ET Stigma Reactie op Tremoronderdrukking
ET Stigma Respons op Tremoronderdrukking met Gerichte Ultrasound Thalamotomie
Essentiële tremor (ET) komt veel voor en treft ongeveer 3% van de volwassen bevolking. Onvrijwillig trillen van de handen tijdens handelingen is een opvallend kenmerk, wat het eten, schrijven en andere handmatige taken verstoort. De onvrijwillige beweging is zichtbaar voor waarnemers, van wie sommigen het trillen verkeerd interpreteren als een uiting van angst of instabiliteit, terwijl andere waarnemers het toeschrijven aan alcohol- of drugsgebruik. De psychologische effecten van het daaruit voortvloeiende stigma op de kwaliteit van leven voor mensen met ET kunnen wedijveren met de fysieke moeilijkheden die door de aandoening worden veroorzaakt.
Voor deze studie stellen we voor om 1 jaar na effectieve tremoronderdrukking na thalamotomie met hoogintensieve gefocusseerde ultrageluid veranderingen vanaf de baseline te meten in psychologische stress en sociale disfunctie gerelateerd aan ET-stigma, en om de verandering vanaf de baseline te correleren met verbetering in functionele status gerelateerd aan tremor en in objectieve metingen van tremorernst. We hopen te ontdekken dat ET-stigma grotendeels omkeerbaar is wanneer tremor effectief wordt behandeld, en we streven ernaar te leren welke mate van tremoronderdrukking correleert met aanzienlijke psychologische verlichting. We zullen ook bepalen of ET-stigma voornamelijk wordt geholpen door unilaterale behandeling van de dominante hand, of dat behandeling van de tweede zijde nodig is om het meeste voordeel te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedures:
Deelnemers zullen de volgende drie vragenlijsten op twee momenten invullen, namelijk bij aanvang (baseline), uren of dagen voor de thalamotomie, en opnieuw 12 maanden na de procedure (met een venster van 11 tot 18 maanden). Het invullen van de drie vragenlijsten duurt ongeveer 5 minuten.
- De ET-stigma distress-schaal die 11 items bevat, elk met 5 antwoordopties variërend van "sterk oneens" tot "sterk eens"
- de ET-stigma dysfunctieschaal die 5 items bevat, elk met 3 antwoordopties variërend van "helemaal niet of zelden" tot "vaak"
- de Tremor Disability Scale-Revised met 20 items, elk met 4 antwoordopties variërend van "geen moeite" tot "kan de taak niet uitvoeren".
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Padraig E O'Suilleabhain, MD
- Telefoonnummer: 2146482943
- E-mail: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Padraig E O'Suilleabhain
- Telefoonnummer: 2146482943
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Soouthwestern Medical Center
-
Contact:
- Padraig E O'Suilleabhain, MD
- Telefoonnummer: 214-648-8737
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met ET zoals gediagnosticeerd door een bewegingsstoornisneuroloog
- Tremor van voldoende ernst en impact op de kwaliteit van leven om een laesieprocedure in de hersenen te rechtvaardigen
- Bekwaam om toestemming te geven voor het ondergaan van hoogintensieve gefocusde ultrasone thalamotomie gericht door 4-tract tractografie
- Verbaal geïnformeerde toestemming verlenen voor deze studie naar ET-stigma
Exclusiecriteria:
- Patiënt weigert deelname aan deze observationele studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ET voor thalamotomie
Patiënten met de diagnose problematische essentiële tremor die refractair is voor farmacologische behandeling en die stereotactische thalamotomie met hoog-intensieve gefocusseerde echografie zullen ondergaan.
|
stereotactische thalamotomie met hoog-intensieve gefocusde echografie, geleid door vier-tractus tractografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ET stigma psychologische nood
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór thalamotomie tot 12 maanden na thalamotomie
|
Psychische nood gerelateerd aan de reactie van andere mensen op hun tremor.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór thalamotomie tot 12 maanden na thalamotomie
|
|
ET stigma sociale disfunctie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór thalamotomie tot 12 maanden na thalamotomie
|
Sociale vermijding en maladaptief gedrag gerelateerd aan de reacties van anderen op tremor.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór thalamotomie tot 12 maanden na thalamotomie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tremor-schaal voor beperkingen - Herziene versie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór thalamotomie tot 12 maanden na thalamotomie
|
zelfbeoordeelde impact van tremor op geschoolde handfunctie
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór thalamotomie tot 12 maanden na thalamotomie
|
|
TETRAS - Prestatieschaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline voor thalamotomie tot 12 maanden na thalamotomie
|
tremor ernst objectief gemeten
|
verandering ten opzichte van de baseline voor thalamotomie tot 12 maanden na thalamotomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Padraig E O'Suilleabhain, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU20250223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .