Reakce stigmatu na potlačení tremorů
Reakce ET stigmatu na potlačení třesu pomocí fokusované ultrazvukové thalamotomie
Esenciální tremor (ET) je rozšířený, postihuje přibližně 3 % dospělé populace. Mimovolní třes rukou při činnosti je výrazným rysem, který narušuje krmení, psaní a další manuální úkony. Mimovolní pohyb je pozorovatelný pro okolí, přičemž někteří pozorovatelé mylně považují třes za projev úzkosti nebo nestability, zatímco jiní jej přisuzují užívání alkoholu nebo drog. Psychologické dopady výsledného stigmatu na kvalitu života lidí s ET mohou být srovnatelné s fyzickými obtížemi způsobenými touto poruchou.
V této studii navrhujeme měřit po 1 roce po účinném potlačení tremoru následkem thalamotomie pomocí vysokointenzivního fokusovaného ultrazvuku změny od výchozí hodnoty v psychické tísni a sociální dysfunkci související se stigmatem ET a korelovat změnu od výchozí hodnoty se zlepšením funkčního stavu souvisejícího s třesem a s objektivními měřítky závažnosti tremoru. Doufáme, že zjistíme, že stigma ET je do značné míry reverzibilní, když je třes účinně léčen, a usilujeme o to, abychom zjistili, jaký stupeň potlačení tremoru koreluje s podstatnou psychickou úlevou. Také určíme, zda je stigma ET převážně zmírněno jednostrannou léčbou dominantní ruky, nebo zda je k dosažení největšího prospěchu nutná léčba druhé strany.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní postupy:
Subjekty vyplní následující tři dotazníky na dvou příležitostech, tj. na začátku studie, hodiny nebo dny před thalamotomií, a znovu 12 měsíců po zákroku (s tolerancí 11 až 18 měsíců). Vyplnění tří dotazníků trvá přibližně 5 minut.
- Škála stresu spojeného s ET stigmatem, která obsahuje 11 položek, každá s 5 možnostmi odpovědí od "naprosto nesouhlasím" do "naprosto souhlasím"
- Škála dysfunkce spojené s ET stigmatem, která obsahuje 5 položek, každá s 3 možnostmi odpovědí od "vůbec nebo zřídka" do "často"
- Revidovaná škála postižení třesem s 20 položkami, každá se 4 možnostmi odpovědí od "žádné obtíže" do "nelze úkol provést".
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Padraig E O'Suilleabhain, MD
- Telefonní číslo: 2146482943
- E-mail: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Padraig E O'Suilleabhain
- Telefonní číslo: 2146482943
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Soouthwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Padraig E O'Suilleabhain, MD
- Telefonní číslo: 214-648-8737
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Lidé s ET diagnostikovanou neurologem specializujícím se na pohybové poruchy
- Třes dostatečné závažnosti a s dopadem na kvalitu života, který ospravedlňuje lézní zákrok na mozku
- Způsobilí udělit souhlas k podstoupení talamotomie pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku cíleného pomocí 4-trakční traktografie
- Poskytnout ústní informovaný souhlas k této studii stigmatu ET
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítne účast v této observační studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ET pro thalamotomii
Pacienti s diagnózou problematického esenciálního tremoru refrakterního na farmakologickou léčbu, kteří mají podstoupit stereotaktickou thalamotomii pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku.
|
stereotaktická thalamotomie s vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem, vedená čtyřtraktovou traktografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ET stigma psychické potíže
Časové okno: změna od výchozí hodnoty před thalamotomií do 12 měsíců po thalamotomii
|
Psychická tíseň spojená s reakcemi ostatních lidí na jejich třes.
|
změna od výchozí hodnoty před thalamotomií do 12 měsíců po thalamotomii
|
|
ET stigmatizace sociální dysfunkce
Časové okno: změna od výchozí hodnoty před thalamotomií do 12 měsíců po thalamotomii
|
Sociální vyhýbání se a maladaptivní chování související s reakcemi ostatních lidí na třes.
|
změna od výchozí hodnoty před thalamotomií do 12 měsíců po thalamotomii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála invalidity třesu - Revidovaná
Časové okno: změna od výchozího stavu před thalamotomií do 12 měsíců po thalamotomii
|
sebehodnocený dopad třesu na manuální zručnost
|
změna od výchozího stavu před thalamotomií do 12 měsíců po thalamotomii
|
|
TETRAS - Škála výkonnosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty před thalamotomií do 12 měsíců po thalamotomii
|
objektivně měřená závažnost tremorů
|
změna od výchozí hodnoty před thalamotomií do 12 měsíců po thalamotomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Padraig E O'Suilleabhain, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU20250223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stereotaktická thalamotomie s fokusovaným ultrazvukem
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumNáborHemofilie A | Synovitida | Hemofilní artropatie | SonografieNěmecko