Modelli Personalizzati Guidati dall'Intelligenza Artificiale nella Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Ansia
SCH: Modelli Personalizzati Guidati dall'IA per Supportare il Coinvolgimento e l'Adesione degli Utenti negli Interventi Sanitari: Validazione nella Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Condurremo uno studio di intervento parallelo di Fase 1 con assegnazione casuale. Assegneremo in modo casuale studenti universitari consenzienti che riportano sintomi di ansia a una delle due condizioni di esercizi di Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) della durata di 6 settimane, validate nei nostri studi preliminari. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una condizione (robot di assistenza sociale (SAR) CBT personalizzato versus non personalizzato) e verranno informati della loro condizione dall'assistente di ricerca laureato quando saranno pronti per iniziare la pratica domiciliare con il compagno SAR CBT. Durante la visita domiciliare iniziale di base, ai partecipanti verrà fornito un SAR e le istruzioni su come completare i loro esercizi SAR CBT quotidianamente per 6 settimane. Durante il periodo di studio domiciliare di 6 settimane che segue la visita di base, riceveranno un promemoria quotidiano per completare un esercizio CBT con il loro SAR. L'assistente di ricerca laureato sarà il punto di contatto via telefono o email per tutti i partecipanti che necessitano di assistenza (ad esempio, con problemi del SAR/software).
Valuteremo strategie di ri-coinvolgimento personalizzate derivate da feedback impliciti di individui con ansia clinicamente elevata. Ciò verrà fatto attraverso uno studio utente domiciliare tra soggetti che coinvolge 60 partecipanti studenti che verranno assegnati in modo casuale a una condizione di controllo senza feedback di ri-coinvolgimento o a una condizione di feedback personalizzato con feedback di ri-coinvolgimento personalizzato. Metriche comportamentali e soggettive quantitative verranno confrontate tra le condizioni per valutare l'impatto del feedback personalizzato sui sentimenti di relazione con il robot, motivazione intrinseca, coinvolgimento e aderenza, guidati dalla teoria dell'autodeterminazione. Lo studio mira a determinare se il feedback di ri-coinvolgimento personalizzato migliora la motivazione intrinseca, il coinvolgimento e l'aderenza quando si utilizza il compagno SAR per fornire concetti CBT a individui con ansia clinicamente elevata.
Il secondo obiettivo è valutare la personalizzazione degli attributi del robot basata su feedback esplicito dell'utente in individui con ansia clinicamente elevata. Ciò verrà fatto attraverso uno studio utente domiciliare tra soggetti in cui 60 partecipanti vengono assegnati in modo casuale a una condizione di controllo senza la capacità di personalizzare gli attributi del robot o a una condizione di personalizzazione in cui possono modificare gli attributi del robot all'inizio dello studio e tra le sessioni CBT. Questo studio mira a determinare se concedere agli utenti la capacità di scegliere gli attributi del robot porterà a livelli più elevati di motivazione intrinseca, coinvolgimento e aderenza durante l'interazione con il compagno SAR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Reclutamento
- University of Southern California
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Contatto:
- Lydia Ignatova
- Numero di telefono: 714-855-7076
- Email: lignatov@usc.edu
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Contatto:
- Emily Weiss
- Numero di telefono: 402-237-2492
- Email: emilymwe@usc.edu
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Investigatore principale:
- Maja Matarić, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Essere studenti universitari
- Essere in grado di comunicare in inglese
- Avere vista e udito corretti alla normalità
- Acconsentire alla registrazione di audio/video/dati di interazione come parte dello studio
- Avere un punteggio GAD-7 (Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 item) di 5 o superiore, indicando livelli da lievi a elevati di sintomi auto-riferiti di ansia
- Avere un livello inferiore al minimo di rischio di suicidabilità misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) durante lo screening (risposte "NO" agli item 3, 4, 5 e 6 del C-SSRS)
- Avere accesso al WiFi domestico
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni
- Non essere studenti universitari
- Non essere in grado di comunicare in inglese
- Non avere vista e udito corretti alla normalità
- Non acconsentire alla registrazione di audio/video/dati di interazione come parte dello studio
- Avere un punteggio GAD-7 (Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 item) di 4 o inferiore
- Livello superiore al minimo di rischio di suicidabilità misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) durante lo screening (risposte "SÌ" agli item 3, 4, 5 o 6 del C-SSRS)
- Non avere accesso al WiFi domestico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Personalizzazione esplicita CBT SAR per 6 settimane
I partecipanti universitari con ansia clinicamente elevata svolgeranno 6 settimane di esercizi CBT giornalieri a domicilio con un SAR CBT esplicitamente personalizzato nelle case dei partecipanti.
Ogni partecipante riceverà feedback di ri-coinvolgimento personalizzato fornito dal SAR basato su feedback espliciti dell'utente riguardanti le preferenze soggettive del partecipante relative agli attributi del robot e alle caratteristiche di coinvolgimento.
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I partecipanti universitari con ansia clinicamente elevata svolgeranno 6 settimane di esercizi CBT giornalieri a casa con un SAR CBT esplicitamente personalizzato nelle abitazioni dei partecipanti.
I partecipanti riceveranno feedback di ri-coinvolgimento personalizzato fornito dal SAR basato su feedback espliciti degli utenti riguardanti le loro preferenze soggettive relative agli attributi del robot e alle funzionalità di coinvolgimento.
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Sperimentale: Personalizzazione Implicita della CBT SAR per 6 settimane
I partecipanti studenti universitari con ansia clinicamente elevata si impegneranno in 6 settimane di esercizi quotidiani di CBI a casa con un SAR CBT implicitamente personalizzato nelle abitazioni dei partecipanti.
Il feedback di ri-coinvolgimento personalizzato fornito dal SAR sarà basato su metodi di apprendimento automatico applicati a segnali visivi e uditivi impliciti.
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I partecipanti universitari con ansia clinicamente elevata svolgeranno 6 settimane di esercizi quotidiani di CBI a domicilio con un SAR di CBT implicitamente personalizzato nelle case dei partecipanti.
Il feedback di ri-coinvolgimento personalizzato fornito dal SAR sarà basato su metodi di apprendimento automatico applicati a segnali visivi e uditivi impliciti.
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Comparatore placebo: Controllo CBT SAR per 6 settimane
I partecipanti universitari con ansia clinicamente elevata svolgeranno 6 settimane di esercizi quotidiani di CBT a casa con un SAR CBT non personalizzato nelle abitazioni dei partecipanti.
I partecipanti non avranno la possibilità di personalizzare gli attributi del robot, e questa condizione sarà un gruppo di controllo di riferimento per le condizioni di intervento personalizzato descritte sopra.
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I partecipanti studenti universitari con livelli clinicamente elevati di ansia svolgeranno 6 settimane di esercizi quotidiani di CBT a domicilio con un SAR CBT non personalizzato.
I partecipanti non avranno la possibilità di personalizzare gli attributi del robot, e questa condizione costituirà un gruppo di controllo di riferimento per le condizioni di intervento personalizzato descritte sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di parole pronunciate dall'utente durante le interazioni con il SAR
Lasso di tempo: Durante ogni sessione, fino al completamento dello studio, circa 6 settimane.
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Utilizzando le trascrizioni delle interazioni, gli investigatori conteranno il numero di parole pronunciate dal partecipante.
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Durante ogni sessione, fino al completamento dello studio, circa 6 settimane.
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Durata complessiva delle sessioni di interazione
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 6 settimane.
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Utilizzando i dati di interazione dall'interfaccia del robot, i ricercatori raccoglieranno l'ora in cui il partecipante ha iniziato l'interazione con il robot e l'ora in cui l'interazione è terminata.
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Per tutta la durata dello studio, circa 6 settimane.
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Numero di giorni in cui i partecipanti completano gli esercizi CBT (aderenza)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 6 settimane.
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Utilizzando i dati di interazione dell'interfaccia del robot, i ricercatori raccoglieranno il numero di giorni in cui il partecipante interagisce con il sistema almeno una volta al giorno
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Fino al completamento dello studio, circa 6 settimane.
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Questionario sugli Esiti-45.2
Lasso di tempo: Una volta nelle settimane 1, 3, 6 dello studio.
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Il valore totale riportato del disagio sintomatico dalla sottoscala del disagio sintomatico.
Scala delle domande (0-4).
Un punteggio totale più alto indica un disagio generale maggiore, e punteggi più alti per i sottoinsiemi di domande indicano esiti peggiori per il disagio sintomatico, le relazioni interpersonali e il ruolo sociale.
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Una volta nelle settimane 1, 3, 6 dello studio.
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Inventario dell'Alleanza di Lavoro Modificato - Versione Breve Rivista
Lasso di tempo: Una volta nelle settimane 2, 4, 6 dello studio.
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Misurazione giornaliera ripetuta per valutare la qualità della relazione con il compagno SAR.
Scala delle domande (1-5).
Punteggi più alti indicano un'alleanza più forte.
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Una volta nelle settimane 2, 4, 6 dello studio.
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Scala di Usabilità del Sistema
Lasso di tempo: Una volta alla Settimana 2 Giorno 4 e Settimana 6 Giorno 4.
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Il punteggio totale di usabilità riportato per valutare la percezione dell'usabilità del SAR companion da parte dei partecipanti.
Le risposte alle domande vanno da completamente d'accordo a completamente in disaccordo.
Le risposte non dovrebbero indicare tendenze nei risultati dei partecipanti, ma dovrebbero invece aiutare i ricercatori a comprendere la percezione del sistema da parte dei partecipanti.
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Una volta alla Settimana 2 Giorno 4 e Settimana 6 Giorno 4.
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Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Un colloquio di 30 minuti - 120 minuti al termine dello studio di 6 settimane.
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I focus group con i ricercatori e i partecipanti verranno utilizzati per raccogliere feedback e approfondimenti qualitativi.
I ricercatori utilizzeranno questi dati per eseguire un'analisi tematica delle risposte dei partecipanti durante l'uso del sistema.
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Un colloquio di 30 minuti - 120 minuti al termine dello studio di 6 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario GAD-7
Lasso di tempo: Una volta nelle settimane 2, 4, 6 dello studio.
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Misura di screening per identificare studenti con livelli elevati di ansia.
Scala delle domande (0-3).
Un punteggio totale più alto indica livelli più elevati di ansia.
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Una volta nelle settimane 2, 4, 6 dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH139134-At-Home
- R01MH139134 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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