Respuesta del ET al Estigma de la Supresión del Temblor
Respuesta del Estigma de ET a la Supresión del Temblor con Talamotomía por Ultrasonido Focalizado
El temblor esencial (TE) es prevalente, afectando aproximadamente al 3% de la población adulta. El temblor involuntario de las manos durante la acción es una característica prominente, interfiriendo con la alimentación, la escritura y otras tareas manuales. El movimiento involuntario es visible para los observadores, algunos de los cuales malinterpretan la temblorosa como manifestación de ansiedad o inestabilidad, mientras que otros observadores lo atribuyen al consumo de alcohol o drogas. Los efectos psicológicos del estigma resultante en la calidad de vida de las personas con TE pueden rivalizar con las dificultades físicas causadas por la afección.
Para este estudio, proponemos medir 1 año después de la supresión efectiva del temblor tras talamotomía con ultrasonido focalizado de alta intensidad, los cambios desde la línea base en el malestar psicológico y la disfunción social relacionados con el estigma del TE, y correlacionar el cambio desde la línea base con la mejora en el estado funcional relacionado con el temblor y en las medidas objetivas de la gravedad del temblor. Esperamos descubrir que el estigma del TE es en gran medida reversible cuando el temblor se trata eficazmente, y nuestro objetivo es aprender qué grado de supresión del temblor se correlaciona con un alivio psicológico sustancial. También determinaremos si el estigma del TE se beneficia predominantemente del tratamiento unilateral de la mano dominante, o si el tratamiento del segundo lado es necesario para lograr el mayor beneficio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos del estudio:
Los sujetos completarán las siguientes tres encuestas en dos ocasiones, es decir, al inicio (línea base), horas o días antes de la talamotomía, y nuevamente 12 meses después del procedimiento (con un margen de 11 a 18 meses). Completar las tres encuestas toma aproximadamente 5 minutos.
- La escala de angustia por el estigma de la ET, que consta de 11 ítems, cada uno con 5 opciones de respuesta que van desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
- La escala de disfunción del estigma de la ET, que consta de 5 ítems, cada uno con 3 opciones de respuesta que van desde "nada o rara vez" hasta "frecuentemente".
- La Escala de Discapacidad por Temblor Revisada, que consta de 20 ítems, cada uno con 4 opciones de respuesta que van desde "sin dificultad" hasta "no puedo realizar la tarea".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Padraig E O'Suilleabhain, MD
- Número de teléfono: 2146482943
- Correo electrónico: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Padraig E O'Suilleabhain
- Número de teléfono: 2146482943
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Soouthwestern Medical Center
-
Contacto:
- Padraig E O'Suilleabhain, MD
- Número de teléfono: 214-648-8737
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con TE diagnosticadas por un neurólogo especializado en trastornos del movimiento
- Temblor de suficiente gravedad e impacto en la calidad de vida como para justificar un procedimiento cerebral lesional
- Capacidad para consentir someterse a una talamotomía con ultrasonido focalizado de alta intensidad guiada por tractografía de 4 tractos
- Proporcionar consentimiento informado verbal para este estudio sobre el estigma de la TE
Criterios de exclusión:
- El paciente rechaza participar en este estudio observacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ET para talamotomía
Pacientes con diagnóstico de temblor esencial problemático refractario al tratamiento farmacológico que van a someterse a una talamotomía estereotáctica con ultrasonido focalizado de alta intensidad.
|
talamotomía estereotáctica con ultrasonido focalizado de alta intensidad, guiada por tractografía de cuatro tractos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estigma del ET, angustia psicológica
Periodo de tiempo: cambio desde el valor basal antes de la talamotomía hasta 12 meses después de la talamotomía
|
Malestar psicológico relacionado con la reacción de otras personas ante su temblor.
|
cambio desde el valor basal antes de la talamotomía hasta 12 meses después de la talamotomía
|
|
Estigma social disfunción ET
Periodo de tiempo: cambio desde el valor basal antes de la talamotomía hasta 12 meses después de la talamotomía
|
Evitación social y comportamientos desadaptativos relacionados con la reacción de otras personas al temblor.
|
cambio desde el valor basal antes de la talamotomía hasta 12 meses después de la talamotomía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Discapacidad por Temblor - Revisada
Periodo de tiempo: cambio desde el valor basal antes de la talamotomía hasta los 12 meses después de la talamotomía
|
impacto autoevaluado del temblor en la función manual especializada
|
cambio desde el valor basal antes de la talamotomía hasta los 12 meses después de la talamotomía
|
|
TETRAS - Escala de Rendimiento
Periodo de tiempo: cambio desde el valor basal antes de la talamotomía hasta 12 meses después de la talamotomía
|
severidad del temblor medida objetivamente
|
cambio desde el valor basal antes de la talamotomía hasta 12 meses después de la talamotomía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Padraig E O'Suilleabhain, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU20250223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .