренную по опроснику тревоги Бека.
Результаты показали значительное снижение показателей боли (снижение на 51%), повышения частоты сердечных сокращений, продолжительности плача (снижение на 72%) и тревожности родителей в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. Нежелательных явлений не произошло. Это простое, экономически эффективное вмешательство может быть легко интегрировано в рутинную педиатрическую практику при минимальном обучении персонала.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ Маленькие дети часто испытывают острую процедурную боль при заборе крови в отделениях неотложной помощи. Немедикаментозные вмешательства, включая техники отвлечения внимания, являются распространёнными подходами к управлению процедурной болью. Однако данные об использовании игрушек-симуляторов дыхания у детей ясельного возраста во время процедур забора крови ограничены. Цель данного исследования — оценить влияние игрушки-симулятора дыхания на процедурную боль и физиологические параметры у детей ясельного возраста, проходящих забор крови.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО Игрушка для дыхания (бренд Perfect Petzzz) — это плюшевая собака (23×9×17 см), разработанная для имитации дыхательных движений посредством ритмичного подъёма и опускания живота, сопровождаемого звуками дыхания. Игрушка соответствует международным стандартам безопасности игрушек (ASTM F963, CPSIA) и изготовлена из гипоаллергенных материалов.
В экспериментальной группе игрушка была представлена примерно за 5 минут до процедуры забора крови. Ребёнок располагался на коленях родителя, с игрушкой, помещённой на колени ребёнка. Рука ребёнка была мягко размещена на животе игрушки, чтобы воспринимать имитируемые дыхательные движения на протяжении всей процедуры. Исследователь давал устные указания, чтобы помочь удержать внимание ребёнка на игрушке.
В контрольной группе дети получали стандартный уход без специального вмешательства по отвлечению внимания, находясь на коленях родителя. Допускались меры утешения со стороны родителей. Условия окружающей среды поддерживались одинаковыми между группами.
МЕТОДОЛОГИЯ Все заборы крови выполнялись одной и той же детской медсестрой с использованием иглы-бабочки 26-го калибра из локтевой вены. Два независимых наблюдателя, ослеплённых относительно распределения по группам, оценивали боль с помощью шкалы FLACC. Физиологические параметры измерялись с помощью пульсоксиметра на исходном уровне (за 5 минут до процедуры) и через 1 минуту после процедуры.
БЕЗОПАСНОСТЬ Для контроля инфекций поверхность живота игрушки была покрыта стерильной одноразовой пластиковой плёнкой, которая заменялась после каждого участника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Disease Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родитель или законный опекун предоставил письменное информированное согласие
- Ребенок в возрасте 1-3 лет
- Отсутствие забора крови в течение последних 6 месяцев
- Здоровые дети, направленные на плановые анализы крови
- Отсутствие приема обезболивающих препаратов в течение 4 часов до процедуры
- Ребенок не проявлял страха перед дыхательной игрушкой при первоначальном знакомстве
- У ребенка сохранены сенсорные и неврологические функции
Критерии исключения:
- Хроническое заболевание, требующее регулярного забора крови
- Известная задержка развития или когнитивные нарушения
- Предыдущие эпизоды синкопе во время забора крови
- Нарушение зрения
- Невозможность получить образец крови при первой попытке венепункции
- Текущее острое заболевание, требующее госпитализации
- Применение седативных средств или анксиолитиков в течение 24 часов до процедуры
- Родители не могут предоставить информированное согласие на турецком языке
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Отвлечение игрушкой для дыхания
Детям давали реалистичную дышащую игрушку (бренд Perfect Petzzz) во время венепункции.
Игрушку представляли за 5 минут до процедуры.
Ребёнка усаживали на колени родителя, а игрушку клали ему на колени.
Руку ребёнка помещали на живот игрушки, чтобы он чувствовал имитацию дыхательных движений на протяжении всей процедуры забора крови.
Исследователь мягко подбадривал ребёнка словами, чтобы сохранить его внимание на игрушке.
|
Реалистичная плюшевая игрушка с имитацией дыхания (бренд Perfect Petzzz, 23×9×17 см), которая воспроизводит дыхательный паттерн спящей собаки. Живот игрушки ритмично поднимается и опускается, издавая мягкие дыхательные звуки, создавая мультисенсорный отвлекающий опыт (визуальный, тактильный, слуховой). Игрушку представили ребёнку и родителю примерно за 5 минут до венепункции для ознакомления. Во время процедуры забора крови ребёнок сидел на коленях у родителя, а игрушка располагалась на коленях у ребёнка. Исследователь мягко клал руку ребёнка на живот игрушки, чтобы ребёнок мог чувствовать имитированные дыхательные движения. Исследователь мягко вербально подбадривал ребёнка (например, «Почувствуй, как щенок дышит»), чтобы поддерживать внимание ребёнка на игрушке на протяжении всей процедуры. Игрушка соответствует международным стандартам безопасности игрушек. |
|
Без вмешательства: Без вмешательства: Стандартная помощь
Детям оказывалась стандартная помощь во время венепункции без специальных отвлекающих вмешательств.
Ребёнок располагался на коленях у родителя.
Допускались меры утешения со стороны родителя (держание, разговор с ребёнком).
Условия окружающей среды (освещение, шум, температура) поддерживались постоянными, как и в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли во время забора крови, оцененная по шкале Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Временное ограничение: 1 минута после процедуры
|
Шкала боли FLACC: Шкала Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость (FLACC) состоит из пяти поведенческих показателей, каждый оценивается от 0 до 2 (общий диапазон 0-10), причём более высокие баллы указывают на большую боль.
Шкала FLACC состоит из пяти поведенческих категорий, каждая из которых оценивается от 0 до 2, что даёт общий балл от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Турецкая версия обладает подтверждённой валидностью и надёжностью.
|
1 минута после процедуры
|
|
Интенсивность боли во время забора крови, оцениваемая по шкале Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Временное ограничение: 1 минута после процедуры
|
Интенсивность боли, измеренная с использованием поведенческой шкалы оценки боли FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Шкала варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Шкала состоит из пяти поведенческих индикаторов (лицо, ноги, активность, плач, утешаемость), каждый из которых оценивается от 0 до 2 баллов.
Два независимых наблюдателя, ослепленных относительно распределения по группам, оценивали баллы по шкале FLACC.
|
1 минута после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KU-NURSING-2018-152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .