Modelos Personalizados Baseados em IA na Terapia Cognitivo-Comportamental para a Ansiedade
SCH: Modelos Personalizados Baseados em IA para Apoiar o Envolvimento e a Adesão do Utilizador em Intervenções de Saúde: Validação na Terapia Cognitivo-Comportamental para a Ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Vamos realizar um estudo de intervenção paralelo de Fase 1 com atribuição aleatória. Vamos atribuir aleatoriamente estudantes universitários que deram o seu consentimento e que reportam sintomas de ansiedade a uma das duas condições de exercícios de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) com duração de 6 semanas, que foram validadas nos nossos estudos preliminares. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a uma condição (robô assistente social (SAR) de TCC personalizado versus não personalizado) e serão informados da sua condição pelo assistente de investigação de pós-graduação quando estiverem prontos para iniciar a sua prática domiciliária com o companheiro SAR de TCC. Durante a visita inicial de base em casa, os participantes receberão um SAR e instruções sobre como completar os seus exercícios de TCC com o SAR diariamente durante 6 semanas. Durante o período de estudo domiciliário de 6 semanas que se segue à visita de base, serão lembrados diariamente para completar um exercício de TCC com o seu SAR. O assistente de investigação de pós-graduação será o ponto de contacto, por telefone ou email, para todos os participantes que necessitem de assistência (por exemplo, com problemas relacionados com o SAR/software).
Vamos avaliar estratégias de re-engajamento personalizadas derivadas de feedback implícito de indivíduos com ansiedade clinicamente elevada. Isto será feito através de um estudo de utilizador entre sujeitos em casa, envolvendo 60 participantes estudantes que serão aleatoriamente atribuídos a uma condição de controlo sem feedback de re-engajamento ou a uma condição de feedback personalizado com feedback de re-engajamento personalizado. Métricas comportamentais e subjetivas quantitativas serão comparadas entre as condições para avaliar o impacto do feedback personalizado nos sentimentos de relacionamento com o robô, motivação intrínseca, engajamento e adesão, guiadas pela teoria da autodeterminação. O estudo visa determinar se o feedback de re-engajamento personalizado melhora a motivação intrínseca, o engajamento e a adesão ao usar o companheiro SAR para entregar conceitos de TCC a indivíduos com ansiedade clinicamente elevada.
O segundo objetivo é avaliar a personalização dos atributos do robô com base em feedback explícito do utilizador em indivíduos com ansiedade clinicamente elevada. Isto será feito através de um estudo de utilizador entre sujeitos em casa, onde 60 participantes são aleatoriamente atribuídos a uma condição de controlo sem a capacidade de personalizar os atributos do robô ou a uma condição de personalização onde podem modificar os atributos do robô no início do estudo e entre as sessões de TCC. Este estudo visa determinar se conceder aos utilizadores a capacidade de escolher os atributos do robô levará a níveis mais elevados de motivação intrínseca, engajamento e adesão durante a interação com o companheiro SAR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Recrutamento
- University of Southern California
-
Contato:
- Lydia Ignatova
- Número de telefone: 714-855-7076
- E-mail: lignatov@usc.edu
-
Contato:
- Emily Weiss
- Número de telefone: 402-237-2492
- E-mail: emilymwe@usc.edu
-
Investigador principal:
- Maja Matarić, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Têm 18 anos de idade ou mais
- São estudantes universitários
- São capazes de comunicar em inglês
- Têm visão e audição corrigidas para o normal
- Consentem que dados de áudio/vídeo/interação sejam gravados como parte do estudo
- Têm uma pontuação GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 itens) de 5 ou superior, indicando níveis leves a elevados de sintomas autorrelatados de ansiedade
- Têm um nível inferior ao mínimo de risco de suicídio medido pela Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) durante o rastreio (respostas "NÃO" aos itens 3, 4, 5 e 6 da C-SSRS)
- Têm acesso a WiFi doméstico
Critérios de Exclusão:
- Têm menos de 18 anos de idade
- Não são estudantes universitários
- Não são capazes de comunicar em inglês
- Não têm visão e audição corrigidas para o normal
- Não consentem que dados de áudio/vídeo/interação sejam gravados como parte do estudo
- Têm uma pontuação GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 itens) de 4 ou inferior
- Nível superior ao mínimo de risco de suicídio medido pela Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) durante o rastreio (respostas "SIM" aos itens 3, 4, 5 ou 6 da C-SSRS)
- Não têm acesso a WiFi doméstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Personalização Explícita de TCC SAR por 6 semanas
Participantes universitários com ansiedade clinicamente elevada participarão em 6 semanas de exercícios diários de TCC em casa com um SAR de TCC explicitamente personalizado nas residências dos participantes.
Cada participante receberá feedback de reengajamento personalizado entregue pelo SAR, que será baseado no feedback explícito do utilizador sobre as preferências subjetivas do participante relacionadas com os atributos do robô e as funcionalidades de envolvimento.
|
Os participantes estudantes universitários com ansiedade clinicamente elevada participarão em 6 semanas de exercícios diários de TCC em casa com um SAR de TCC explicitamente personalizado nas casas dos participantes.
Os participantes receberão feedback personalizado de reengajamento entregue pelo SAR com base no feedback explícito do utilizador sobre as suas preferências subjetivas relacionadas com os atributos do robô e as funcionalidades de engajamento.
|
|
Experimental: Personalização Implícita de TCC SAR durante 6 semanas
Participantes universitários com ansiedade clinicamente elevada irão participar em 6 semanas de exercícios diários de CBI em casa com um SAR de TCC implicitamente personalizado nas casas dos participantes.
O feedback personalizado de reengajamento fornecido pelo SAR será baseado em métodos de aprendizagem automática aplicados a pistas visuais e auditivas implícitas.
|
Os participantes estudantes universitários com ansiedade clinicamente elevada irão envolver-se em 6 semanas de exercícios diários de CBI em casa com um SAR de TCC implicitamente personalizado nas casas dos participantes.
O feedback de re-engajamento personalizado fornecido pelo SAR será baseado em métodos de aprendizagem automática aplicados a pistas visuais e auditivas implícitas.
|
|
Comparador de Placebo: Controlo de TCC SAR durante 6 semanas
Os participantes estudantes universitários com ansiedade clinicamente elevada irão participar em 6 semanas de exercícios diários de TCC (Terapia Cognitivo-Comportamental) em casa com um SAR (Robô Assistente Social) de TCC não personalizado, nas casas dos participantes.
Os participantes não terão a capacidade de personalizar os atributos do robô, e esta condição será um grupo de comparação de linha de base de controlo para as condições de intervenção personalizada descritas acima.
|
Os participantes universitários com ansiedade clinicamente elevada participarão em 6 semanas de exercícios diários de TCC em casa com um SAR de TCC não personalizado.
Os participantes não terão a capacidade de personalizar os atributos do robô, e esta condição será um grupo de comparação de controlo de base para as condições de intervenção personalizadas descritas acima.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de palavras faladas pelo utilizador durante as interações com o SAR
Prazo: Durante cada sessão, até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 semanas.
|
Usando transcrições das interações, os investigadores contarão o número de palavras proferidas pelo participante.
|
Durante cada sessão, até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 semanas.
|
|
Duração total das sessões de interação
Prazo: Durante a duração do estudo, aproximadamente 6 semanas.
|
Com base nos dados de interação da interface do robô, os investigadores irão recolher o momento em que o participante iniciou a interação com o robô e o momento em que a interação terminou.
|
Durante a duração do estudo, aproximadamente 6 semanas.
|
|
Número de dias em que os participantes completam os exercícios de TCC (aderência)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 semanas.
|
Utilizando os dados de interação da interface do robô, os investigadores irão recolher o número de dias em que o participante interage com o sistema pelo menos uma vez durante o dia
|
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 semanas.
|
|
Questionário de Resultados-45.2
Prazo: Uma vez nas semanas 1, 3 e 6 do estudo.
|
O valor total de angústia de sintomas reportado a partir da subescala de angústia de sintomas.
Escala de questões (0-4).
Uma pontuação total mais elevada indica maior angústia geral, e pontuações mais elevadas para subconjuntos de questões indicam piores resultados para angústia de sintomas, relações interpessoais e papel social.
|
Uma vez nas semanas 1, 3 e 6 do estudo.
|
|
Inventário da Aliança de Trabalho Modificada - Revisão Breve
Prazo: Uma vez nas semanas 2, 4, 6 do estudo.
|
Medida diária repetida para avaliar a qualidade da relação com o companheiro SAR.
Escala de perguntas (1-5).
Pontuações mais altas indicam uma aliança mais forte.
|
Uma vez nas semanas 2, 4, 6 do estudo.
|
|
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Uma vez na Semana 2 Dia 4 e na Semana 6 Dia 4.
|
A pontuação total de usabilidade reportada para avaliar a perceção do participante sobre a usabilidade do companheiro SAR.
As respostas às questões variam de concordo totalmente a discordo totalmente.
As respostas não devem indicar tendências nos resultados dos participantes, mas devem antes ajudar os investigadores a compreender a perceção dos participantes sobre o sistema.
|
Uma vez na Semana 2 Dia 4 e na Semana 6 Dia 4.
|
|
Entrevista semiestruturada
Prazo: Uma entrevista de 30 minutos a 120 minutos no final do estudo de 6 semanas.
|
As entrevistas de grupo focal com os investigadores e participantes serão utilizadas para recolher feedback qualitativo e insights.
Os investigadores utilizarão estes dados para realizar uma análise temática das respostas dos participantes durante a utilização do sistema. |
Uma entrevista de 30 minutos a 120 minutos no final do estudo de 6 semanas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário GAD-7
Prazo: Uma vez nas semanas 2, 4, 6 do estudo.
|
Medida de rastreio para identificar alunos com níveis elevados de ansiedade.
Escala de perguntas (0-3).
Uma pontuação total mais alta indica níveis mais elevados de ansiedade.
|
Uma vez nas semanas 2, 4, 6 do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH139134-At-Home
- R01MH139134 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .