ET Ответ на подавление тремора
Ответ на стигму ЭТ при подавлении тремора с помощью таламотомии сфокусированным ультразвуком
Эссенциальный тремор (ЭТ) широко распространен, затрагивая приблизительно 3% взрослого населения. Непроизвольное дрожание рук при движении является характерным признаком, мешающим приему пищи, письму и другим ручным задачам. Непроизвольные движения заметны для окружающих, некоторые из которых ошибочно воспринимают дрожание как проявление тревоги или неустойчивости, в то время как другие приписывают его употреблению алкоголя или наркотиков. Психологические последствия возникающей стигмы для качества жизни людей с ЭТ могут соперничать с физическими трудностями, вызванными этим состоянием.
В данном исследовании мы предлагаем измерить через 1 год после эффективного подавления тремора после таламотомии с помощью высокоинтенсивного фокусированного ультразвука изменения от исходного уровня в психологическом дистрессе и социальной дисфункции, связанных со стигмой ЭТ, и сопоставить изменения от исходного уровня с улучшением функционального статуса, связанного с тремором, и объективными показателями тяжести тремора. Мы надеемся обнаружить, что стигма ЭТ в значительной степени обратима при эффективном лечении тремора, и мы стремимся выяснить, какая степень подавления тремора коррелирует с существенным психологическим облегчением. Мы также определим, преимущественно ли помогает при стигме ЭТ одностороннее лечение доминирующей руки или необходимо лечение второй стороны для достижения максимальной пользы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры исследования:
Участники заполнят следующие три опросника дважды: на исходном уровне (за часы или дни до таламотомии) и снова через 12 месяцев после процедуры (с допустимым окном от 11 до 18 месяцев). Заполнение трех опросников занимает примерно 5 минут.
- Шкала дистресса от стигмы ЭТ, содержащая 11 пунктов, каждый с 5 вариантами ответа от «категорически не согласен» до «полностью согласен»
- Шкала дисфункции от стигмы ЭТ, содержащая 5 пунктов, каждый с 3 вариантами ответа от «совсем нет или редко» до «часто»
- Пересмотренная шкала инвалидности от тремора с 20 пунктами, каждый с 4 вариантами ответа от «нет трудностей» до «не могу выполнить задание».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Padraig E O'Suilleabhain, MD
- Номер телефона: 2146482943
- Электронная почта: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Padraig E O'Suilleabhain
- Номер телефона: 2146482943
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Soouthwestern Medical Center
-
Контакт:
- Padraig E O'Suilleabhain, MD
- Номер телефона: 214-648-8737
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица с ЭТ (эссенциальным тремором), диагностированным неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах
- Тремор достаточной степени тяжести, оказывающий влияние на качество жизни, что оправдывает выполнение деструктивной процедуры на головном мозге
- Способность дать информированное согласие на проведение таламотомии с помощью высокоинтенсивного фокусированного ультразвука под контролем трактографии 4-х трактов
- Дача устного информированного согласия на участие в данном исследовании стигмы при ЭТ
Критерии исключения:
- Пациент отказывается от участия в данном наблюдательном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭТ для таламотомии
Пациенты с диагнозом проблемного эссенциального тремора, рефрактерного к фармакологическому лечению, которым предстоит стереотаксическая таламотомия с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука.
|
стереотаксическая таламотомия с высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком под контролем четырехтракторной трактографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ET стигма психологический дистресс
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до таламотомии до 12 месяцев после таламотомии
|
Психологический дистресс, связанный с реакцией других людей на их тремор.
|
изменение от исходного уровня до таламотомии до 12 месяцев после таламотомии
|
|
ET социальная дисфункция стигмы
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до таламотомии до 12 месяцев после таламотомии
|
Социальное избегание и дезадаптивное поведение, связанное с реакцией других людей на тремор.
|
изменение от исходного уровня до таламотомии до 12 месяцев после таламотомии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала оценки тремора
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до таламотомии до 12 месяцев после таламотомии
|
самооценка влияния тремора на мелкую моторику
|
изменение от исходного уровня до таламотомии до 12 месяцев после таламотомии
|
|
TETRAS - Шкала оценки двигательных функций
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до таламотомии до 12 месяцев после таламотомии
|
тяжесть тремора, измеренная объективно
|
изменение от исходного уровня до таламотомии до 12 месяцев после таламотомии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Padraig E O'Suilleabhain, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU20250223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .