不安に対する認知行動療法におけるパーソナライズされたAI駆動モデル
SCH: ヘルス介入におけるユーザーエンゲージメントとアドヒアランスを支援するためのパーソナライズされたAI駆動モデル：不安に対する認知行動療法での検証
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ランダム割り付けによる第1相パラレル介入研究を実施します。 不安症状を報告する同意を得た大学生を、予備研究で検証された2つの6週間認知行動療法（CBT）運動条件のいずれかにランダムに割り付けます。 参加者は条件（個人化対非個人化の社会的支援ロボット（SAR）CBT）にランダムに割り付けられ、SAR CBTコンパニオンでの自宅練習を開始する準備ができた際に、大学院研究アシスタントから条件を通知されます。 初回ベースラインの自宅訪問中に、参加者にはSARと、6週間毎日SAR CBTエクササイズを完了する方法に関する指示が提供されます。 ベースライン訪問後の6週間の自宅ベース研究期間中、毎日SARでCBTエクササイズを完了するようリマインダーが送られます。 大学院研究アシスタントは、支援が必要なすべての参加者（例：SAR／ソフトウェアの問題）の電話またはメールによる連絡窓口となります。
臨床的に高い不安を有する個人からの暗黙的フィードバックに基づく個人化リエンゲージメント戦略を評価します。 これは、リエンゲージメントフィードバックなしの対照条件または個人化リエンゲージメントフィードバック付きの個人化フィードバック条件のいずれかにランダムに割り付けられる60名の学生参加者を含む、自宅での被験者間ユーザー研究を通じて実施されます。 量的行動指標と主観的指標を条件間で比較し、自己決定理論に基づき、個人化フィードバックがロボットとの関係性感覚、内発的動機づけ、エンゲージメント、およびアドヒアランスに及ぼす影響を評価します。 本研究は、個人化リエンゲージメントフィードバックが、臨床的に高い不安を有する個人にCBT概念を提供するSARコンパニオンの使用時の内発的動機づけ、エンゲージメント、およびアドヒアランスを向上させるかどうかを明らかにすることを目的としています。
第二の目的は、臨床的に高い不安を有する個人における明示的用户フィードバックに基づくロボット属性の個人化を評価することです。 これは、ロボット属性を個人化する機能なしの対照条件または研究開始時およびCBTセッション間でロボット属性を変更できる個人化条件のいずれかにランダムに割り付けられる60名の参加者を含む、自宅での被験者間ユーザー研究を通じて実施されます。 本研究は、ユーザーにロボット属性を選択する能力を付与することが、SARコンパニオンとのインタラクション中の内発的動機づけ、エンゲージメント、およびアドヒアランスのより高い水準につながるかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
- 募集
- University of Southern California
-
コンタクト：
- Lydia Ignatova
- 電話番号：714-855-7076
- メール：lignatov@usc.edu
-
コンタクト：
- Emily Weiss
- 電話番号：402-237-2492
- メール：emilymwe@usc.edu
-
主任研究者：
- Maja Matarić, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上であること
- 大学生であること
- 英語でのコミュニケーションが可能であること
- 矯正視力・聴力が正常であること
- 研究の一環として音声・映像・インタラクションデータの記録に同意すること
- GAD-7（全般性不安障害7項目）スコアが5以上であり、軽度から中等度の自覚的焦慮症状を示していること
- スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による自殺リスクが最小限未満であること（C-SSRS項目3、4、5、6への回答が「NO」）
- 自宅Wi-Fiにアクセス可能であること
除外基準：
- 18歳未満であること
- 大学生でないこと
- 英語でのコミュニケーションが不可能であること
- 矯正視力・聴力が正常でないこと
- 研究の一環として音声・映像・インタラクションデータの記録に同意しないこと
- GAD-7（全般性不安障害7項目）スコアが4以下であること
- スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による自殺リスクが最小限を超えていること（C-SSRS項目3、4、5、6のいずれかへの回答が「YES」）
- 自宅Wi-Fiにアクセスできないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：6週間の明示的CBT SARパーソナライゼーション
臨床的に不安が高まっている大学生参加者は、参加者の自宅で、明示的にパーソナライズされたCBT SARを用いた6週間の自宅でのCBT日常演習に従事します。
各参加者は、SARによって提供されるパーソナライズされた再エンゲージメントフィードバックを受け取ります。これは、ロボットの属性とエンゲージメント機能に関連する参加者の主観的嗜好についての明示的なユーザーフィードバックに基づきます。
|
臨床的に不安が高まった大学生参加者は、参加者の自宅で、明示的にパーソナライズされたCBT SARを用いて、6週間の自宅でのCBT日次エクササイズに取り組みます。
参加者は、SARによって提供されるパーソナライズされた再エンゲージメントフィードバックを受け取ります。これは、ロボットの属性やエンゲージメント機能に関連する参加者の主観的嗜好についての明示的なユーザーフィードバックに基づきます。
|
|
実験的：6週間の暗黙的CBT SARパーソナライゼーション
臨床的に不安が高まっている大学生参加者は、参加者の自宅で、暗黙的にパーソナライズされたCBT SARを用いた6週間の自宅CBI毎日エクササイズに取り組みます。
SARによって提供されるパーソナライズされた再エンゲージメントフィードバックは、暗黙的な視覚的および聴覚的合図に適用された機械学習手法に基づきます。
|
臨床的に不安が高まっている大学生参加者は、参加者の自宅で、暗黙的にパーソナライズされた認知行動療法SARを用いた6週間の在宅CBI日次エクササイズに取り組みます。
SARによって提供されるパーソナライズされた再エンゲージメントフィードバックは、暗黙的な視覚的および聴覚的合図に適用された機械学習手法に基づきます。
|
|
プラセボコンパレーター：6週間の対照CBT SAR
臨床的に不安が高まっている大学生の参加者は、参加者の自宅で、パーソナライズされていないCBT SARを用いて、6週間にわたる在宅CBT日次エクササイズに取り組みます。
参加者はロボットの属性をパーソナライズする機能を持たず、この条件は、上記で説明したパーソナライズされた介入条件の対照ベースライン比較群となります。
|
臨床的に不安が高まっている大学生参加者は、パーソナライズされていないCBT SARを用いて、6週間にわたる自宅でのCBT日次エクササイズに従事します。
参加者はロボットの属性をパーソナライズする機能を持たず、この条件は上記で説明したパーソナライズされた介入条件に対する対照ベースライン比較群となります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARとの対話中のユーザー発話語数
時間枠：各セッション中、研究完了まで、約6週間。
|
研究者は、相互作用の文字起こしを使用して、参加者が発した単語の数を数えます。
|
各セッション中、研究完了まで、約6週間。
|
|
全体相互作用セッションの長さ
時間枠：研究期間を通じて、約6週間。
|
ロボットインターフェースからのインタラクションデータを使用して、研究者は参加者がロボットとのインタラクションを開始した時間とインタラクションが終了した時間を収集します。
|
研究期間を通じて、約6週間。
|
|
参加者がCBTエクササイズを完了する日数（遵守度）
時間枠：研究終了まで、約6週間。
|
ロボットインターフェースからのインタラクションデータを使用して、研究者は参加者が1日に少なくとも1回システムと対話した日数を収集します
|
研究終了まで、約6週間。
|
|
アウトカム質問票-45.2
時間枠：研究の第1週、第3週、第6週にそれぞれ1回。
|
症状苦痛サブスケールから報告された総合的な症状苦痛値。
質問尺度（0-4）。
総合スコアが高いほど全体的な苦痛が高いことを示し、質問サブセットのスコアが高いほど、症状苦痛、対人関係、社会的役割における結果が悪いことを示します。
|
研究の第1週、第3週、第6週にそれぞれ1回。
|
|
修正版ワーキングアライアンスインベントリー短縮版改訂
時間枠：週2、4、6に1回。
|
SARコンパニオンとの関係の質を評価するための毎日の反復測定。
質問スケール（1-5）。
スコアが高いほど、より強い同盟関係を示します。
|
週2、4、6に1回。
|
|
システム使用性スケール
時間枠：週2の日4と週6の日4に1回ずつ。
|
SARコンパニオンの使用性に対する参加者の認識を評価するために報告された総合使用性スコア。
質問の回答スケールは「強く同意する」から「強く同意しない」までです。
回答は参加者の結果の傾向を示すべきではなく、代わりに研究者が参加者のシステムに対する認識を理解するのに役立つべきです。
|
週2の日4と週6の日4に1回ずつ。
|
|
半構造化面接
時間枠：6週間の研究終了時に、30分から120分のインタビューを1回実施します。
|
研究者と参加者とのフォーカスグループインタビューは、質的フィードバックと洞察を収集するためのプロセスに使用されます。
研究者は、システム使用中の参加者の回答をテーマ分析するためにこのデータを使用します。
|
6週間の研究終了時に、30分から120分のインタビューを1回実施します。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GAD-7 質問票
時間枠：研究の2週目、4週目、6週目に1回ずつ。
|
不安レベルが高い生徒を特定するためのスクリーニング測定法。
質問尺度（0-3）。
合計スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。
|
研究の2週目、4週目、6週目に1回ずつ。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。