- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07430800
불안에 대한 인지 행동 치료에서 개인화된 AI 기반 모델
SCH: 불안 인지 행동 치료에서 검증된 건강 개입에서 사용자 참여 및 순응도를 지원하기 위한 맞춤형 AI 기반 모델
연구 개요
상태
정황
상세 설명
무작위 배정을 통한 1상 병렬 중재 연구를 진행할 것입니다. 불안 증상을 보고하는 동의한 대학생들을 우리의 예비 연구에서 검증된 두 가지 6주 인지 행동 치료(CBT) 운동 조건 중 하나에 무작위로 배정할 것입니다. 참가자는 조건(개인 맞춤형 대 비개인 맞춤형 사회적 보조 로봇(SAR) CBT)에 무작위로 배정되며, SAR CBT 동반자와 함께 가정 연습을 시작할 준비가 되었을 때 대학원 연구 조교로부터 자신의 조건에 대해 통보받을 것입니다. 초기 기준 가정 방문 동안 참가자는 SAR와 6주 동안 매일 SAR CBT 운동을 완료하는 방법에 대한 지침을 제공받을 것입니다. 기준 방문 후에 이어지는 6주간의 가정 기반 연구 기간 동안, 그들은 매일 SAR와 함께 CBT 운동을 완료하도록 알림을 받을 것입니다. 대학원 연구 조교는 지원이 필요한 모든 참가자(예: SAR/소프트웨어 문제)를 위한 전화나 이메일을 통한 연락 창구가 될 것입니다.
우리는 임상적으로 높은 불안을 가진 개인들의 암시적 피드백에서 도출된 개인 맞춤형 재참여 전략을 평가할 것입니다. 이는 재참여 피드백이 없는 통제 조건이나 개인 맞춤형 재참여 피드백이 있는 개인 맞춤형 피드백 조건 중 하나에 무작위로 배정될 60명의 학생 참가자를 포함하는 가정 내 피험자 간 사용자 연구를 통해 수행될 것입니다. 양적 행동 및 주관적 지표는 개인 맞춤형 피드백이 로봇과의 관련성 감정, 내재적 동기, 참여도 및 순응도에 미치는 영향을 평가하기 위해 조건 간에 비교될 것이며, 이는 자기 결정 이론에 따라 진행됩니다. 이 연구는 개인 맞춤형 재참여 피드백이 임상적으로 높은 불안을 가진 개인들에게 CBT 개념을 전달하기 위해 SAR 동반자를 사용할 때 내재적 동기, 참여도 및 순응도를 향상시키는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 목표는 임상적으로 높은 불안을 가진 개인들의 명시적 사용자 피드백을 기반으로 한 로봇 속성의 개인 맞춤화를 평가하는 것입니다. 이는 로봇의 속성을 개인 맞춤화할 수 없는 통제 조건이나 연구 시작 시와 CBT 세션 사이에 로봇의 속성을 수정할 수 있는 개인 맞춤화 조건 중 하나에 무작위로 배정된 60명의 참가자를 포함하는 가정 내 피험자 간 사용자 연구를 통해 수행될 것입니다. 이 연구는 사용자에게 로봇의 속성을 선택할 수 있는 능력을 부여하는 것이 SAR 동반자와의 상호작용 동안 더 높은 수준의 내재적 동기, 참여도 및 순응도로 이어질지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- 모병
- University of Southern California
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연락하다:
- Lydia Ignatova
- 전화번호: 714-855-7076
- 이메일: lignatov@usc.edu
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연락하다:
- Emily Weiss
- 전화번호: 402-237-2492
- 이메일: emilymwe@usc.edu
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수석 연구원:
- Maja Matarić, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 대학생
- 영어로 의사소통 가능
- 교정 후 정상 시력 및 청력
- 연구의 일부로 오디오/비디오/상호작용 데이터 기록에 동의
- GAD-7(일반화 불안 장애 7항목) 점수가 5점 이상으로, 자기 보고된 불안 증상이 경도에서 상승된 수준을 나타냄
- 선별 검사 중 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 측정한 자살 위험성이 최소 수준 미만(C-SSRS 항목 3, 4, 5, 6에 "아니오" 응답)
- 가정용 WiFi 접근 가능
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 대학생이 아님
- 영어로 의사소통 불가능
- 교정 후 정상 시력 및 청력이 아님
- 연구의 일부로 오디오/비디오/상호작용 데이터 기록에 동의하지 않음
- GAD-7(일반화 불안 장애 7항목) 점수가 4점 이하
- 선별 검사 중 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 측정한 자살 위험성이 최소 수준 초과(C-SSRS 항목 3, 4, 5, 6 중 하나 이상에 "예" 응답)
- 가정용 WiFi 접근 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6주 동안의 명시적 CBT SAR 맞춤화
임상적으로 불안 수치가 높은 대학생 참가자들은 참가자들의 집에서 명시적으로 맞춤화된 CBT SAR(사회적 보조 로봇)와 함께 6주간의 가정 내 CBT 일일 운동에 참여하게 됩니다.
각 참가자는 로봇 속성 및 참여 기능과 관련된 참가자의 주관적 선호도에 대한 명시적 사용자 피드백을 바탕으로 SAR가 제공하는 맞춤형 재참여 피드백을 받게 됩니다.
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임상적으로 높은 불안 수준을 보이는 대학생 참가자들은 참가자의 집에서 6주 동안 명시적으로 개인화된 CBT SAR을 이용한 일일 가정 내 CBT 운동에 참여하게 됩니다.
참가자는 로봇 특성 및 참여 기능과 관련된 주관적 선호도에 대한 명시적 사용자 피드백을 기반으로 SAR이 제공하는 개인화된 재참여 피드백을 받게 됩니다.
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실험적: 6주간의 암묵적 CBT SAR 개인화
임상적으로 상승된 불안을 보이는 대학생 참가자들은 참가자의 가정에서 암묵적으로 개인화된 CBT SAR을 이용하여 6주 동안 매일 가정 내 CBI 운동을 수행하게 됩니다.
SAR이 제공하는 개인화된 재참여 피드백은 암묵적인 시각 및 청각 단서에 적용된 기계 학습 방법을 기반으로 합니다.
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임상적으로 높은 불안을 보이는 대학생 참가자들은 참가자의 집에서 6주 동안 매일 가정 내 CBI 운동을 수행하며, 암묵적으로 맞춤형 CBT SAR과 상호작용하게 됩니다.
SAR이 제공하는 맞춤형 재참여 피드백은 암묵적인 시각 및 청각 신호에 적용된 기계 학습 방법을 기반으로 합니다.
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위약 비교기: 6주간의 대조 CBT SAR
임상적으로 상승된 불안을 가진 대학생 참가자들은 참가자들의 집에서 비개인화된 CBT 사회적 보조 로봇(SAR)과 함께 6주 동안 가정 내 CBT 일일 운동에 참여합니다.
참가자들은 로봇의 속성을 개인화할 수 없으며, 이 조건은 위에서 설명한 개인화된 중재 조건에 대한 통제 기준 비교군이 될 것입니다.
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임상적으로 높은 불안 수준을 보이는 대학생 참가자들은 6주 동안 비개인화된 CBT SAR와 함께 매일 가정 내 CBT 운동에 참여합니다.
참가자들은 로봇의 속성을 개인화할 수 없으며, 이 조건은 위에서 설명한 개인화된 중재 조건에 대한 통제 기준 비교군이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAR과의 상호작용 동안 사용자가 발화한 단어 수
기간: 각 세션 동안, 연구 완료 시까지, 약 6주 동안.
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상호작용의 전사본을 사용하여 연구자들은 참가자가 발화한 단어 수를 셀 것입니다.
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각 세션 동안, 연구 완료 시까지, 약 6주 동안.
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상호작용 세션의 전체 길이
기간: 연구 기간 동안, 약 6주 동안.
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로봇 인터페이스의 상호작용 데이터를 사용하여, 연구자들은 참가자가 로봇과 상호작용을 시작한 시간과 상호작용이 종료된 시간을 수집할 것입니다.
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연구 기간 동안, 약 6주 동안.
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참가자가 CBT 운동을 완료한 일수(준수도)
기간: 연구 완료 시까지, 약 6주 동안.
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로봇 인터페이스의 상호작용 데이터를 사용하여, 연구자들은 참가자가 하루에 최소 한 번 이상 시스템과 상호작용한 날의 수를 수집할 것입니다.
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연구 완료 시까지, 약 6주 동안.
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Outcomes Questionnaire-45.2
기간: 연구의 1, 3, 6주차에 한 번씩.
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증상 고통 하위 척도에서 보고된 총 증상 고통 값.
질문 척도 (0-4).
총 점수가 높을수록 전반적인 고통 수준이 높음을 나타내며, 질문 하위 집단에 대한 점수가 높을수록 증상 고통, 대인 관계 및 사회적 역할에 대한 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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연구의 1, 3, 6주차에 한 번씩.
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수정된 작업 동맹 인벤토리-단축 개정판
기간: 연구 2, 4, 6주차에 각각 한 번씩.
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SAR 동반자와의 관계 질을 평가하기 위한 반복 일일 측정입니다.
질문 척도 (1-5).
점수가 높을수록 더 강한 동맹을 나타냅니다.
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연구 2, 4, 6주차에 각각 한 번씩.
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시스템 사용성 척도
기간: 주 2일차 4와 주 6일차 4에 각각 한 번씩.
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참가자가 SAR 동반자의 사용성에 대해 인식하는 정도를 평가하기 위해 보고된 총 사용성 점수입니다.
질문 응답 척도는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지입니다.
응답은 참가자 결과의 경향을 나타내지 않아야 하며, 대신 연구자가 참가자의 시스템에 대한 인식을 이해하는 데 도움이 되어야 합니다.
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주 2일차 4와 주 6일차 4에 각각 한 번씩.
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반구조화 인터뷰
기간: 6주 연구 종료 시 30분에서 120분 동안 진행되는 인터뷰 1회.
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조사자와 참가자와의 포커스 그룹 인터뷰는 질적 피드백과 통찰을 수집하기 위한 과정에 사용될 것입니다.
조사자들은 이 데이터를 사용하여 시스템 사용 중 참가자 응답의 주제 분석을 수행할 것입니다.
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6주 연구 종료 시 30분에서 120분 동안 진행되는 인터뷰 1회.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GAD-7 설문지
기간: 연구 2, 4, 6주차에 한 번씩.
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불안 수준이 높은 학생들을 식별하기 위한 선별 측정 도구입니다.
질문 척도 (0-3).
총점이 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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연구 2, 4, 6주차에 한 번씩.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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