Gepersonaliseerde AI-aangedreven modellen in cognitieve gedragstherapie voor angst
SCH: Gepersonaliseerde, door AI aangedreven modellen voor het ondersteunen van gebruikersbetrokkenheid en therapietrouw in gezondheidsinterventies: Validatie in cognitieve gedragstherapie voor angst
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de belangrijkste evidence-based interventie voor angst, maar veel studenten slagen er niet in om de oefeningen tussen de CGT-sessies uit te voeren, wat de effectiviteit ervan vermindert.
Sociaal ondersteunende robots (SAR's) helpen bij het bevorderen van therapietrouw aan thuisoefeningen in de context van ouderenzorg, sociale vaardigheden leren en fysiotherapie, maar het is onbekend hoe SAR's CGT kunnen verbeteren.
Het specifieke doel van dit onderzoek is om gepersonaliseerde CGT SAR's te ontwikkelen die therapietrouw aan CGT kunnen ondersteunen voor studenten met angst.
Om de doelen van het voorgestelde werk te bereiken, zullen deze studies bepalen hoe personalisatie van SAR's op basis van impliciete en expliciete feedback kan helpen om een grotere therapietrouw aan CGT en betere resultaten bij angstvermindering voor studenten te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een Fase 1 parallel interventieonderzoek uitvoeren met willekeurige toewijzing. We zullen geconsenteerde universiteitsstudenten die angstsymptomen melden willekeurig toewijzen aan één van twee 6-weken Cognitieve Gedragstherapie (CGT) oefencondities die gevalideerd zijn in onze voorlopige studies. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een conditie (gepersonaliseerd versus niet-gepersonaliseerd sociaal ondersteunende robot (SAR) CGT) en zullen op de hoogte worden gebracht van hun conditie door de onderzoeksassistent wanneer zij klaar zijn om te beginnen met hun thuisoefeningen met de SAR CGT-begeleider. Tijdens het initiële basisbezoek thuis krijgen deelnemers een SAR en instructies over hoe zij dagelijks gedurende 6 weken hun SAR CGT-oefeningen kunnen voltooien. Gedurende de 6-weken durende thuisstudieperiode die volgt op het basisbezoek, zullen zij dagelijks worden herinnerd om een CGT-oefening met hun SAR te voltooien. De onderzoeksassistent zal het aanspreekpunt zijn via telefoon of e-mail voor alle deelnemers die hulp nodig hebben (bijvoorbeeld met SAR/softwareproblemen).
We zullen gepersonaliseerde herbetrokkenheidsstrategieën evalueren die zijn afgeleid van impliciete feedback van individuen met klinisch verhoogde angst. Dit zal worden gedaan door middel van een thuisgebonden tussen-proefpersonen gebruikersstudie met 60 studentdeelnemers die willekeurig worden toegewezen aan ofwel een controleconditie zonder herbetrokkenheidsfeedback of een gepersonaliseerde feedbackconditie met gepersonaliseerde herbetrokkenheidsfeedback. Kwantitatieve gedrags- en subjectieve metingen zullen worden vergeleken tussen de condities om de impact van gepersonaliseerde feedback op gevoelens van verbondenheid met de robot, intrinsieke motivatie, betrokkenheid en therapietrouw te beoordelen, geleid door de zelfdeterminatietheorie. De studie heeft tot doel te bepalen of gepersonaliseerde herbetrokkenheidsfeedback de intrinsieke motivatie, betrokkenheid en therapietrouw verbetert bij het gebruik van de SAR-begeleider om CGT-concepten over te brengen aan individuen met klinisch verhoogde angst.
Het tweede doel is om de personalisatie van robotattributen te evalueren op basis van expliciete gebruikersfeedback bij individuen met klinisch verhoogde angst. Dit zal worden gedaan door middel van een thuisgebonden tussen-proefpersonen gebruikersstudie waarbij 60 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan ofwel een controleconditie zonder de mogelijkheid om de attributen van de robot te personaliseren of een personalisatieconditie waar zij de attributen van de robot kunnen aanpassen aan het begin van de studie en tussen CGT-sessies in. Deze studie heeft tot doel te bepalen of het verlenen van de mogelijkheid aan gebruikers om de attributen van de robot te kiezen zal leiden tot hogere niveaus van intrinsieke motivatie, betrokkenheid en therapietrouw tijdens de interactie met de SAR-begeleider.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Werving
- University of Southern California
-
Contact:
- Lydia Ignatova
- Telefoonnummer: 714-855-7076
- E-mail: lignatov@usc.edu
-
Contact:
- Emily Weiss
- Telefoonnummer: 402-237-2492
- E-mail: emilymwe@usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Maja Matarić, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn 18 jaar of ouder
- Zijn universiteitsstudenten
- Kunnen communiceren in het Engels
- Beschikken over gecorrigeerd-normaal zicht en gehoor
- Stemmen in met het opnemen van audio/video/interactiegegevens als onderdeel van de studie
- Hebben een GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7 item) score van 5 of hoger, wat wijst op milde tot verhoogde niveaus van zelfgerapporteerde angstsymptomen
- Hebben een lager dan minimaal niveau van suïcidaliteitsrisico zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens screening ("NEE" antwoorden op items 3, 4, 5 en 6 van de C-SSRS)
- Beschikken over toegang tot thuis-WiFi
Exclusiecriteria:
- Zijn jonger dan 18 jaar
- Zijn geen universiteitsstudenten
- Kunnen niet communiceren in het Engels
- Beschikken niet over gecorrigeerd-normaal zicht en gehoor
- Stemmen niet in met het opnemen van audio/video/interactiegegevens als onderdeel van de studie
- Hebben een GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7 item) score van 4 of lager
- Hoger dan een minimaal niveau van suïcidaliteitsrisico zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens screening ("JA" antwoorden op items 3, 4, 5 of 6 van de C-SSRS)
- Beschikken niet over toegang tot thuis-WiFi
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Expliciete CBT SAR-personalisatie gedurende 6 weken
Deelnemers die aan een hogeschool of universiteit studeren en klinisch verhoogde angst hebben, zullen gedurende 6 weken dagelijks oefeningen voor cognitieve gedragstherapie (CGT) thuis uitvoeren met een expliciet gepersonaliseerde CGT SAR in de huizen van de deelnemers.
Elke deelnemer zal gepersonaliseerde feedback voor hernieuwde betrokkenheid ontvangen, die door de SAR wordt geleverd, gebaseerd op expliciete gebruikersfeedback met betrekking tot de subjectieve voorkeuren van de deelnemer in verband met de robotkenmerken en betrokkenheidsfuncties.
|
Deelnemende studenten met klinisch verhoogde angst zullen gedurende 6 weken dagelijks thuis oefeningen doen met cognitieve gedragstherapie (CGT) met een expliciet gepersonaliseerde CGT SAR in de huizen van de deelnemers.
De deelnemers zullen gepersonaliseerde feedback voor hernieuwde betrokkenheid ontvangen, die door de SAR wordt geleverd, op basis van expliciete gebruikersfeedback over hun subjectieve voorkeuren met betrekking tot de robotkenmerken en betrokkenheidsfuncties.
|
|
Experimenteel: Impliciete CGT SAR-personalisatie gedurende 6 weken
College-studentdeelnemers met klinisch verhoogde angst zullen 6 weken lang dagelijks thuis CBI-oefeningen uitvoeren met een impliciet gepersonaliseerde CGT SAR in de huizen van de deelnemers.
De gepersonaliseerde feedback voor hernieuwde betrokkenheid die door de SAR wordt gegeven, zal gebaseerd zijn op machine learning-methoden toegepast op impliciete visuele en auditieve signalen.
|
Deelnemende studenten met klinisch verhoogde angst zullen gedurende 6 weken dagelijks thuisoefeningen doen met CBI, ondersteund door een impliciet gepersonaliseerde cognitieve gedragstherapie-robotassistent (CBT SAR) in hun eigen huis.
De gepersonaliseerde feedback voor herbetrokkenheid, aangeboden door de SAR, zal gebaseerd zijn op machine learning-methoden toegepast op impliciete visuele en auditieve signalen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle CBT SAR gedurende 6 weken
Universitaire studentdeelnemers met klinisch verhoogde angst zullen gedurende 6 weken dagelijks thuisoefeningen voor cognitieve gedragstherapie uitvoeren met een niet-gepersonaliseerde cognitieve gedragstherapie SAR in de huizen van de deelnemers.
Deelnemers zullen niet in staat zijn om de kenmerken van de robot te personaliseren, en deze conditie zal een controle-basislijnvergelijkinggroep zijn voor de hierboven beschreven gepersonaliseerde interventiecondities.
|
Hogeschoolstudentdeelnemers met klinisch verhoogde angst zullen 6 weken lang dagelijks thuis oefeningen van cognitieve gedragstherapie (CGT) uitvoeren met een niet-gepersonaliseerde CGT-SAR.
Deelnemers zullen niet in staat zijn om de kenmerken van de robot te personaliseren, en deze conditie zal een controle-baseline-vergelijkgroep zijn voor de gepersonaliseerde interventiecondities die hierboven zijn beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal door de gebruiker gesproken woorden tijdens interacties met SAR
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie, tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
Met behulp van transcripties van de interacties zullen de onderzoekers het aantal woorden tellen dat door de deelnemer is uitgesproken.
|
Tijdens elke sessie, tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
|
Totale duur van interactiesessies
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie, ongeveer 6 weken.
|
Met behulp van de interactiegegevens van de robotinterface zullen de onderzoekers de tijd verzamelen waarop de deelnemer de interactie met de robot startte en de tijd waarop de interactie eindigde.
|
Gedurende de duur van de studie, ongeveer 6 weken.
|
|
Aantal dagen dat deelnemers CBT-oefeningen voltooien (therapietrouw)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 6 weken.
|
Met behulp van de interactiegegevens van de robotinterface zullen de onderzoekers het aantal dagen verzamelen waarop de deelnemer minstens één keer per dag met het systeem interageert
|
Gedurende de studie, ongeveer 6 weken.
|
|
Outcomes Questionnaire-45.2
Tijdsspanne: Eenmaal in week 1, 3 en 6 van de studie.
|
De totale gerapporteerde symptoombelastingwaarde van de symptoombelastingssubschaal.
Vragenlijstschaal (0-4).
Een hogere totaalscore duidt op een hogere algehele belasting, en hogere scores voor vragenonderdelen wijzen op slechtere uitkomsten voor symptoombelasting, interpersoonlijke relaties en sociale rol.
|
Eenmaal in week 1, 3 en 6 van de studie.
|
|
Modified Working Alliance Inventory-Short Revised
Tijdsspanne: Eén keer in weken 2, 4, 6 van de studie.
|
Herhaalde dagelijkse meting voor het beoordelen van de kwaliteit van de relatie met de SAR-begeleider.
Vraagschaal (1-5).
Hogere scores duiden op een sterkere alliantie.
|
Eén keer in weken 2, 4, 6 van de studie.
|
|
Systeem Gebruiksvriendelijkheidsschaal
Tijdsspanne: Eén keer op Week 2 Dag 4 en Week 6 Dag 4.
|
De totale gerapporteerde bruikbaarheidsscore voor het evalueren van de perceptie van deelnemers over de bruikbaarheid van de SAR-begeleider.
Vraagantwoorden variëren van volledig mee eens tot volledig mee oneens.
Antwoorden mogen geen trends in de resultaten van deelnemers aangeven, maar moeten de onderzoekers helpen de perceptie van deelnemers van het systeem te begrijpen.
|
Eén keer op Week 2 Dag 4 en Week 6 Dag 4.
|
|
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Eén interview van 30 minuten tot 120 minuten aan het einde van de 6 weken durende studie.
|
Focusgroepinterviews met de onderzoekers en deelnemers zullen worden gebruikt om kwalitatieve feedback en inzichten te verzamelen.
De onderzoekers zullen deze gegevens gebruiken om thematische analyse uit te voeren op de antwoorden van de deelnemers tijdens het gebruik van het systeem.
|
Eén interview van 30 minuten tot 120 minuten aan het einde van de 6 weken durende studie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GAD-7 Vragenlijst
Tijdsspanne: Eenmaal in week 2, 4 en 6 van de studie.
|
Screeningsinstrument voor het identificeren van studenten met verhoogde angstniveaus.
Vragenlijstschaal (0-3).
Een hogere totaalscore duidt op hogere angstniveaus.
|
Eenmaal in week 2, 4 en 6 van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH139134-At-Home
- R01MH139134 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .