Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ET Stigma Respons på Tremorsuppresjon

17. februar 2026 oppdatert av: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

ET-stigmarespons på tremorundertrykkelse med fokusert ultralyd talamotomi

Essensiell tremor (ET) er utbredt og rammer omtrent 3 % av den voksne befolkningen. Ufrivillig skjelving i hendene under aktivitet er et fremtredende trekk, som forstyrrer spising, skriving og andre manuelle oppgaver. Den ufrivillige bevegelsen er synlig for andre, og noen misforstår skjelvingen som et tegn på angst eller ustabilitet, mens andre tilskriver det alkohol- eller narkotikabruk. De psykologiske effektene av stigmaet på livskvaliteten for personer med ET kan være like store som de fysiske vanskeligene forårsaket av tilstanden.

I denne studien foreslår vi å måle ett år etter effektiv tremorundertrykkelse etter thalamotomi med høyt fokusert ultralyd endringer fra utgangspunktet i psykologisk nød og sosial dysfunksjon relatert til ET-stigma, og å korrelere endring fra utgangspunktet med forbedring i funksjonell status relatert til tremor og i objektive mål på tremor alvorlighetsgrad. Vi håper å oppdage at ET-stigma i stor grad er reversibelt når tremor behandles effektivt, og vi har som mål å finne ut hvilken grad av tremorundertrykkelse som korrelerer med betydelig psykologisk lindring. Vi vil også fastslå om ET-stigma hovedsakelig hjelpes av ensidig behandling av den dominerende hånden, eller om behandling av den andre siden er nødvendig for å oppnå størst nytte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer:

Deltakere vil fullføre følgende tre undersøkelser på to tidspunkter, dvs. ved baseline, timer eller dager før talamotomi, og igjen 12 måneder etter inngrepet (med et vindu på 11 til 18 måneder). Å fullføre de tre undersøkelsene tar omtrent 5 minutter.

  1. ET-stigma distress-skalaen som har 11 elementer hver med 5 svarmuligheter fra «sterkt uenig» til «sterkt enig»
  2. ET-stigma dysfunksjonsskalaen som har 5 elementer hver med 3 svarmuligheter fra «ikke i det hele tatt eller sjelden» til «ofte»
  3. Tremor Disability Scale-Revised med 20 elementer hver med 4 svarmuligheter fra «ingen vanskelighet» til «kan ikke utføre oppgaven».

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Padraig E O'Suilleabhain
  • Telefonnummer: 2146482943

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Soouthwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Padraig E O'Suilleabhain, MD
          • Telefonnummer: 214-648-8737

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for å gjennomgå stereotaktisk talamotomi veiledet av fire-spor traktografi ved University of Texas Southwestern Medical Center for behandling av essensiell tremor (ET). Som standard praksis, vil diagnosen av ET og vurderingen om at denne prosedyren er medisinsk nødvendig være gjort av en bevegelsesforstyrrelsespesialist. Når prosedyren er planlagt, inviteres pasientene til å delta i dette observasjonelle prospektive studiet av effekter på ET-stigma.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med ET diagnostisert av en nevrolog med spesialisering i bevegelsesforstyrrelser
  • Tremor med tilstrekkelig alvorlighetsgrad og påvirkning på livskvalitet til å rettferdiggjøre en lesjonell hjernebehandling
  • I stand til å samtykke til å gjennomgå høyintensitets fokuserte ultralyd-talamotomi rettet mot 4-trakts traktografi
  • Gi muntlig informert samtykke til denne studien om ET-stigma

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten avslår å delta i denne observasjonsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ET for thalamotomi
Pasienter med diagnose av problematisk essensiell tremor som er refraktær til farmakologisk behandling og som skal gjennomgå stereotaktisk thalamotomi med høyintensitet fokusert ultralyd.
stereotaktisk thalamotomi med høyt fokusert ultralyd, veiledet av fire-trakter traktografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ET stigma psykologisk nød
Tidsramme: endring fra utgangspunktet før talamotomi til 12 måneder etter talamotomi
Psykisk belastning knyttet til andre menneskers reaksjon på deres tremor.
endring fra utgangspunktet før talamotomi til 12 måneder etter talamotomi
ET stigma sosial dysfunksjon
Tidsramme: endring fra baseline før talamotomi til 12 måneder etter talamotomi
Sosial unngåelse og maladaptive atferd relatert til andre menneskers reaksjon på tremor.
endring fra baseline før talamotomi til 12 måneder etter talamotomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Handikappskala - Revidert
Tidsramme: endring fra baseline før thalamotomi til 12 måneder etter thalamotomi
selvvurdert påvirkning av tremor på manuell funksjon som krever ferdighet
endring fra baseline før thalamotomi til 12 måneder etter thalamotomi
TETRAS - Prestasjonsskala
Tidsramme: endring fra utgangspunktet før thalamotomi til 12 måneder etter thalamotomi
tremorseveritet målt objektivt
endring fra utgangspunktet før thalamotomi til 12 måneder etter thalamotomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Padraig E O'Suilleabhain, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

anonymiserte data vil bli delt på forespørsel med forskere ansatt ved akkrediterte tredjenivåinstitusjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere