- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07430800
Personlig tilpassede AI-drevne modeller i kognitiv atferdsterapi for angst
SCH: Personlig tilpassede AI-drevne modeller for å støtte brukerengasjement og oppfølging i helseintervensjoner: Validering i kognitiv atferdsterapi for angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en fase 1-parallell intervensjonsstudie med tilfeldig tildeling. Vi vil tilfeldig tildele samtykkende universitetsstudenter som rapporterer angstsymptomer til en av to 6-ukers kognitiv atferdsterapi (CBT)-øvelsesbetingelser som ble validert i våre foreløpige studier. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en betingelse (personlig tilpasset versus ikke personlig tilpasset sosialt assisterende robot (SAR) CBT) og vil bli informert om sin betingelse av forskningsassistenten når de er klare til å starte sin hjemmeøvelse med SAR CBT-vennen. Under det første baseline-hjembesøket vil deltakerne få utlevert en SAR og instruksjoner for hvordan de skal fullføre sine SAR CBT-øvelser daglig i 6 uker. I løpet av den 6-ukers hjemmebaserte studieperioden som følger etter baseline-besøket, vil de bli påminnet daglig om å fullføre en CBT-øvelse med sin SAR. Forskningsassistenten vil være kontaktpunkt via telefon eller e-post for alle deltakere som trenger assistanse (f.eks. med SAR/programvareproblemer).
Vi vil evaluere personlige rengasjeringsstrategier utledet fra implisitt tilbakemelding fra individer med klinisk forhøyet angst. Dette vil bli gjort gjennom en hjemmebasert mellom-subjekter brukerstudie som involverer 60 studentdeltakere som vil bli tilfeldig tildelt enten en kontrollbetingelse uten rengasjeringstilbakemelding eller en personlig tilpasset tilbakemeldingsbetingelse med personlig rengasjeringstilbakemelding. Kvantitative atferdsmessige og subjektive mål vil bli sammenlignet mellom betingelsene for å vurdere effekten av personlig tilpasset tilbakemelding på følelser av tilhørighet med roboten, indre motivasjon, engasjement og overholdelse, veiledet av selvbestemmelsesteorien. Studien har som mål å fastslå om personlig tilpasset rengasjeringstilbakemelding forbedrer den indre motivasjonen, engasjementet og overholdelsen når man bruker SAR-vennen til å formidle CBT-konsepter til individer med klinisk forhøyet angst.
Det andre målet er å evaluere personlig tilpasning av robotattributter basert på eksplisitt brukertilbakemelding hos individer med klinisk forhøyet angst. Dette vil bli gjort gjennom en hjemmebasert mellom-subjekter brukerstudie hvor 60 deltakere blir tilfeldig tildelt enten en kontrollbetingelse uten mulighet til å personlig tilpasse robotens attributter eller en personlig tilpasningsbetingelse hvor de kan endre robotens attributter ved studiestart og mellom CBT-økt. Denne studien har som mål å fastslå om å gi brukere muligheten til å velge robotens attributter vil føre til høyere nivåer av indre motivasjon, engasjement og overholdelse under interaksjon med SAR-vennen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Ta kontakt med:
- Lydia Ignatova
- Telefonnummer: 714-855-7076
- E-post: lignatov@usc.edu
-
Ta kontakt med:
- Emily Weiss
- Telefonnummer: 402-237-2492
- E-post: emilymwe@usc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Maja Matarić, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er 18 år eller eldre
- Er universitetstudenter
- Kan kommunisere på engelsk
- Har korrigert-til-normal syn og hørsel
- Samtykker til å ha lyd/video/interaksjonsdata registrert som del av studien
- Har en GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7 item) score på 5 eller høyere, som indikerer mildt til forhøyet nivå av selvrapporterte angstsymptomer
- Har lavere enn et minimalt nivå av selvmordsrisiko målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under screening ("NEI" svar på spørsmål 3, 4, 5 og 6 på C-SSRS)
- Har tilgang til hjemme-WiFi
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 år
- Er ikke universitetstudenter
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Har ikke korrigert-til-normal syn og hørsel
- Samtykker ikke til å ha lyd/video/interaksjonsdata registrert som del av studien
- Har en GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7 item) score på 4 eller lavere
- Høyere enn et minimalt nivå av selvmordsrisiko målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under screening ("JA" svar på spørsmål 3, 4, 5 eller 6 på C-SSRS)
- Har ikke tilgang til hjemme-WiFi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksplisitt KBT SAR-personalisering i 6 uker
College student deltakere med klinisk forhøyet angst vil gjennomføre 6 uker med daglige hjemmebaserte KBT-øvelser med en eksplisitt personlig tilpasset KBT-SAR i deltakernes hjem.
Hver deltaker vil motta personlig tilpasset rengasjements-tilbakemelding levert av SAR-en, basert på eksplisitt brukertilbakemelding angående deltakerens subjektive preferanser relatert til robotens egenskaper og engasjementsfunksjoner.
|
Studenter med klinisk forhøyet angst vil delta i 6 ukers daglige øvelser i hjemmet basert på kognitiv atferdsterapi med en eksplisitt personlig CBT SAR i deltakernes hjem.
Deltakerne vil motta personlig tilbakemelding for å gjenengasjere, levert av SAR-en, basert på eksplisitt brukerfeedback angående deres subjektive preferanser knyttet til robotens attributter og engasjementsfunksjoner.
|
|
Eksperimentell: Implisitt KBT SAR-personalisering i 6 uker
Universitetsstudentdeltakere med klinisk forhøyet angst vil delta i 6 uker med daglige hjemmebaserte CBI-øvelser med en implisitt personlig tilpasset CBT SAR i deltakernes hjem.
Den personlige tilbakemeldingsrengasjeringen levert av SAR vil være basert på maskinlæringsmetoder anvendt på implisitte visuelle og auditive signaler.
|
Collegestudentdeltakere med klinisk forhøyet angst vil delta i 6 uker med daglige øvelser i hjemmet med en implisitt personlig tilpasset CBT SAR i deltakernes hjem.
Den personlige tilbakemeldingsrengasjeringen levert av SAR vil være basert på maskinlæringsmetoder anvendt på implisitte visuelle og auditive signaler.
|
|
Placebo komparator: Kontroll CBT SAR i 6 uker
Universitetsstudentdeltakere med klinisk forhøyet angst vil delta i 6 uker med daglige CBT-øvelser hjemme med en ikke-personlig tilpasset CBT SAR i deltakernes hjem.
Deltakerne vil ikke ha mulighet til å personlig tilpasse robotens attributter, og denne tilstanden vil være en kontrollbaseline-sammenligningsgruppe for de personlig tilpassede intervensjonstilstandene beskrevet ovenfor.
|
Deltakere fra høgskolen med klinisk forhøyet angst vil gjennomføre 6 ukers daglige øvelser med KBT (kognitiv atferdsterapi) hjemme sammen med en ikke-personlig tilpasset KBT SAR.
Deltakerne vil ikke ha mulighet til å personlig tilpasse robotens egenskaper, og denne tilstanden vil være en kontrollbaseline-sammenligningsgruppe for de personlig tilpassede intervensjonsforholdene beskrevet ovenfor. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall brukerutsagte ord under interaksjoner med SAR
Tidsramme: I hver økt, gjennom studiefullføring, omtrent 6 uker.
|
Ved hjelp av transkripsjoner av interaksjonene vil forskerne telle antall ord ytret av deltakeren.
|
I hver økt, gjennom studiefullføring, omtrent 6 uker.
|
|
Samlet varighet av interaksjonsøkter
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, omtrent 6 uker.
|
Ved å bruke interaksjonsdataene fra robotgrensesnittet, vil forskerne samle inn tiden da deltakeren startet interaksjonen med roboten og tiden da interaksjonen avsluttet.
|
Gjennom studiens varighet, omtrent 6 uker.
|
|
Antall dager deltakere fullfører KBT-øvelser (vedholdenhet)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 6 uker.
|
Ved å bruke interaksjonsdataene fra robotgrensesnittet, vil forskerne registrere antall dager deltakeren interagerer med systemet minst én gang i løpet av dagen
|
Gjennom studieavslutning, omtrent 6 uker.
|
|
Outcome Questionnaire-45.2
Tidsramme: En gang i uke 1, 3, 6 av studien.
|
Den totale rapporterte symptombelastningsverdien fra symptombelastningsunderskalaen.
Spørreskala (0-4).
En høyere totalscore indikerer høyere belastning totalt sett, og høyere scorer for spørsmålsundersett indikerer dårligere utfall for symptombelastning, interpersonlige relasjoner og sosial rolle.
|
En gang i uke 1, 3, 6 av studien.
|
|
Modifisert Arbeidsallianse Inventar-Kort Revidert
Tidsramme: En gang i uke 2, 4, 6 av studien.
|
Daglig gjentatt måling for å vurdere kvaliteten på forholdet til SAR-vennen.
Spørreskala (1-5).
Høyere poengsummer indikerer sterkere allianse.
|
En gang i uke 2, 4, 6 av studien.
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: En gang på uke 2 dag 4 og uke 6 dag 4.
|
Den totale rapporterte brukervennlighetsskåren for å evaluere deltakernes oppfatning av SAR-veilederens brukervennlighet.
Spørsmålssvaret skala fra helt enig til helt uenig.
Svarene skal ikke indikere trender i deltakernes resultater, men skal i stedet hjelpe forskerne med å forstå deltakernes oppfatning av systemet.
|
En gang på uke 2 dag 4 og uke 6 dag 4.
|
|
Semistrukturert intervju
Tidsramme: Ett intervju på 30 minutter - 120 minutter på slutten av 6-ukers studien.
|
Fokusgruppeintervjuer med forskerne og deltakerne vil bli brukt for å innhente kvalitativ tilbakemelding og innsikt.
Forskerne vil bruke disse dataene til å utføre tematisk analyse av deltakernes svar mens de bruker systemet.
|
Ett intervju på 30 minutter - 120 minutter på slutten av 6-ukers studien.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAD-7 spørreskjema
Tidsramme: En gang i uke 2, 4, 6 av studien.
|
Screeningverktøy for å identifisere elever med forhøyet angstnivå.
Spørreskala (0-3).
En høyere totalscore indikerer høyere angstnivå.
|
En gang i uke 2, 4, 6 av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH139134-At-Home
- R01MH139134 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .