Personalizované modely řízené umělou inteligencí v kognitivně-behaviorální terapii úzkosti
SCH: Personalizované modely řízené umělou inteligencí pro podporu zapojení uživatelů a dodržování zdravotních intervencí: Validace v kognitivně-behaviorální terapii úzkosti
Kognitivně behaviorální terapie (KBT) je nejúčinnější intervencí založenou na důkazech pro úzkost, ale mnoho studentů nesplní cvičení mezi sezeními KBT, což snižuje její účinnost.
Sociálně asistivní roboti (SAR) pomáhají podporovat dodržování domácí praxe v kontextu péče o seniory, učení sociálních dovedností a fyzioterapie, ale není známo, jak mohou SAR zlepšit KBT.
Konkrétním cílem tohoto výzkumu je vyvinout personalizované KBT SAR, které mohou podporovat dodržování KBT u vysokoškolských studentů s úzkostí.
Pro splnění cílů navrhované práce tyto studie určí, jak personalizace SAR na základě implicitní a explicitní zpětné vazby může pomoci podpořit větší dodržování KBT a výsledky snížení úzkosti u studentů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Provedeme paralelní intervenční studii fáze 1 s náhodným přiřazením. Náhodně přiřadíme vysokoškolské studenty, kteří souhlasili a hlásí příznaky úzkosti, k jedné ze dvou 6týdenních podmínek cvičení kognitivně behaviorální terapie (KBT), které byly ověřeny v našich předběžných studiích. Účastníci budou náhodně přiřazeni k podmínce (personalizovaná versus nepersonalizovaná sociálně asistivní robot (SAR) KBT) a budou informováni o své podmínce výzkumným asistentem s titulem, až budou připraveni začít domácí praxi se společností SAR KBT. Během úvodní vstupní domácí návštěvy budou účastníkům poskytnuti SAR a pokyny, jak denně po dobu 6 týdnů plnit cvičení SAR KBT. Během 6týdenního domácího studijního období, které následuje po vstupní návštěvě, budou denně upozorňováni na dokončení cvičení KBT se svým SAR. Výzkumný asistent s titulem bude kontaktní osobou prostřednictvím telefonu nebo e-mailu pro všechny účastníky, kteří potřebují pomoc (např. s problémy SAR/software).
Budeme hodnotit personalizované strategie opětovného zapojení odvozené z implicitní zpětné vazby od jednotlivců s klinicky zvýšenou úzkostí. To bude provedeno prostřednictvím domácí mezisubjektové uživatelské studie zahrnující 60 studentů, kteří budou náhodně přiřazeni buď ke kontrolní podmínce bez zpětné vazby pro opětovné zapojení, nebo k personalizované podmínce zpětné vazby s personalizovanou zpětnou vazbou pro opětovné zapojení. Kvantitativní behaviorální a subjektivní metriky budou porovnány mezi podmínkami, aby se posoudil vliv personalizované zpětné vazby na pocity sounáležitosti s robotem, vnitřní motivaci, zapojení a dodržování, řízeno teorií sebeurčení. Studie si klade za cíl zjistit, zda personalizovaná zpětná vazba pro opětovné zapojení zvyšuje vnitřní motivaci, zapojení a dodržování při používání společnosti SAR k předávání konceptů KBT jednotlivcům s klinicky zvýšenou úzkostí.
Druhým cílem je vyhodnotit personalizaci atributů robota na základě explicitní zpětné vazby uživatele u jednotlivců s klinicky zvýšenou úzkostí. To bude provedeno prostřednictvím domácí mezisubjektové uživatelské studie, kde je 60 účastníků náhodně přiřazeno buď ke kontrolní podmínce bez možnosti personalizace atributů robota, nebo k personalizační podmínce, kde mohou upravovat atributy robota na začátku studie a mezi sezeními KBT. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda poskytnutí uživatelům možnosti volby atributů robota povede k vyšší úrovni vnitřní motivace, zapojení a dodržování během interakce se společností SAR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Nábor
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Lydia Ignatova
- Telefonní číslo: 714-855-7076
- E-mail: lignatov@usc.edu
-
Kontakt:
- Emily Weiss
- Telefonní číslo: 402-237-2492
- E-mail: emilymwe@usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maja Matarić, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku 18 let nebo starší
- Jsou vysokoškolští studenti
- Jsou schopni komunikovat v angličtině
- Mají korigovaný normální zrak a sluch
- Souhlásí se záznamem audio/video/interakčních dat jako součást studie
- Mají skóre GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7 item) 5 nebo vyšší, což ukazuje na mírné až zvýšené úrovně sebepřiznaných příznaků úzkosti
- Mají nižší než minimální úroveň rizika sebevražednosti podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během screeningu (odpovědi „NE“ na položky 3, 4, 5 a 6 na C-SSRS)
- Mají přístup k domácí WiFi
Kritéria pro vyloučení:
- Jsou mladší než 18 let
- Nejsou vysokoškolští studenti
- Nejsou schopni komunikovat v angličtině
- Nemají korigovaný normální zrak a sluch
- Nesouhlásí se záznamem audio/video/interakčních dat jako součást studie
- Mají skóre GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7 item) 4 nebo nižší
- Vyšší než minimální úroveň rizika sebevražednosti podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během screeningu (odpovědi „ANO“ na položky 3, 4, 5 nebo 6 na C-SSRS)
- Nemají přístup k domácí WiFi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Explicitní CBT SAR Personalizace na 6 týdnů
Studenti vysokých škol s klinicky zvýšenou úzkostí se budou po dobu 6 týdnů věnovat denním cvičením KBT (kognitivně-behaviorální terapie) doma s explicitně personalizovaným KBT SAR v domovech účastníků.
Každý účastník obdrží personalizovanou zpětnou vazbu pro opětovné zapojení, kterou poskytne SAR, na základě explicitní zpětné vazby uživatele týkající se subjektivních preferencí účastníka ve vztahu k atributům robota a funkcím zapojení.
|
Účastníci z řad vysokoškolských studentů s klinicky zvýšenou úzkostí se zapojí do 6týdenního programu domácích denních cvičení KBT s explicitně personalizovaným KBT SAR v domovech účastníků.
Účastníci obdrží personalizovanou zpětnou vazbu k opětovnému zapojení, kterou poskytne SAR, a bude založena na explicitní uživatelské zpětné vazbě týkající se jejich subjektivních preferencí souvisejících s atributy robota a funkcemi zapojení.
|
|
Experimentální: Implicitní CBT SAR personalizace na 6 týdnů
Účastníci z řad vysokoškolských studentů s klinicky zvýšenou úzkostí se budou po dobu 6 týdnů věnovat každodenním cvičením CBI doma s implicitně personalizovaným CBT SAR v domovech účastníků.
Personalizovaná zpětná vazba k opětovnému zapojení poskytovaná SAR bude založena na metodách strojového učení aplikovaných na implicitní vizuální a sluchové podněty.
|
Účastníci z řad vysokoškolských studentů s klinicky zvýšenou úzkostí se budou po dobu 6 týdnů denně věnovat domácím cvičením CBI s implicitně personalizovaným CBT SAR v domácnostech účastníků.
Personalizovaná zpětná vazba k opětovnému zapojení poskytovaná systémem SAR bude založena na metodách strojového učení aplikovaných na implicitní vizuální a auditivní podněty.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní CBT SAR po dobu 6 týdnů
Účastníci vysokoškolští studenti s klinicky zvýšenou úzkostí se zapojí do 6týdenního programu každodenních cvičení KBT doma s nepřizpůsobeným KBT robotem v domovech účastníků.
Účastníci nebudou mít možnost přizpůsobit vlastnosti robota a tato podmínka bude kontrolní základní skupinou pro srovnání s personalizovanými intervenčními podmínkami popsanými výše.
|
Účastníci z řad vysokoškolských studentů s klinicky zvýšenou úzkostí se budou po dobu 6 týdnů věnovat každodenním cvičením kognitivně-behaviorální terapie (CBT) doma s nepřizpůsobeným CBT SAR.
Účastníci nebudou mít možnost přizpůsobit atributy robota a tato podmínka bude kontrolní srovnávací skupinou pro personalizované intervenční podmínky popsané výše. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet slov uživatele pronesených během interakcí se SAR
Časové okno: Během každého sezení, dokud nebude studie dokončena, přibližně 6 týdnů.
|
Pomocí přepisů interakcí budou vyšetřovatci počítat počet slov vyslovených účastníkem.
|
Během každého sezení, dokud nebude studie dokončena, přibližně 6 týdnů.
|
|
Celková délka interakčních sezení
Časové okno: Během trvání studie, přibližně 6 týdnů.
|
Pomocí interakčních dat z rozhraní robota výzkumníci zaznamenají čas, kdy účastník zahájil interakci s robotem, a čas, kdy interakce skončila.
|
Během trvání studie, přibližně 6 týdnů.
|
|
Počet dní, po které účastníci plní cvičení CBT (dodržování)
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 6 týdnů.
|
Pomocí interakčních dat z rozhraní robota budou výzkumníci shromažďovat počet dní, kdy účastník s systémem interaguje alespoň jednou během dne.
|
Během dokončení studie, přibližně 6 týdnů.
|
|
Dotazník výsledků-45.2
Časové okno: Jednou v týdnech 1, 3, 6 studie.
|
Celková nahlášená hodnota tíže příznaků z podškály tíže příznaků.
Škála otázek (0-4).
Vyšší celkové skóre znamená vyšší celkovou tíži a vyšší skóre v podskupinách otázek ukazuje horší výsledky v oblasti tíže příznaků, mezilidských vztahů a sociální role.
|
Jednou v týdnech 1, 3, 6 studie.
|
|
Upravený inventář pracovní aliance - krátká revidovaná verze
Časové okno: Jednou v týdnu 2, 4, 6 studie.
|
Opakované denní měření pro hodnocení kvality vztahu se společným asistivním robotem (SAR).
Škála otázek (1-5).
Vyšší skóre znamená silnější spojenectví.
|
Jednou v týdnu 2, 4, 6 studie.
|
|
Škála použitelnosti systému
Časové okno: Jednou během 2. týdne, 4. den a 6. týdne, 4. den.
|
Celkové hlášené skóre použitelnosti pro vyhodnocení vnímání použitelnosti SAR průvodce účastníky.
Odpovědi na otázky se pohybují na škále od rozhodně souhlasím po rozhodně nesouhlasím.
Odpovědi by neměly naznačovat trendy v výsledcích účastníků, ale měly by pomoci vyšetřovatelům pochopit vnímání systému účastníky.
|
Jednou během 2. týdne, 4. den a 6. týdne, 4. den.
|
|
Polo-strukturovaný rozhovor
Časové okno: Jeden rozhovor na 30 minut - 120 minut na konci 6týdenní studie.
|
K získání kvalitativní zpětné vazby a poznatků budou použity focus group rozhovory s vyšetřovateli a účastníky.
Vyšetřovatelé použijí tato data k provedení tematické analýzy odpovědí účastníků při používání systému.
|
Jeden rozhovor na 30 minut - 120 minut na konci 6týdenní studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník GAD-7
Časové okno: Jednou ve 2., 4. a 6. týdnu studie.
|
Screeningová metoda pro identifikaci studentů se zvýšenou úrovní úzkosti.
Škála otázek (0-3).
Vyšší celkové skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Jednou ve 2., 4. a 6. týdnu studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH139134-At-Home
- R01MH139134 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .