- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07430761
ET Stigma Respons på Tremorsuppresjon
ET-stigmarespons på tremorundertrykkelse med fokusert ultralyd talamotomi
Essensiell tremor (ET) er utbredt og rammer omtrent 3 % av den voksne befolkningen. Ufrivillig skjelving i hendene under aktivitet er et fremtredende trekk, som forstyrrer spising, skriving og andre manuelle oppgaver. Den ufrivillige bevegelsen er synlig for andre, og noen misforstår skjelvingen som et tegn på angst eller ustabilitet, mens andre tilskriver det alkohol- eller narkotikabruk. De psykologiske effektene av stigmaet på livskvaliteten for personer med ET kan være like store som de fysiske vanskeligene forårsaket av tilstanden.
I denne studien foreslår vi å måle ett år etter effektiv tremorundertrykkelse etter thalamotomi med høyt fokusert ultralyd endringer fra utgangspunktet i psykologisk nød og sosial dysfunksjon relatert til ET-stigma, og å korrelere endring fra utgangspunktet med forbedring i funksjonell status relatert til tremor og i objektive mål på tremor alvorlighetsgrad. Vi håper å oppdage at ET-stigma i stor grad er reversibelt når tremor behandles effektivt, og vi har som mål å finne ut hvilken grad av tremorundertrykkelse som korrelerer med betydelig psykologisk lindring. Vi vil også fastslå om ET-stigma hovedsakelig hjelpes av ensidig behandling av den dominerende hånden, eller om behandling av den andre siden er nødvendig for å oppnå størst nytte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer:
Deltakere vil fullføre følgende tre undersøkelser på to tidspunkter, dvs. ved baseline, timer eller dager før talamotomi, og igjen 12 måneder etter inngrepet (med et vindu på 11 til 18 måneder). Å fullføre de tre undersøkelsene tar omtrent 5 minutter.
- ET-stigma distress-skalaen som har 11 elementer hver med 5 svarmuligheter fra «sterkt uenig» til «sterkt enig»
- ET-stigma dysfunksjonsskalaen som har 5 elementer hver med 3 svarmuligheter fra «ikke i det hele tatt eller sjelden» til «ofte»
- Tremor Disability Scale-Revised med 20 elementer hver med 4 svarmuligheter fra «ingen vanskelighet» til «kan ikke utføre oppgaven».
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Padraig E O'Suilleabhain, MD
- Telefonnummer: 2146482943
- E-post: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Padraig E O'Suilleabhain
- Telefonnummer: 2146482943
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Soouthwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Padraig E O'Suilleabhain, MD
- Telefonnummer: 214-648-8737
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ET diagnostisert av en nevrolog med spesialisering i bevegelsesforstyrrelser
- Tremor med tilstrekkelig alvorlighetsgrad og påvirkning på livskvalitet til å rettferdiggjøre en lesjonell hjernebehandling
- I stand til å samtykke til å gjennomgå høyintensitets fokuserte ultralyd-talamotomi rettet mot 4-trakts traktografi
- Gi muntlig informert samtykke til denne studien om ET-stigma
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten avslår å delta i denne observasjonsstudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ET for thalamotomi
Pasienter med diagnose av problematisk essensiell tremor som er refraktær til farmakologisk behandling og som skal gjennomgå stereotaktisk thalamotomi med høyintensitet fokusert ultralyd.
|
stereotaktisk thalamotomi med høyt fokusert ultralyd, veiledet av fire-trakter traktografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ET stigma psykologisk nød
Tidsramme: endring fra utgangspunktet før talamotomi til 12 måneder etter talamotomi
|
Psykisk belastning knyttet til andre menneskers reaksjon på deres tremor.
|
endring fra utgangspunktet før talamotomi til 12 måneder etter talamotomi
|
|
ET stigma sosial dysfunksjon
Tidsramme: endring fra baseline før talamotomi til 12 måneder etter talamotomi
|
Sosial unngåelse og maladaptive atferd relatert til andre menneskers reaksjon på tremor.
|
endring fra baseline før talamotomi til 12 måneder etter talamotomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremor Handikappskala - Revidert
Tidsramme: endring fra baseline før thalamotomi til 12 måneder etter thalamotomi
|
selvvurdert påvirkning av tremor på manuell funksjon som krever ferdighet
|
endring fra baseline før thalamotomi til 12 måneder etter thalamotomi
|
|
TETRAS - Prestasjonsskala
Tidsramme: endring fra utgangspunktet før thalamotomi til 12 måneder etter thalamotomi
|
tremorseveritet målt objektivt
|
endring fra utgangspunktet før thalamotomi til 12 måneder etter thalamotomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Padraig E O'Suilleabhain, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU20250223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .