ETスティグマの振戦抑制への反応
焦点超音波視床破壊術による振戦抑制に対するETスティグマ反応
本態性振戦（ET）は、成人人口の約3％に影響を与える一般的な疾患です。 動作中の手の不随意な震えが顕著な特徴であり、食事や筆記、その他の手作業に支障をきたします。 この不随意運動は観察者にも目に見え、一部の観察者は震えを不安や不安定さの表れと誤解し、他の観察者はアルコールや薬物の使用によるものと見なすことがあります。 結果として生じるスティグマによる心理的影響は、ET患者の生活の質において、疾患自体による身体的困難に匹敵する可能性があります。
本研究では、高密度焦点超音波による視床破壊術後の有効な振戦抑制から1年後に、ETスティグマに関連する心理的苦痛と社会的機能不全のベースラインからの変化を測定し、ベースラインからの変化を、振戦に関連する機能的状態の改善および振戦重症度の客観的測定値の改善と相関させることを提案します。 振戦が効果的に治療されると、ETスティグマは大部分が可逆的であることを発見し、どの程度の振戦抑制が実質的な心理的緩和と相関するかを明らかにすることを目指します。 また、ETスティグマが主に片側の利き手治療によって改善されるのか、それとも最大の利益を得るために反対側の治療が必要なのかも判断します。
調査の概要
詳細な説明
研究手順：
被験者は、以下の3つの調査を2回、すなわち、ベースライン時（視床破壊術の数時間または数日前）と、施術後12か月時（11か月から18か月のウィンドウ内）に完了します。 3つの調査の完了には、約5分かかります。
- ETスティグマ苦痛尺度：11項目、各項目は「強く同意しない」から「強く同意する」までの5段階の回答選択肢。
- ETスティグマ機能不全尺度：5項目、各項目は「全くない／まれに」から「頻繁に」までの3段階の回答選択肢。
- 改訂版振戦障害尺度：20項目、各項目は「困難なし」から「課題を遂行できない」までの4段階の回答選択肢。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Padraig E O'Suilleabhain, MD
- 電話番号：2146482943
- メール：padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Padraig E O'Suilleabhain
- 電話番号：2146482943
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Soouthwestern Medical Center
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コンタクト：
- Padraig E O'Suilleabhain, MD
- 電話番号：214-648-8737
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 運動障害神経科医により診断されたET患者
- 生活の質に十分な影響を与える重症度の振戦があり、脳病変手術を正当化できる
- 4トラクトトラクトグラフィーを標的とした集束超音波視床破壊術を受けることに同意する能力を有する
- ETスティグマに関する本研究への口頭によるインフォームド・コンセントを提供する
除外基準：
- 患者がこの観察研究への参加を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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視床破壊術のためのET
薬物治療に抵抗性のある問題のある本態性振戦と診断され、高強度焦点超音波を用いた定位視床切除術を受ける予定の患者。
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四束トラクトグラフィーにより誘導された高強度焦点超音波を用いた定位視床破壊術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETスティグマ心理的苦痛
時間枠：視床破壊術前のベースラインから視床破壊術後12ヵ月までの変化
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他者の振戦に対する反応に関連する心理的苦痛。
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視床破壊術前のベースラインから視床破壊術後12ヵ月までの変化
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ETの社会的機能障害スティグマ
時間枠：視床破壊術前のベースラインから視床破壊術後12か月までの変化
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他者の振戦への反応に関連する社会的回避と不適応行動
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視床破壊術前のベースラインから視床破壊術後12か月までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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振戦障害尺度 - 改訂版
時間枠：視床破壊術前のベースラインから視床破壊術後12か月までの変化
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トレマー（振戦）が手先の器用な機能に及ぼす自己評価の影響
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視床破壊術前のベースラインから視床破壊術後12か月までの変化
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TETRAS - パフォーマンススケール
時間枠：視床破壊術前のベースラインから視床破壊術後12ヶ月までの変化
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客観的に測定された振戦の重症度
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視床破壊術前のベースラインから視床破壊術後12ヶ月までの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Padraig E O'Suilleabhain, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU20250223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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