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ET Stigma Reaktion auf Tremor-Unterdrückung

17. Februar 2026 aktualisiert von: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

ET-Stigma-Reaktion auf Tremorunterdrückung mittels fokussierter Ultraschall-Thalamotomie

Essentieller Tremor (ET) ist weit verbreitet und betrifft etwa 3 % der erwachsenen Bevölkerung. Unwillkürliches Zittern der Hände während der Bewegung ist ein markantes Merkmal, das das Essen und Schreiben sowie andere manuelle Tätigkeiten beeinträchtigt. Die unwillkürliche Bewegung ist für Beobachter sichtbar, von denen einige das Zittern fälschlicherweise als Ausdruck von Angst oder Unsicherheit deuten, während andere es auf Alkohol- oder Drogenkonsum zurückführen. Die psychologischen Auswirkungen der daraus resultierenden Stigmatisierung auf die Lebensqualität von Menschen mit ET können den durch die Erkrankung verursachten körperlichen Schwierigkeiten gleichkommen.

Für diese Studie schlagen wir vor, ein Jahr nach effektiver Tremorunterdrückung durch Thalamotomie mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei psychischer Belastung und sozialer Dysfunktion im Zusammenhang mit der ET-Stigmatisierung zu messen und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit der Verbesserung des funktionellen Status im Zusammenhang mit dem Tremor sowie mit objektiven Messungen des Tremorschweregrads zu korrelieren. Wir hoffen herauszufinden, dass die ET-Stigmatisierung weitgehend reversibel ist, wenn der Tremor effektiv behandelt wird, und wir möchten herausfinden, welches Ausmaß der Tremorunterdrückung mit einer erheblichen psychischen Entlastung korreliert. Wir werden auch feststellen, ob die ET-Stigmatisierung überwiegend durch die einseitige Behandlung der dominanten Hand verbessert wird oder ob die Behandlung der zweiten Seite notwendig ist, um den größten Nutzen zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

Die Teilnehmer werden die folgenden drei Fragebögen zu zwei Zeitpunkten ausfüllen, d.h. vor der Thalamotomie (Baseline, Stunden oder Tage davor) und erneut 12 Monate nach dem Eingriff (mit einem Zeitfenster von 11 bis 18 Monaten). Das Ausfüllen der drei Fragebögen dauert etwa 5 Minuten.

  1. Die ET-Stigma-Belastungsskala mit 11 Items, jeweils mit 5 Antwortmöglichkeiten von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu"
  2. Die ET-Stigma-Funktionsstörungsskala mit 5 Items, jeweils mit 3 Antwortmöglichkeiten von "überhaupt nicht oder selten" bis "häufig"
  3. Die revidierte Tremor-Behinderungsskala mit 20 Items, jeweils mit 4 Antwortmöglichkeiten von "keine Schwierigkeiten" bis "kann die Aufgabe nicht ausführen".

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Padraig E O'Suilleabhain
  • Telefonnummer: 2146482943

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Soouthwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Padraig E O'Suilleabhain, MD
          • Telefonnummer: 214-648-8737

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen am University of Texas Southwestern Medical Center eine stereotaktische Thalamotomie unter Führung von Vier-Trakt-Traktographie zur Behandlung von Essentiellem Tremor (ET) geplant ist. Wie im Standard der Praxis üblich, wird die Diagnose ET und die Beurteilung, dass dieses Verfahren medizinisch notwendig ist, von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen gestellt worden sein. Sobald der Eingriff geplant ist, werden Patienten eingeladen, an dieser prospektiven Beobachtungsstudie zu den Auswirkungen auf ET-Stigma teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit ET, diagnostiziert durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen
  • Tremor von ausreichender Schwere und Auswirkung auf die Lebensqualität, um einen läsionalen Hirneingriff zu rechtfertigen
  • Fähig, einer auf 4-Trakt-Traktographie basierenden hochintensiven fokussierten Ultraschall-Thalamotomie zuzustimmen
  • Mündliche Einwilligungserklärung zu dieser Studie über ET-Stigma

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lehnt die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ET für Thalamotomie
Patienten mit der Diagnose eines therapierefraktären essentiellen Tremors, die sich einer stereotaktischen Thalamotomie mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall unterziehen sollen.
Verfahren: stereotaktische Thalamotomie mit fokussiertem Ultraschall
stereotaktische Thalamotomie mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall, geleitet durch Vier-Bahn-Traktographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ET Stigma psychische Belastung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert vor der Thalamotomie bis zu 12 Monate nach der Thalamotomie
Psychische Belastung im Zusammenhang mit der Reaktion anderer Menschen auf ihr Zittern.
Änderung vom Ausgangswert vor der Thalamotomie bis zu 12 Monate nach der Thalamotomie
ET soziale Stigmatisierung und Dysfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert vor der Thalamotomie zu 12 Monaten nach der Thalamotomie
Soziale Vermeidung und maladaptive Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Reaktion anderer Menschen auf Tremor.
Veränderung vom Ausgangswert vor der Thalamotomie zu 12 Monaten nach der Thalamotomie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor-Behinderungsskala - überarbeitet
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert vor der Thalamotomie zu 12 Monaten nach der Thalamotomie
Selbsteingeschätzte Auswirkung von Tremor auf die feinmotorische Funktion
Veränderung vom Ausgangswert vor der Thalamotomie zu 12 Monaten nach der Thalamotomie
TETRAS - Leistungsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert vor der Thalamotomie bis 12 Monate nach der Thalamotomie
objektiv gemessene Tremorschwere
Veränderung vom Ausgangswert vor der Thalamotomie bis 12 Monate nach der Thalamotomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Padraig E O'Suilleabhain, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU20250223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten ohne Personenbezug werden auf Anfrage mit Forschern geteilt, die bei akkreditierten Hochschulen beschäftigt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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