Reakcja na stygmatyzację ET w odpowiedzi na tłumienie drżenia
Reakcja ET na supresję drżenia za pomocą talamotomii falami ultradźwiękowymi
Drżenie samoistne (ET) jest powszechne, dotykając około 3% dorosłej populacji. Mimowolne drżenie rąk podczas czynności jest charakterystyczną cechą, zakłócając jedzenie, pisanie oraz inne zadania manualne. Mimowolny ruch jest widoczny dla obserwatorów, z których niektórzy błędnie interpretują drżenie jako przejaw lęku lub niestabilności, podczas gdy inni przypisują je spożyciu alkoholu lub narkotyków. Psychologiczne skutki wynikającego z tego piętna na jakość życia osób z ET mogą dorównywać trudnościom fizycznym spowodowanym przez to schorzenie.
W tym badaniu proponujemy zmierzyć rok po skutecznym tłumieniu drżenia po talamotomii z wykorzystaniem skoncentrowanego ultradźwięku o wysokim natężeniu zmiany od wartości wyjściowej w zakresie dystresu psychologicznego i dysfunkcji społecznej związanej z piętnem ET oraz skorelować zmianę od wartości wyjściowej z poprawą stanu funkcjonalnego związanego z drżeniem i obiektywnymi miarami nasilenia drżenia. Mamy nadzieję odkryć, że piętno ET jest w dużej mierze odwracalne, gdy drżenie jest skutecznie leczone, i zamierzamy dowiedzieć się, jaki stopień tłumienia drżenia koreluje z istotną ulgą psychiczną. Ustalamy również, czy piętno ET jest głównie łagodzone przez jednostronne leczenie dominującej ręki, czy leczenie drugiej strony jest konieczne, aby osiągnąć największe korzyści.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury badania:
Uczestnicy będą wypełniać następujące trzy kwestionariusze dwukrotnie, tj. na początku badania, na kilka godzin lub dni przed talamotomią, oraz ponownie 12 miesięcy po zabiegu (z oknem czasowym od 11 do 18 miesięcy). Wypełnienie trzech kwestionariuszy zajmuje około 5 minut.
- Skalę dystresu stygmatyzacji ET, która zawiera 11 pozycji, każda z 5 opcjami odpowiedzi od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”
- Skalę dysfunkcji stygmatyzacji ET, która zawiera 5 pozycji, każda z 3 opcjami odpowiedzi od „wcale lub rzadko” do „często”
- Zmodyfikowaną skalę niepełnosprawności drżenia z 20 pozycjami, każda z 4 opcjami odpowiedzi od „bez trudności” do „nie jestem w stanie wykonać zadania”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Padraig E O'Suilleabhain, MD
- Numer telefonu: 2146482943
- E-mail: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Padraig E O'Suilleabhain
- Numer telefonu: 2146482943
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Soouthwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Padraig E O'Suilleabhain, MD
- Numer telefonu: 214-648-8737
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z ET zdiagnozowane przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
- Drżenie o wystarczającym nasileniu i wpływie na jakość życia, aby uzasadnić zabieg uszkodzeniowy mózgu
- Zdolni do wyrażenia zgody na poddanie się talamotomii za pomocą skoncentrowanej ultradźwiękowej wiązki o wysokim natężeniu ukierunkowanej za pomocą traktografii 4-szlaku
- Wyrażenie ustnej świadomej zgody na to badanie dotyczące piętna ET
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawia udziału w tym badaniu obserwacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ET dla talamotomii
Pacjenci z rozpoznaniem opornego na leczenie farmakologiczne problematycznego samoistnego drżenia, którzy mają przejść stereotaktyczną talamotomię z użyciem skoncentrowanej ultradźwiękowej wiązki o wysokim natężeniu.
|
stereotaktyczna talamotomia z użyciem wysokointensywnego skupionego ultradźwięku, prowadzona za pomocą czteroszczelinowej traktografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ET piętno psychiczne cierpienie
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed talamotomią do 12 miesięcy po talamotomii
|
Stres psychiczny związany z reakcją innych osób na ich drżenie.
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed talamotomią do 12 miesięcy po talamotomii
|
|
ET stygmatyzacja dysfunkcja społeczna
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed talamotomią do 12 miesięcy po talamotomii
|
Unikanie kontaktów społecznych i nieadaptacyjne zachowania związane z reakcją innych osób na drżenie.
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed talamotomią do 12 miesięcy po talamotomii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Niepełnosprawności w Drżeniu - Zmodyfikowana
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej przed talamotomią do 12 miesięcy po talamotomii
|
samodzielnie oceniany wpływ drżenia na sprawność manualną
|
zmiana od wartości wyjściowej przed talamotomią do 12 miesięcy po talamotomii
|
|
Skala TETRAS - Skala Wydajności
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej przed talamotomią do 12 miesięcy po talamotomii
|
nasilenie drżenia mierzone obiektywnie
|
zmiana od wartości wyjściowej przed talamotomią do 12 miesięcy po talamotomii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Padraig E O'Suilleabhain, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU20250223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .