Réponse de l'ET Stigma à la suppression des tremblements
Réponse de l'ET Stigma à la suppression du tremblement par thalamotomie par ultrasons focalisés
Le tremblement essentiel (TE) est courant, touchant environ 3 % de la population adulte. Les tremblements involontaires des mains pendant l'action sont une caractéristique marquante, interférant avec l'alimentation, l'écriture et d'autres tâches manuelles. Le mouvement involontaire est visible pour les observateurs, certains interprètent à tort ces tremblements comme une manifestation d'anxiété ou d'instabilité, tandis que d'autres les attribuent à la consommation d'alcool ou de drogues. Les effets psychologiques de la stigmatisation qui en résulte sur la qualité de vie des personnes atteintes de TE peuvent rivaliser avec les difficultés physiques causées par la maladie.
Pour cette étude, nous proposons de mesurer, un an après une suppression efficace des tremblements suite à une thalamotomie par ultrasons focalisés de haute intensité, les changements par rapport à la ligne de base concernant la détresse psychologique et le dysfonctionnement social liés à la stigmatisation du TE, et de corréler ces changements avec l'amélioration de l'état fonctionnel lié aux tremblements et aux mesures objectives de la sévérité des tremblements. Nous espérons découvrir que la stigmatisation du TE est largement réversible lorsque les tremblements sont traités efficacement, et nous visons à déterminer quel degré de suppression des tremblements est corrélé à un soulagement psychologique substantiel. Nous déterminerons également si la stigmatisation du TE est principalement atténuée par un traitement unilatéral de la main dominante, ou si un traitement du deuxième côté est nécessaire pour obtenir le plus de bénéfices.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures de l'étude :
Les sujets effectueront les trois enquêtes suivantes à deux reprises, c'est-à-dire au départ, quelques heures ou jours avant la thalamotomie, puis à nouveau 12 mois après l'intervention (avec une fenêtre de 11 à 18 mois). La réalisation des trois enquêtes prend environ 5 minutes.
- L'échelle de détresse liée à la stigmatisation de l'ET, qui comporte 11 items, chacun avec 5 options de réponse allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ».
- L'échelle de dysfonctionnement de la stigmatisation de l'ET, qui comporte 5 items, chacun avec 3 options de réponse allant de « pas du tout ou rarement » à « fréquemment ».
- L'échelle révisée des incapacités liées au tremblement, avec 20 items, chacun avec 4 options de réponse allant de « aucune difficulté » à « incapable d'effectuer la tâche ».
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Padraig E O'Suilleabhain, MD
- Numéro de téléphone: 2146482943
- E-mail: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Padraig E O'Suilleabhain
- Numéro de téléphone: 2146482943
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Soouthwestern Medical Center
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Contact:
- Padraig E O'Suilleabhain, MD
- Numéro de téléphone: 214-648-8737
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes atteintes d'ET diagnostiquées par un neurologue spécialisé en troubles du mouvement
- Tremblement d'une sévérité suffisante et ayant un impact sur la qualité de vie justifiant une procédure lésionnelle cérébrale
- Capacité à consentir à une thalamotomie par ultrasons focalisés de haute intensité ciblée par tractographie à 4 faisceaux
- Fournir un consentement éclairé verbal pour cette étude sur la stigmatisation de l'ET
Critères d'exclusion :
- Le patient refuse de participer à cette étude observationnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ET pour thalamotomie
Patients avec un diagnostic de tremblement essentiel problématique réfractaire au traitement pharmacologique devant subir une thalamotomie stéréotaxique par ultrasons focalisés de haute intensité.
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thalamotomie stéréotaxique par ultrasons focalisés de haute intensité, guidée par tractographie à quatre faisceaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stigmatisation ET détresse psychologique
Délai: évolution par rapport à la ligne de base avant thalamotomie jusqu'à 12 mois après thalamotomie
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Détresse psychologique liée à la réaction des autres à leur tremblement.
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évolution par rapport à la ligne de base avant thalamotomie jusqu'à 12 mois après thalamotomie
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Dysfonctionnement social de la stigmatisation des ET
Délai: variation par rapport à la valeur initiale avant thalamotomie à 12 mois après thalamotomie
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Évitement social et comportements inadaptés liés à la réaction d'autres personnes face aux tremblements.
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variation par rapport à la valeur initiale avant thalamotomie à 12 mois après thalamotomie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de handicap des tremblements - Révisée
Délai: changement par rapport à la valeur de base avant thalamotomie à 12 mois après thalamotomie
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impact auto-évalué du tremblement sur la fonction manuelle qualifiée
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changement par rapport à la valeur de base avant thalamotomie à 12 mois après thalamotomie
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TETRAS - Échelle de performance
Délai: évolution par rapport à la valeur initiale avant la thalamotomie jusqu'à 12 mois après la thalamotomie
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sévérité des tremblements mesurée objectivement
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évolution par rapport à la valeur initiale avant la thalamotomie jusqu'à 12 mois après la thalamotomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Padraig E O'Suilleabhain, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU20250223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .